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Aspirin bei Darmkrebs-Lebermetastasen (ASAC)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Sheraz Yaqub, Oslo University Hospital

Acetylsalicylsäure als Sekundärprävention bei Darmkrebs

Die ASAC-Studie ist eine skandinavische, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, um festzustellen, ob eine adjuvante Behandlung mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) das krankheitsfreie Überleben bei Patienten verbessern kann, die mit einer Resektion von Darmkrebs-Lebermetastasen behandelt wurden (CRCLM).

Mehrere Studien haben eine positive Wirkung von ASS auf die Primärprävention von CRC und der Forschergruppe gezeigt, und andere haben einen möglichen Zusammenhang von ASS, das auch nach der Diagnose eingenommen wird, mit dem CRC-Überleben in registerbasierten Studien (Sekundärprävention) gezeigt. Bis zu 800 Patienten, die wegen CRCLM operiert werden, werden für einen Zeitraum von 3 Jahren oder bis zum Wiederauftreten der Krankheit randomisiert zu Arm Nr. 1 ASS 160 mg einmal täglich oder Arm Nr. 2 Placebo. Die Patienten werden gemäß dem Behandlungsstandard und den nationalen Richtlinien behandelt und nachbeobachtet.

Die ASAC-Studie wird die erste klinische Interventionsstudie sein, die die vorteilhafte Rolle von ASS beim Wiederauftreten von CRC-Lebermetastasen und beim Überleben bewertet. ASS ist ein kostengünstiges, gut verträgliches und leicht zugängliches Medikament, das als adjuvantes Medikament in der Sekundärprävention von CRC-Lebermetastasen ein hohes Potenzial haben wird, wenn die Studie einen positiven Effekt zeigt. Diese Studie wird auch die Wirkung von ASS als adjuvante Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Kosteneffektivität untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

466

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet, Copenhagen
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norwegen
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norwegen
        • University Hospital of North-Norway
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs Hospital
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgranska University Hospital
      • Linköping, Schweden
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Schweden
        • Skane University Hospital Lund
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Schweden
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstmaliges CRCLM (synchron oder metachron).
  • Wiederauftreten von CRCLM (zuvor nicht in dieser Studie eingeschlossen).
  • Beim synchronen CRCLM und „Lever first“-Ansatz muss der Primärtumor innerhalb von 6 Wochen nach der Leber reseziert werden
  • Makroskopische (chirurgische) freie Resektionsränder (R0- oder R1-Resektion).
  • Muss ambulant sein und einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 haben.
  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die unterzeichnete Einverständniserklärung und die erwartete Mitarbeit der Patienten für die Behandlung und Nachsorge müssen gemäß der International Conference on Harmonisation – Good Clinical Practice (ICH GCP) und den nationalen/lokalen Vorschriften eingeholt und dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Anwendung von ASS oder anderen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern wie Warfarin oder Clopidogrel.
  • Fortlaufende regelmäßige Anwendung von Kortikosteroiden oder NSAIDs.
  • Vererbte oder erworbene Koagulopathie (Hämophilie).
  • Blutplättchen (Thrombozyten) < 100 x 10^9/L.
  • Schwere Herzinsuffizienz (klassifiziert als New York Heart Association (NYHA) Klasse >III)
  • Schweres Nierenversagen >Stadium 3b
  • CRCLM, das zuvor mit Hochfrequenz- oder Mikrowellenablationstechnik behandelt wurde
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Für Frauen im gebärfähigen Alter wird in monatlichen Abständen ein Schwangerschaftstest durchgeführt (Urin-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Schwangerschaftstests (für Heimtests) werden den Patientinnen für monatliche Tests gegeben und die Patientin gibt die Ergebnisse bei jeder Kontrolle selbst an) . Außerdem werden hochwirksame Verhütungsmittel benötigt.
  • Gebärfähiges Potenzial ohne geeignete Verhütungsmaßnahmen wie orale Kontrazeptiva, andere hormonelle Kontrazeptiva (Vaginalprodukte, Hautpflaster oder implantierte oder injizierbare Produkte) oder mechanische Produkte wie ein Intrauterinpessar zur Vermeidung einer Schwangerschaft für den gesamten Studienzeitraum.
  • Leberzirrhose mit einem Child-Pugh-Score >B7.
  • Alkoholismus.
  • Kontraindikationen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) von Trombyl aufgeführt sind: Überempfindlichkeit/Allergien gegen ASS, Thrombozytopenie, frühere schwere gastrointestinale Blutung/peptisches Ulkus aufgrund von ASS/NSAID, aktives peptisches Ulkus, Hämophilie, Leberzirrhose, schwere dekompensierte Herzinsuffizienz.
  • Es müssen Begleitmedikationen verwendet werden, die gemäß der Fachinformation von Trombyl kontraindiziert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Acetylsalicylsäure 160 mg einmal täglich bis zum Wiederauftreten der Erkrankung oder über einen Gesamtzeitraum von 3 Jahren.
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
Trombyl 160 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Aspirin
  • Trombyl
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo Oral Tablette einmal täglich bis zum Wiederauftreten der Erkrankung oder über einen Gesamtzeitraum von 3 Jahren.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo eine Tablette täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS) nach dreijähriger Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
DFS drei Jahre nach Beginn der Behandlung mit ASS oder Placebo nach Resektion von Lebermetastasen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Wiederauftreten der Erkrankung (TTR) nach Randomisierung
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit bis zum Wiederauftreten von Lebermetastasen drei Jahre nach Behandlungsbeginn.
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS) drei Jahre nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 3 Jahre
OS drei Jahre nach Beginn der Behandlung mit ASS oder Placebo
3 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​Punkten (SF-36)
Zeitfenster: 3 Jahre
SF-36 hat sich bei der Überwachung der Bevölkerungsgesundheit, der Abschätzung der Belastung durch verschiedene Krankheiten, der Überwachung der Ergebnisse in der klinischen Praxis und der Bewertung der Auswirkungen medizinischer Behandlungen als nützlich erwiesen. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL) wird mit SF-36 erfasst.
3 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit EuroQoL 5 Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Das EQ VAS erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala. Dies wird als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt. Die Ergebnisse dieser fünf Dimensionen werden als Gesundheitsprofil dargestellt. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL) wird mit EuroQoL 5 Dimensionen (EQ-5D) bewertet.
3 Jahre
ASA in CRC und Kosteneffektivitätsanalysen I
Zeitfenster: 3 Jahre
Änderungen der HR-QoL werden bei der Berechnung des qualitätsangepassten Lebensjahres (QALY) verwendet, einem Schlüsselergebnis, das in ökonomischen Bewertungen zum Vergleich von Behandlungen verwendet wird.
3 Jahre
ASA in CRC und Kosten-Nutzen-Analysen II
Zeitfenster: 3 Jahre
Kosteneffektivität, gemessen aus der Perspektive des Gesundheitswesens, indem der Einsatz von Gesundheitsdienstleistern in der Primär- und Spezialmedizin bewertet wird.
3 Jahre
ASA in CRC und Kosten-Nutzen-Analysen III
Zeitfenster: 3 Jahre
Kosteneffektivität gemessen aus gesellschaftlicher Perspektive durch Bewertung von Aufzeichnungen in Statistics Norway (SSB).
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

The Research Council of Norway
Norwegian Cancer Society
Klinbeforsk

Ermittler

  • Hauptermittler: Kjetil Taskèn, MD PhD, University of Oslo
  • Hauptermittler: Sheraz Yaqub, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/2217

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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