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Aspirina em metástases hepáticas de câncer colorretal (ASAC)

28 de julho de 2025 atualizado por: Sheraz Yaqub, Oslo University Hospital

Ácido acetilsalicílico como prevenção secundária no câncer colorretal

O ensaio ASAC é um estudo escandinavo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para determinar se o tratamento adjuvante com baixa dose de ácido acetilsalicílico (AAS) pode melhorar a sobrevida livre de doença em pacientes tratados com ressecção de metástases hepáticas de câncer colorretal (CRCLM).

Vários estudos mostraram efeito benéfico do AAS na prevenção primária do CCR e o grupo de investigadores e outros mostraram uma associação potencial do AAS também tomado após o diagnóstico na sobrevida do CCR em estudos baseados em registro (prevenção secundária). Até 800 pacientes operados para CRCLM serão randomizados para Arm#1 ASA 160 mg uma vez ao dia ou Arm#2 Placebo por um período de 3 anos ou até a recorrência da doença. Os pacientes serão tratados e acompanhados de acordo com o padrão de atendimento e as Diretrizes Nacionais.

O ensaio ASAC será o primeiro ensaio clínico de intervenção a avaliar o papel benéfico do ASA na recorrência de metástases hepáticas de CRC e sobrevivência. O AAS é um fármaco barato, bem tolerado e de fácil acesso que será altamente potencial como fármaco adjuvante na prevenção secundária de metástases hepáticas de CCR se o estudo mostrar um efeito benéfico. Este estudo também investigará o efeito do AAS como tratamento adjuvante na qualidade de vida relacionada à saúde e o custo-efetividade.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

466

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet, Copenhagen
      • Odense, Dinamarca
        • Odense University Hospital
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Noruega
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Noruega
        • University Hospital of North-Norway
      • Trondheim, Noruega
        • St Olavs hospital
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Sahlgranska University Hospital
      • Linköping, Suécia
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Suécia
        • Skane University Hospital Lund
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Suécia
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Suécia
        • Uppsala University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeiro tempo CRCLM (síncrono ou metacrônico).
  • Recorrência de CRCLM (não incluído anteriormente neste estudo).
  • Na abordagem síncrona de CRCLM e "Fígado primeiro", o tumor primário deve ser ressecado em até 6 semanas após o fígado
  • Margens de ressecção livre macroscópica (cirúrgica) (ressecção R0 ou R1).
  • Deve ser ambulatorial com status de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Deve ter pelo menos 18 anos de idade.
  • O consentimento informado assinado e a cooperação esperada dos pacientes para o tratamento e acompanhamento devem ser obtidos e documentados de acordo com a Conferência Internacional sobre Harmonização - Boas Práticas Clínicas (ICH GCP) e regulamentos nacionais/locais.

Critério de exclusão:

  • Uso concomitante de AAS ou outros anticoagulantes ou inibidores plaquetários, como varfarina ou clopidogrel.
  • Uso regular contínuo de corticosteroides ou AINEs.
  • Coagulopatia hereditária ou adquirida (hemofilia).
  • Plaquetas sanguíneas (trombócitos) < 100 x 10^9/L.
  • Insuficiência cardíaca grave (classificada como classe >III da New York Heart Association (NYHA))
  • Insuficiência renal grave >Estágio 3b
  • CRCLM previamente tratado com radiofrequência ou técnica de ablação por micro-ondas
  • Gravidez ou amamentação. Para mulheres em idade fértil, haverá teste de gravidez em intervalos mensais (testes de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (HCG) na urina (para testes em casa) serão dados aos pacientes para testes mensais e o paciente relatará os resultados em cada controle) . Além disso, contraceptivos altamente eficazes serão necessários.
  • Potencial para engravidar sem medidas contraceptivas adequadas, como contraceptivos orais, outros contraceptivos hormonais (produtos vaginais, adesivos cutâneos ou produtos implantados ou injetáveis) ou produtos mecânicos, como um dispositivo intrauterino para evitar a gravidez durante todo o período do estudo.
  • Cirrose hepática com pontuação de Child-Pugh >B7.
  • Alcoolismo.
  • Contraindicações listadas no Resumo das Características do Medicamento (SmPC) de Trombyl: Hipersensibilidade/alergias ao AAS, Trombocitopenia, Hemorragia gastrointestinal grave anterior/úlcera péptica devida a AAS/AINE, Úlcera péptica ativa, Hemofilia, Cirrose hepática, Insuficiência cardíaca congestiva grave.
  • Necessidade de uso concomitante de medicamentos contraindicados de acordo com o RCM do Trombyl.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Ácido acetilsalicílico 160 mg uma vez ao dia até doença recorrente ou um período total de 3 anos.
Medicamento: Ácido acetilsalicílico
Trombil 160 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Aspirina
  • Trombil
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Placebo oral comprimido uma vez ao dia até doença recorrente ou um período total de 3 anos.
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Placebo um comprimido por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença (DFS) após três anos de tratamento
Prazo: 3 anos
DFS três anos após o início do tratamento com ASA ou Placebo após ressecção de metástases hepáticas.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recorrência (TTR) da doença após a randomização
Prazo: 3 anos
Tempo de recorrência de metástases hepáticas três anos após o início do tratamento.
3 anos
Sobrevida global (OS) três anos após o início do tratamento
Prazo: 3 anos
OS em três anos após o início do tratamento com ASA ou Placebo
3 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde com questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: 3 anos
O SF-36 provou ser útil no monitoramento da saúde da população, estimando a carga de diferentes doenças, monitorando resultados na prática clínica e avaliando os efeitos do tratamento médico. A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HR-QoL) será avaliada com o SF-36.
3 anos
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde com EuroQoL 5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: 3 anos
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical. Isso será usado como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente. As pontuações nessas cinco dimensões serão apresentadas como um perfil de saúde. A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HR-QoL) será avaliada com EuroQoL 5 Dimensions (EQ-5D).
3 anos
ASA em CRC e análises de custo-efetividade I
Prazo: 3 anos
Mudanças na HR-QoL serão usadas no cálculo do ano de vida ajustado pela qualidade (QALY), um resultado chave usado em avaliações econômicas para comparar tratamentos.
3 anos
ASA em CRC e análises de custo-efetividade II
Prazo: 3 anos
Custo-efetividade medido a partir de uma perspectiva de cuidados de saúde, avaliando o uso do prestador de cuidados de saúde em medicina primária e especializada.
3 anos
ASA em CRC e análises de custo-efetividade III
Prazo: 3 anos
Custo-efetividade medido a partir de uma perspectiva social, avaliando os registros no Statistics Norway (SSB).
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

The Research Council of Norway
Norwegian Cancer Society
Klinbeforsk

Investigadores

  • Investigador principal: Kjetil Taskèn, MD PhD, University of Oslo
  • Investigador principal: Sheraz Yaqub, MD PhD, Oslo University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014/2217

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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