Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspiryna w przerzutach raka jelita grubego do wątroby (ASAC)

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Sheraz Yaqub, Oslo University Hospital

Kwas acetylosalicylowy jako prewencja wtórna w raku jelita grubego

Badanie ASAC jest skandynawskim, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu ustalenie, czy leczenie uzupełniające kwasem acetylosalicylowym w małej dawce (ASA) może poprawić przeżycie wolne od choroby u pacjentów leczonych resekcją przerzutów raka jelita grubego do wątroby (CRCLM).

Kilka badań wykazało korzystny wpływ ASA na prewencję pierwotną CRC i grupę badaczy, a inne wykazały potencjalny związek ASA przyjmowanego również po rozpoznaniu z przeżywalnością CRC w badaniach opartych na rejestrach (profilaktyka wtórna). Do 800 pacjentów operowanych z powodu CRCLM zostanie losowo przydzielonych do grupy 1 ASA 160 mg raz dziennie lub grupy 2 placebo na okres 3 lat lub do nawrotu choroby. Pacjenci będą leczeni i obserwowani zgodnie ze standardami opieki i krajowymi wytycznymi.

Badanie ASAC będzie pierwszym interwencyjnym badaniem klinicznym oceniającym korzystną rolę ASA w nawrotach przerzutów CRC do wątroby i przeżywalności. ASA jest niedrogim, dobrze tolerowanym i łatwo dostępnym lekiem, który będzie miał duży potencjał jako lek wspomagający w profilaktyce wtórnej przerzutów raka jelita grubego do wątroby, jeśli badania wykażą korzystny efekt. To badanie będzie również badać wpływ ASA jako leczenia uzupełniającego na jakość życia związaną ze zdrowiem i opłacalność.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

466

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet, Copenhagen
      • Odense, Dania
        • Odense University Hospital
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norwegia
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norwegia
        • University Hospital of North-Norway
      • Trondheim, Norwegia
        • St Olavs Hospital
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgranska University Hospital
      • Linköping, Szwecja
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, Szwecja
        • Skane University Hospital Lund
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Szwecja
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CRCLM po raz pierwszy (synchroniczny lub metachroniczny).
  • Nawrót CRCLM (nieuwzględniony wcześniej w tym badaniu).
  • W podejściu synchronicznym CRCLM i „najpierw wątroba” guz pierwotny musi zostać usunięty w ciągu 6 tygodni po resekcji wątroby
  • Makroskopowe (chirurgiczne) wolne marginesy resekcji (resekcja R0 lub R1).
  • Musi być ambulatoryjny ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Należy uzyskać i udokumentować podpisaną świadomą zgodę i oczekiwaną współpracę pacjentów w zakresie leczenia i obserwacji zgodnie z Międzynarodową Konferencją na temat Harmonizacji — Dobra Praktyka Kliniczna (ICH GCP) oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne stosowanie ASA lub innych leków przeciwzakrzepowych lub inhibitorów płytek krwi, takich jak warfaryna lub klopidogrel.
  • Ciągłe regularne stosowanie kortykosteroidów lub NLPZ.
  • Wrodzona lub nabyta koagulopatia (hemofilia).
  • Płytki krwi (trombocyty) < 100 x 10^9/L.
  • Ciężka niewydolność serca (sklasyfikowana jako klasa >III według New York Heart Association (NYHA))
  • Ciężka niewydolność nerek > Stadium 3b
  • CRCLM wcześniej leczony techniką ablacji o częstotliwości radiowej lub mikrofalowej
  • Ciąża lub karmienie piersią. Dla kobiet w wieku rozrodczym będą wykonywane testy ciążowe w odstępach miesięcznych (testy ciążowe z moczu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) (do testów domowych) będą podawane pacjentkom do testów miesięcznych, a pacjentka będzie samodzielnie raportować wyniki przy każdej kontroli) . Ponadto wymagane będą wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne.
  • Możliwość zajścia w ciążę bez odpowiednich środków antykoncepcyjnych, takich jak doustne środki antykoncepcyjne, inne hormonalne środki antykoncepcyjne (produkty dopochwowe, plastry na skórę lub produkty wszczepione lub wstrzykiwane) lub produkty mechaniczne, takie jak wkładka wewnątrzmaciczna, aby uniknąć ciąży przez cały okres badania.
  • Marskość wątroby z wynikiem w skali Childa-Pugha >B7.
  • Alkoholizm.
  • Przeciwwskazania wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) produktu Trombyl: nadwrażliwość/alergie na ASA, małopłytkowość, przebyty ciężki krwotok z przewodu pokarmowego/wrzód trawienny spowodowany ASA/NLPZ, czynna choroba wrzodowa, hemofilia, marskość wątroby, ciężka zastoinowa niewydolność serca.
  • Konieczność jednoczesnego stosowania leków przeciwwskazanych zgodnie z ChPL produktu Trombyl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Kwas acetylosalicylowy 160 mg raz na dobę do nawrotu choroby lub łącznie przez 3 lata.
Lek: Kwas acetylosalicylowy
Trombyl 160 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Aspiryna
  • Trombyl
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo Tabletka doustna raz dziennie do nawrotu choroby lub łącznie przez okres 3 lat.
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo jedna tabletka dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS) po trzech latach leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
DFS po trzech latach od rozpoczęcia leczenia ASA lub placebo po resekcji przerzutów do wątroby.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu (TTR) choroby po randomizacji
Ramy czasowe: 3 lata
Czas do nawrotu przerzutów do wątroby po 3 latach od rozpoczęcia leczenia.
3 lata
Całkowite przeżycie (OS) trzy lata po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
OS po trzech latach od rozpoczęcia leczenia ASA lub placebo
3 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem z 36-itemową krótką ankietą dotyczącą stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: 3 lata
SF-36 okazał się przydatny w monitorowaniu zdrowia populacji, szacowaniu obciążenia różnymi chorobami, monitorowaniu wyników w praktyce klinicznej i ocenie efektów leczenia. Jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QoL) będzie oceniana za pomocą SF-36.
3 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem w wymiarach EuroQoL 5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: 3 lata
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej. Zostanie to wykorzystane jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego odzwierciedlająca własną ocenę pacjenta. Wyniki w tych pięciu wymiarach zostaną przedstawione jako profil zdrowia. Jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QoL) będzie oceniana za pomocą EuroQoL 5 Dimensions (EQ-5D).
3 lata
ASA w CRC i analizach efektywności kosztowej I
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiany w HR-QoL zostaną wykorzystane do obliczenia roku życia skorygowanego o jakość (QALY), kluczowego wyniku wykorzystywanego w ocenach ekonomicznych w celu porównania leczenia.
3 lata
ASA w CRC i analizach efektywności kosztowej II
Ramy czasowe: 3 lata
Efektywność kosztowa mierzona z punktu widzenia opieki zdrowotnej poprzez ocenę korzystania z opieki zdrowotnej w medycynie podstawowej i specjalistycznej.
3 lata
ASA w CRC i analizach efektywności kosztowej III
Ramy czasowe: 3 lata
Efektywność kosztowa mierzona z perspektywy społecznej na podstawie oceny zapisów w Norweskim Statystyce Statystycznej (SSB).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

The Research Council of Norway
Norwegian Cancer Society
Klinbeforsk

Śledczy

  • Główny śledczy: Kjetil Taskèn, MD PhD, University of Oslo
  • Główny śledczy: Sheraz Yaqub, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/2217

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Kwas acetylosalicylowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj