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Aspirina en las metástasis hepáticas del cáncer colorrectal (ASAC)

28 de julio de 2025 actualizado por: Sheraz Yaqub, Oslo University Hospital

Ácido acetilsalicílico como prevención secundaria en cáncer colorrectal

El ensayo ASAC es un estudio escandinavo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para determinar si el tratamiento adyuvante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (AAS) puede mejorar la supervivencia libre de enfermedad en pacientes tratados con resección por metástasis hepáticas de cáncer colorrectal (CRCLM).

Varios estudios han demostrado el efecto beneficioso del AAS en la prevención primaria del CCR y el grupo de investigadores y otros han demostrado una asociación potencial del AAS tomado también después del diagnóstico con la supervivencia del CCR en estudios basados ​​en registros (prevención secundaria). Hasta 800 pacientes operados por CRCLM serán aleatorizados al brazo n.º 1 de 160 mg de AAS una vez al día o al brazo n.º 2 de placebo durante un período de 3 años o hasta la recurrencia de la enfermedad. Los pacientes serán tratados y seguidos de acuerdo con el estándar de atención y las Directrices Nacionales.

El ensayo ASAC será el primer ensayo clínico de intervención que evalúe el papel beneficioso del AAS en la recurrencia de las metástasis hepáticas por CCR y la supervivencia. El AAS es un fármaco económico, bien tolerado y de fácil acceso que tendrá un gran potencial como fármaco adyuvante en la prevención secundaria de metástasis hepáticas por CCR si el estudio muestra un efecto beneficioso. Este ensayo también investigará el efecto del AAS como tratamiento adyuvante en la calidad de vida relacionada con la salud y la rentabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

466

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet, Copenhagen
      • Odense, Dinamarca
        • Odense University Hospital
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Noruega
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Noruega
        • University Hospital of North-Norway
      • Trondheim, Noruega
        • St Olavs hospital
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Sahlgranska University Hospital
      • Linköping, Suecia
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Suecia
        • Skane University Hospital Lund
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Suecia
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Suecia
        • Uppsala University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primera vez CRCLM (síncrono o metacrónico).
  • Recurrencia de CRCLM (no incluido previamente en este ensayo).
  • En el abordaje CRCLM sincrónico y "Liver first", el tumor primario debe resecarse dentro de las 6 semanas posteriores al hígado.
  • Márgenes de resección libres macroscópicos (quirúrgicos) (resección R0 o R1).
  • Debe ser ambulatorio con un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
  • Debe tener al menos 18 años de edad.
  • Se debe obtener y documentar el consentimiento informado firmado y la cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y el seguimiento de acuerdo con la Conferencia Internacional sobre Armonización - Buenas Prácticas Clínicas (ICH GCP) y las reglamentaciones nacionales/locales.

Criterio de exclusión:

  • Uso concomitante de AAS u otros anticoagulantes o inhibidores plaquetarios como warfarina o clopidogrel.
  • Uso regular continuo de corticosteroides o AINE.
  • Coagulopatía hereditaria o adquirida (hemofilia).
  • Plaquetas sanguíneas (trombocitos) < 100 x 10^9/L.
  • Insuficiencia cardíaca grave (clasificada como clase > III de la New York Heart Association (NYHA))
  • Insuficiencia renal grave > Estadio 3b
  • CRCLM tratado previamente con técnica de ablación por radiofrecuencia o microondas
  • Embarazo o lactancia. Para las mujeres en edad fértil, se realizará una prueba de embarazo a intervalos mensuales (las pruebas de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HCG) en orina (para pruebas caseras) se les darán a las pacientes para las pruebas mensuales y la paciente informará los resultados en cada control) . Además, se requerirán anticonceptivos altamente efectivos.
  • Posibilidad de tener hijos sin las medidas anticonceptivas adecuadas, como anticonceptivos orales, otros anticonceptivos hormonales (productos vaginales, parches cutáneos o productos implantados o inyectables) o productos mecánicos, como un dispositivo intrauterino, para evitar el embarazo durante todo el período de estudio.
  • Cirrosis hepática con una puntuación de Child-Pugh > B7.
  • Alcoholismo.
  • Contraindicaciones enumeradas en el resumen de las características del producto (SmPC) de Trombyl: hipersensibilidad/alergias al AAS, trombocitopenia, hemorragia gastrointestinal grave previa/úlcera péptica debida a AAS/AINE, úlcera péptica activa, hemofilia, cirrosis hepática, insuficiencia cardíaca congestiva grave.
  • Necesidad de utilizar medicamentos concomitantes contraindicados según Ficha Técnica de Trombyl.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Ácido acetilsalicílico 160 mg una vez al día hasta la recurrencia de la enfermedad o un período total de 3 años.
Droga: Ácido acetilsalicílico
Trombyl 160 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Aspirina
  • Trombil
Comparador de placebos: Grupo de control
Tableta oral de placebo una vez al día hasta la recurrencia de la enfermedad o un período total de 3 años.
Droga: Tableta oral de placebo
Placebo una tableta al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) después de tres años de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
SLE tres años después del inicio del tratamiento con AAS o Placebo después de la resección de metástasis hepáticas.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recurrencia (TTR) de la enfermedad después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo hasta la recurrencia de las metástasis hepáticas tres años después del inicio del tratamiento.
3 años
Supervivencia global (SG) tres años después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
SG a los tres años del inicio del tratamiento con AAS o Placebo
3 años
Calidad de vida relacionada con la salud con encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 3 años
Se ha demostrado que el SF-36 es útil para monitorear la salud de la población, estimar las cargas de diferentes enfermedades, monitorear los resultados en la práctica clínica y evaluar los efectos del tratamiento médico. La calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL) se evaluará con SF-36.
3 años
Calidad de vida relacionada con la salud con EuroQoL 5 Dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 3 años
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical. Esto se utilizará como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente. Los puntajes en estas cinco dimensiones se presentarán como un perfil de salud. La calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL) se evaluará con EuroQoL 5 Dimensiones (EQ-5D).
3 años
ASA en CRC y análisis de rentabilidad I
Periodo de tiempo: 3 años
Los cambios en HR-QoL se utilizarán en el cálculo de los años de vida ajustados por calidad (QALY), un resultado clave utilizado en las evaluaciones económicas para comparar tratamientos.
3 años
ASA en CRC y análisis de rentabilidad II
Periodo de tiempo: 3 años
Costo-efectividad medida desde la perspectiva de la atención de la salud mediante la evaluación del uso del proveedor de atención médica en medicina primaria y especializada.
3 años
ASA en CRC y análisis de rentabilidad III
Periodo de tiempo: 3 años
Rentabilidad medida desde una perspectiva social mediante la evaluación de registros en Statistics Norway (SSB).
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

The Research Council of Norway
Norwegian Cancer Society
Klinbeforsk

Investigadores

  • Investigador principal: Kjetil Taskèn, MD PhD, University of Oslo
  • Investigador principal: Sheraz Yaqub, MD PhD, Oslo University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014/2217

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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