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L'aspirine dans les métastases hépatiques du cancer colorectal (ASAC)

28 juillet 2025 mis à jour par: Sheraz Yaqub, Oslo University Hospital

Acide acétylsalicylique comme prévention secondaire du cancer colorectal

L'essai ASAC est une étude scandinave, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo visant à déterminer si un traitement adjuvant avec de l'acide acétylsalicylique (AAS) à faible dose peut améliorer la survie sans maladie chez les patients traités par résection pour des métastases hépatiques du cancer colorectal (CRCLM).

Plusieurs études ont montré un effet bénéfique de l'AAS sur la prévention primaire du CCR et le groupe d'investigateurs et d'autres ont montré une association potentielle de l'AAS également pris après le diagnostic sur la survie au CCR dans des études basées sur des registres (prévention secondaire). Jusqu'à 800 patients opérés pour un CRCLM seront randomisés dans le bras 1 ASA 160 mg une fois par jour ou dans le bras #2 placebo pendant une période de 3 ans ou jusqu'à la récidive de la maladie. Les patients seront traités et suivis conformément aux normes de soins et aux directives nationales.

L'essai ASAC sera le premier essai interventionnel clinique à évaluer le rôle bénéfique de l'AAS dans la récurrence des métastases hépatiques du CCR et la survie. L'AAS est un médicament peu coûteux, bien toléré et facilement accessible qui sera très potentiel comme médicament adjuvant dans la prévention secondaire des métastases hépatiques du CCR si l'étude montre un effet bénéfique. Cet essai étudiera également l'effet de l'AAS en tant que traitement adjuvant sur la qualité de vie liée à la santé et le rapport coût-efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

466

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet, Copenhagen
      • Odense, Danemark
        • Odense University Hospital
  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norvège
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norvège
        • University Hospital of North-Norway
      • Trondheim, Norvège
        • St Olavs Hospital
  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Sahlgranska University Hospital
      • Linköping, Suède
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Suède
        • Skåne University Hospital Lund
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Suède
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Suède
        • Uppsala University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CRCLM première fois (synchrone ou métachrone).
  • Récidive du CRCLM (non inclus auparavant dans cet essai).
  • Dans le CRCLM synchrone et l'approche "Foie d'abord", la tumeur primaire doit être réséquée dans les 6 semaines après le foie
  • Marges de résection libres macroscopiques (chirurgicales) (résection R0 ou R1).
  • Doit être ambulatoire avec un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Doit être âgé d'au moins 18 ans.
  • Le consentement éclairé signé et la coopération attendue des patients pour le traitement et le suivi doivent être obtenus et documentés conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH GCP) et aux réglementations nationales/locales.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation concomitante d'AAS ou d'autres anticoagulants ou inhibiteurs plaquettaires tels que la warfarine ou le clopidogrel.
  • Utilisation régulière et continue de corticostéroïdes ou d'AINS.
  • Coagulopathie héréditaire ou acquise (hémophilie).
  • Plaquettes sanguines (thrombocytes) < 100 x 10^9/L.
  • Insuffisance cardiaque sévère (classée dans la classe > III de la New York Heart Association (NYHA))
  • Insuffisance rénale sévère > Stade 3b
  • CRCLM préalablement traité par radiofréquence ou technique d'ablation par micro-ondes
  • Grossesse ou allaitement. Pour les femmes en âge de procréer, il y aura un test de grossesse à intervalles mensuels (des tests de grossesse urinaires à base de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) (pour les tests à domicile) seront administrés aux patientes pour des tests mensuels et la patiente rapportera elle-même les résultats à chaque contrôle) . De plus, des contraceptifs très efficaces seront nécessaires.
  • Potentiel de procréer sans mesures contraceptives appropriées telles que les contraceptifs oraux, d'autres contraceptifs hormonaux (produits vaginaux, patchs cutanés ou produits implantés ou injectables), ou des produits mécaniques tels qu'un dispositif intra-utérin pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude.
  • Cirrhose du foie avec un score de Child-Pugh > B7.
  • Alcoolisme.
  • Contre-indications répertoriées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de Trombyl : Hypersensibilité/allergies à l'AAS, Thrombocytopénie, Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale sévère/ulcère peptique dû à l'AAS/AINS, Ulcère peptique actif, Hémophilie, Cirrhose du foie, Insuffisance cardiaque congestive sévère.
  • Nécessité d'utiliser des médicaments concomitants contre-indiqués selon le RCP de Trombyl.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Acide acétylsalicylique 160 mg une fois par jour jusqu'à la récidive de la maladie ou une période totale de 3 ans.
Médicament: L'acide acétylsalicylique
Trombyl 160 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Aspirine
  • Trombyl
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Placebo Comprimé oral une fois par jour jusqu'à ce que la maladie récidive ou une période totale de 3 ans.
Médicament: Comprimé oral placebo
Placebo un comprimé par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS) après trois ans de traitement
Délai: 3 années
DFS trois ans après le début du traitement par AAS ou Placebo après résection de métastases hépatiques.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de récidive (TTR) de la maladie après randomisation
Délai: 3 années
Délai de récidive des métastases hépatiques trois ans après le début du traitement.
3 années
Survie globale (SG) trois ans après le début du traitement
Délai: 3 années
SG à trois ans après le début du traitement par AAS ou placebo
3 années
Qualité de vie liée à la santé avec 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Délai: 3 années
Le SF-36 s'est avéré utile pour surveiller la santé de la population, estimer le fardeau de différentes maladies, surveiller les résultats dans la pratique clinique et évaluer les effets des traitements médicaux. La qualité de vie liée à la santé (HR-QoL) sera évaluée avec SF-36.
3 années
Qualité de vie liée à la santé avec EuroQoL 5 Dimensions (EQ-5D)
Délai: 3 années
Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale. Ceci sera utilisé comme une mesure quantitative des résultats de santé qui reflète le propre jugement du patient. Les scores de ces cinq dimensions seront présentés sous forme de profil de santé. La qualité de vie liée à la santé (HR-QoL) sera évaluée avec EuroQoL 5 Dimensions (EQ-5D).
3 années
ASA dans le CRC et les analyses coût-efficacité I
Délai: 3 années
Les changements de HR-QoL seront utilisés dans le calcul de l'année de vie ajustée sur la qualité (QALY), un résultat clé utilisé dans les évaluations économiques pour comparer les traitements.
3 années
ASA dans le CRC et les analyses coût-efficacité II
Délai: 3 années
Rentabilité mesurée du point de vue des soins de santé en évaluant l'utilisation du fournisseur de soins de santé en médecine primaire et spécialisée.
3 années
ASA dans le CRC et les analyses coût-efficacité III
Délai: 3 années
Rentabilité mesurée d'un point de vue sociétal en évaluant les enregistrements de Statistics Norway (SSB).
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

The Research Council of Norway
Norwegian Cancer Society
Klinbeforsk

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kjetil Taskèn, MD PhD, University of Oslo
  • Chercheur principal: Sheraz Yaqub, MD PhD, Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Première publication (Réel)

31 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014/2217

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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