Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiriini paksusuolensyövän maksametastaaseissa (ASAC)

maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Sheraz Yaqub, Oslo University Hospital

Asetyylisalisyylihappo toissijaisena ehkäisynä paksusuolensyövän hoidossa

ASAC-tutkimus on skandinaavinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko adjuvanttihoito pieniannoksisella asetyylisalisyylihapolla (ASA) parantaa taudista vapaata eloonjäämistä potilailla, jotka on hoidettu resektiolla kolorektaalisyövän maksametastaasien vuoksi. (CRCLM).

Useat tutkimukset ovat osoittaneet ASA:n suotuisan vaikutuksen CRC:n primaariseen ehkäisyyn, ja tutkijaryhmä ja muut ovat osoittaneet ASA:n mahdollisen yhteyden myös diagnoosin jälkeen CRC:n eloonjäämiseen rekisteripohjaisissa tutkimuksissa (sekundaarinen ehkäisy). Jopa 800 CRCLM:n vuoksi leikattua potilasta satunnaistetaan saamaan ASA 160 mg kerran vuorokaudessa tai ryhmä 2 lumelääkettä kolmen vuoden ajaksi tai taudin uusiutumiseen asti. Potilaita hoidetaan ja seurataan hoitostandardien ja kansallisten ohjeiden mukaisesti.

ASAC-tutkimus on ensimmäinen kliininen interventiotutkimus, jossa arvioidaan ASA:n hyödyllistä roolia CRC-maksametastaasien uusiutumisessa ja eloonjäämisessä. ASA on halpa, hyvin siedetty ja helposti saatavilla oleva lääke, joka on erittäin potentiaalinen adjuvanttilääkkeenä CRC-maksametastaasien sekundaarisessa ehkäisyssä, jos tutkimus osoittaa hyödyllistä vaikutusta. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös ASA:n vaikutusta adjuvanttihoitona terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja kustannustehokkuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

466

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norja
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norja
        • University Hospital of North-Norway
      • Trondheim, Norja
        • St Olavs hospital
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Sahlgranska University Hospital
      • Linköping, Ruotsi
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Ruotsi
        • Skane University Hospital Lund
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Ruotsi
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Ruotsi
        • Uppsala University Hospital
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet, Copenhagen
      • Odense, Tanska
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäistä kertaa CRCLM (synkroninen tai metakroninen).
  • CRCLM:n uusiutuminen (ei sisältynyt aiemmin tähän kokeeseen).
  • Synkronisessa CRCLM- ja "maksa ensin" -lähestymistavassa primaarinen kasvain on leikattava 6 viikon kuluessa maksasta.
  • Makroskooppiset (kirurgiset) vapaat resektiomarginaalit (R0 tai R1 resektio).
  • On oltava avohoidossa ja suorituskyvyn status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja potilaiden odotettu yhteistyö hoitoa ja seurantaa varten on hankittava ja dokumentoitava kansainvälisen harmonisointikonferenssin – hyvän kliinisen käytännön (ICH GCP) ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA:n tai muiden antikoagulanttien tai verihiutaleiden estäjien, kuten varfariinin tai klopidogreelin, samanaikainen käyttö.
  • Jatkuva säännöllinen kortikosteroidien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö.
  • Perinnöllinen tai hankittu koagulopatia (hemofilia).
  • Verihiutaleet (trombosyytit) < 100 x 10^9/l.
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (luokiteltu New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan > III)
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta > Vaihe 3b
  • CRCLM, jota on aiemmin käsitelty radiotaajuus- tai mikroaaltoablaatiotekniikalla
  • Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti kuukauden välein (virtsan ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) raskaustestit (kotitestaukseen) annetaan potilaille kuukausittain testejä varten ja potilas raportoi itse tuloksista jokaisessa kontrollissa) . Lisäksi tarvitaan erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  • Syntynyt ikä ilman asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä, kuten oraalisia ehkäisyvälineitä, muita hormonaalisia ehkäisyvälineitä (emätintuotteet, iholaastarit tai implantoidut tai injektoitavat tuotteet) tai mekaanisia tuotteita, kuten kohdunsisäistä laitetta raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan.
  • Maksakirroosi, jonka Child-Pugh-pistemäärä on > B7.
  • Alkoholismi.
  • Trombyl-valmisteen valmisteyhteenvedossa (SmPC) luetellut vasta-aiheet: Yliherkkyys/allergiat ASA:lle, trombosytopenia, aikaisempi vakava maha-suolikanavan verenvuoto/peptinen haava ASA:n/NSAID:n vuoksi, aktiivinen peptinen haavauma, hemofilia, vakava maksan vajaatoiminta.
  • Tarve käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia Trombylin valmisteyhteenvedon mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Asetyylisalisyylihappo 160 mg kerran vuorokaudessa taudin uusiutumiseen saakka tai yhteensä 3 vuoden ajan.
Lääke: Asetyylisalisyylihappo
Trombyl 160 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Aspiriini
  • Trombyl
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Plasebo oraalinen tabletti kerran vuorokaudessa taudin uusiutumiseen saakka tai yhteensä 3 vuoden ajan.
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Placebo yksi tabletti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Free Survival (DFS) kolmen vuoden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
DFS kolmen vuoden kuluttua ASA- tai lumelääkehoidon aloittamisesta maksametastaasien resektion jälkeen.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika taudin uusiutumiseen (TTR) satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika maksametastaasien uusiutumiseen kolme vuotta hoidon aloittamisen jälkeen.
3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) kolme vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
OS kolmen vuoden kuluttua ASA- tai lumelääkehoidon aloittamisesta
3 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu 36-kohdan lyhytmuotoisella terveyskyselyllä (SF-36)
Aikaikkuna: 3 vuotta
SF-36 on osoittautunut hyödylliseksi väestön terveyden seurannassa, eri sairauksien rasitteiden arvioinnissa, tulosten seurannassa kliinisessä käytännössä ja lääkehoidon vaikutusten arvioinnissa. Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HR-QoL) arvioidaan SF-36:lla.
3 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EuroQoL 5 -ulottuvuuksilla (EQ-5D)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla. Tätä käytetään terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa. Näiden viiden ulottuvuuden pisteet esitetään terveysprofiilina. Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HR-QoL) arvioidaan EuroQoL 5 -ulottuvuuksilla (EQ-5D).
3 vuotta
ASA CRC:ssä ja kustannustehokkuusanalyysissä I
Aikaikkuna: 3 vuotta
HR-QoL:n muutoksia käytetään laskettaessa laatua mukautettua elinvuotta (QALY), joka on keskeinen tulos, jota käytetään taloudellisissa arvioinneissa hoitojen vertailussa.
3 vuotta
ASA CRC:ssä ja kustannustehokkuusanalyysit II
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kustannustehokkuutta mitataan terveydenhuollon näkökulmasta arvioimalla terveydenhuollon tarjoajan käyttöä perus- ja erikoislääketieteessä.
3 vuotta
ASA CRC:ssä ja kustannustehokkuusanalyysit III
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kustannustehokkuutta mitataan yhteiskunnallisesta näkökulmasta Norjan tilastokeskuksen (SSB) tietueita arvioimalla.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

The Research Council of Norway
Norwegian Cancer Society
Klinbeforsk

Tutkijat

  • Päätutkija: Kjetil Taskèn, MD PhD, University of Oslo
  • Päätutkija: Sheraz Yaqub, MD PhD, Oslo University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014/2217

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Asetyylisalisyylihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa