Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aspirine bij colorectale kanker Levermetastasen (ASAC)

28 juli 2025 bijgewerkt door: Sheraz Yaqub, Oslo University Hospital

Acetylsalicylzuur als secundaire preventie bij colorectale kanker

De ASAC-studie is een Scandinavische, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om te bepalen of adjuvante behandeling met een lage dosis acetylsalicylzuur (ASA) de ziektevrije overleving kan verbeteren bij patiënten die worden behandeld met resectie voor levermetastasen van colorectale kanker. (CRCLM).

Verschillende onderzoeken hebben een gunstig effect aangetoond van ASA op de primaire preventie van CRC en de onderzoekersgroep en andere hebben een mogelijk verband aangetoond tussen ASA, ook ingenomen na de diagnose, op de overleving van CRC in op register gebaseerde onderzoeken (secundaire preventie). Maximaal 800 patiënten geopereerd voor CRCLM zullen worden gerandomiseerd naar arm#1 ASA 160 mg eenmaal daags of arm#2 placebo voor een periode van 3 jaar of tot terugkeer van de ziekte. De patiënten zullen worden behandeld en opgevolgd volgens de zorgstandaard en de Nationale Richtlijnen.

De ASAC-studie zal de eerste klinische interventionele studie zijn om de gunstige rol van ASA bij het opnieuw optreden van CRC-levermetastasen en overleving te beoordelen. ASA is een goedkoop, goed verdragen en gemakkelijk toegankelijk geneesmiddel dat een groot potentieel zal hebben als adjuvans bij de secundaire preventie van CRC-levermetastasen als uit de studie een gunstig effect blijkt. Deze studie zal ook het effect van ASA als adjuvante behandeling op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de kosteneffectiviteit onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

466

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet, Copenhagen
      • Odense, Denemarken
        • Odense University Hospital
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Noorwegen
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Noorwegen
        • University Hospital of North-Norway
      • Trondheim, Noorwegen
        • St Olavs Hospital
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Sahlgranska University Hospital
      • Linköping, Zweden
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Zweden
        • Skåne University Hospital Lund
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Zweden
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Zweden
        • Uppsala University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste keer CRCLM (synchroon of metachroon).
  • Herhaling van CRCLM (niet eerder opgenomen in deze studie).
  • Bij synchrone CRCLM en "Lever first"-benadering moet de primaire tumor binnen 6 weken na de levertransplantatie worden verwijderd.
  • Macroscopische (chirurgische) vrije resectieranden (R0 of R1 resectie).
  • Moet ambulant zijn met een prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Moet minimaal 18 jaar oud zijn.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en verwachte medewerking van de patiënten voor de behandeling en follow-up moeten worden verkregen en gedocumenteerd volgens de Internationale Conferentie voor Harmonisatie - Goede Klinische Praktijken (ICH GCP) en nationale/lokale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdig gebruik van ASA of andere anticoagulantia of bloedplaatjesremmers zoals warfarine of clopidogrel.
  • Doorgaand regelmatig gebruik van corticosteroïden of NSAID's.
  • Erfelijke of verworven coagulopathie (hemofilie).
  • Bloedplaatjes (trombocyten) < 100 x 10^9/L.
  • Ernstig hartfalen (geclassificeerd als New York Heart Association (NYHA) klasse >III)
  • Ernstig nierfalen > stadium 3b
  • CRCLM eerder behandeld met radiofrequentie- of microgolfablatietechniek
  • Zwangerschap of borstvoeding. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal er maandelijks een zwangerschapstest worden uitgevoerd (zwangerschapstests voor humaan choriongonadotrofine (HCG) in de urine (voor thuistesten) zullen aan de patiënten worden gegeven voor maandelijkse tests en de patiënt zal zelf de resultaten rapporteren bij elke controle) . Bovendien zullen zeer effectieve anticonceptiemiddelen nodig zijn.
  • Vruchtbaarheid zonder de juiste anticonceptiemaatregelen zoals orale anticonceptiva, andere hormonale anticonceptiva (vaginale producten, huidpleisters of geïmplanteerde of injecteerbare producten), of mechanische producten zoals een spiraaltje om zwangerschap gedurende de gehele onderzoeksperiode te voorkomen.
  • Levercirrose met een Child-Pugh-score >B7.
  • Alcoholisme.
  • Contra-indicatie vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van Trombyl: overgevoeligheid/allergieën voor ASA, trombocytopenie, eerdere ernstige gastro-intestinale bloeding/maagzweer als gevolg van ASA/NSAID, actieve maagzweer, hemofilie, levercirrose, ernstig congestief hartfalen.
  • Noodzaak om gelijktijdige medicatie te gebruiken die gecontra-indiceerd is volgens de SmPC van Trombyl.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Acetylsalicylzuur 160 mg eenmaal daags tot terugkerende ziekte of een totale periode van 3 jaar.
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur
Trombyl 160 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Aspirine
  • Trombyl
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo orale tablet eenmaal daags tot terugkerende ziekte of een totale periode van 3 jaar.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo één tablet per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS) na drie jaar behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
DFS drie jaar na aanvang van de behandeling met ASA of Placebo na resectie van levermetastasen.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot recidief (TTR) van de ziekte na randomisatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd tot terugkeer van levermetastasen drie jaar na start van de behandeling.
3 jaar
Totale overleving (OS) drie jaar na start van de behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
OS drie jaar na aanvang van de behandeling met ASA of Placebo
3 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met verkorte gezondheidsenquête van 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: 3 jaar
SF-36 is nuttig gebleken bij het bewaken van de gezondheid van de bevolking, het inschatten van de last van verschillende ziekten, het bewaken van de resultaten in de klinische praktijk en het evalueren van de effecten van medische behandelingen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL) zal worden beoordeeld met SF-36.
3 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met EuroQoL 5-dimensies (EQ-5D)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal. Dit zal worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheidsuitkomst die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt. De scores op deze vijf dimensies worden gepresenteerd als een gezondheidsprofiel. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL) zal worden beoordeeld met EuroQoL 5 Dimensions (EQ-5D).
3 jaar
ASA in CRC en kosteneffectiviteitsanalyses I
Tijdsspanne: 3 jaar
Veranderingen in HR-QoL zullen worden gebruikt bij de berekening van het voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaar (QALY), een belangrijk resultaat dat wordt gebruikt in economische evaluaties om behandelingen te vergelijken.
3 jaar
ASA in CRC en kosteneffectiviteitsanalyses II
Tijdsspanne: 3 jaar
Kosteneffectiviteit gemeten vanuit zorgperspectief door beoordeling van de inzet van zorgverlener in de eerstelijns- en specialistische geneeskunde.
3 jaar
ASA in CRC en kosteneffectiviteitsanalyses III
Tijdsspanne: 3 jaar
Kosteneffectiviteit gemeten vanuit een maatschappelijk perspectief door het beoordelen van records in Statistics Norway (SSB).
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

The Research Council of Norway
Norwegian Cancer Society
Klinbeforsk

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kjetil Taskèn, MD PhD, University of Oslo
  • Hoofdonderzoeker: Sheraz Yaqub, MD PhD, Oslo University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/2217

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren