Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aszpirin a vastag- és végbélrák májmetasztázisaiban (ASAC)

2025. július 28. frissítette: Sheraz Yaqub, Oslo University Hospital

Az acetilszalicilsav mint másodlagos megelőzés a vastag- és végbélrákban

Az ASAC vizsgálat egy skandináv, többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat annak meghatározására, hogy az alacsony dózisú acetilszalicilsavval (ASA) végzett adjuváns kezelés javíthatja-e a betegségmentes túlélést vastag- és végbélrák májáttét miatt reszekcióval kezelt betegeknél. (CRCLM).

Számos tanulmány kimutatta az ASA jótékony hatását a CRC primer prevenciójára, és a kutatók csoportja, mások pedig a diagnózis után felvett ASA potenciális összefüggését mutatták ki a CRC túlélésével regiszter alapú vizsgálatokban (szekunder prevenció). Legfeljebb 800, CRCLM miatt operált beteget véletlenszerűen besorolnak az 1-es ágon napi egyszeri 160 mg ASA-ra vagy a 2-es csoport placebójára 3 évre vagy a betegség kiújulásáig. A betegek kezelése és nyomon követése az ellátás színvonalának és a nemzeti irányelveknek megfelelően történik.

Az ASAC-vizsgálat lesz az első olyan klinikai intervenciós vizsgálat, amely felméri az ASA jótékony szerepét a CRC májmetasztázisok kiújulásában és a túlélésben. Az ASA egy olcsó, jól tolerálható és könnyen hozzáférhető gyógyszer, amely nagy potenciállal rendelkezik adjuváns gyógyszerként a CRC májmetasztázisok másodlagos megelőzésében, ha a vizsgálat jótékony hatást mutat. Ez a vizsgálat az ASA-nak adjuváns kezelésként az egészséggel összefüggő életminőségre és a költséghatékonyságra gyakorolt ​​hatását is vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

466

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánia
        • Rigshospitalet, Copenhagen
      • Odense, Dánia
        • Odense University Hospital
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norvégia
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norvégia
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norvégia
        • University Hospital of North-Norway
      • Trondheim, Norvégia
        • St Olavs Hospital
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország
        • Sahlgranska University Hospital
      • Linköping, Svédország
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Svédország
        • Skåne University Hospital Lund
      • Stockholm, Svédország
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Svédország
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Svédország
        • Uppsala University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Első alkalommal CRCLM (szinkron vagy metakron).
  • A CRCLM kiújulása (korábban nem szerepelt ebben a kísérletben).
  • Szinkron CRCLM és "Máj az első" megközelítésben a primer tumort a máj után 6 héten belül el kell távolítani.
  • Makroszkópos (műtéti) szabad reszekciós margók (R0 vagy R1 reszekció).
  • Ambulánsnak kell lennie Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2 teljesítménystátuszával.
  • Legalább 18 évesnek kell lennie.
  • A betegek aláírt, tájékozott beleegyezését és a kezelésre és a nyomon követésre vonatkozó elvárt együttműködést be kell szerezni és dokumentálni kell a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia – Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH GCP) és a nemzeti/helyi előírások szerint.

Kizárási kritériumok:

  • ASA vagy más antikoagulánsok vagy vérlemezke-gátlók, például warfarin vagy klopidogrél egyidejű alkalmazása.
  • Kortikoszteroidok vagy NSAID-ok folyamatos rendszeres alkalmazása.
  • Öröklött vagy szerzett koagulopátia (hemofília).
  • Vérlemezkék (trombociták) < 100 x 10^9/l.
  • Súlyos szívelégtelenség (New York Heart Association (NYHA) > III osztályba sorolt)
  • Súlyos veseelégtelenség >3b. stádium
  • Korábban rádiófrekvenciás vagy mikrohullámú ablációs technikával kezelt CRCLM
  • Terhesség vagy szoptatás. Fogamzóképes korban lévő nőknél havi időközönként terhességi tesztet végeznek (a betegek vizeletből származó humán koriongonadotropin (HCG) terhességi tesztet (otthoni tesztelés céljából) kapnak a páciensek havi vizsgálatra, és a páciens minden kontrollnál saját maga jelenti az eredményeket) . Ezenkívül rendkívül hatékony fogamzásgátlókra lesz szükség.
  • Fogamzóképes képesség megfelelő fogamzásgátló intézkedések, például orális fogamzásgátlók, egyéb hormonális fogamzásgátlók (hüvelyi termékek, bőrtapaszok vagy beültetett vagy injekciós termékek) vagy mechanikai termékek, például méhen belüli eszköz, a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • Májcirrhosis >B7 Child-Pugh pontszámmal.
  • Alkoholizmus.
  • A Trombyl alkalmazási előírásában felsorolt ​​ellenjavallatok: ASA-val szembeni túlérzékenység/allergia, Thrombocytopenia, Korábbi súlyos gyomor-bélrendszeri vérzés/peptikus fekély ASA/NSAID miatt, Aktív peptikus fekély, Haemophilia, Súlyos májelégtelenség.
  • A Trombyl alkalmazási előírása szerint ellenjavallt gyógyszerek egyidejű alkalmazása szükséges.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Acetilszalicilsav 160 mg naponta egyszer a betegség kiújulásáig vagy összesen 3 évig.
Drog: Acetilszalicilsav
Trombyl 160 mg naponta egyszer
Más nevek:
  • Aszpirin
  • Trombyl
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Placebo orális tabletta naponta egyszer a betegség kiújulásáig vagy összesen 3 évig.
Drog: Placebo orális tabletta
Placebo napi egy tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS) három éves kezelés után
Időkeret: 3 év
DFS három évvel az ASA-val vagy placebóval végzett kezelés megkezdése után a májmetasztázisok reszekciója után.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség kiújulásáig eltelt idő (TTR) a randomizálás után
Időkeret: 3 év
A májmetasztázisok kiújulásához szükséges idő három évvel a kezelés megkezdése után.
3 év
Teljes túlélés (OS) három évvel a kezelés megkezdése után
Időkeret: 3 év
OS három évvel az ASA-val vagy placebóval végzett kezelés megkezdése után
3 év
Egészséggel kapcsolatos életminőség 36 elemből álló rövidített állapotfelmérés (SF-36) segítségével
Időkeret: 3 év
Az SF-36 hasznosnak bizonyult a lakosság egészségi állapotának monitorozásában, a különböző betegségek terheinek becslésében, a klinikai gyakorlat eredményeinek monitorozásában és az orvosi kezelések hatásainak értékelésében. Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HR-QoL) az SF-36-tal fogják értékelni.
3 év
Egészséggel kapcsolatos életminőség az EuroQoL 5 dimenzióval (EQ-5D)
Időkeret: 3 év
A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését. Ezt az egészségi állapot kvantitatív mércéjeként fogják használni, amely tükrözi a páciens saját megítélését. Ezen öt dimenzió pontszámai egészségügyi profilként jelennek meg. Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HR-QoL) az EuroQoL 5 dimenzióval (EQ-5D) értékelik.
3 év
ASA a CRC-ben és a költséghatékonysági elemzésekben I
Időkeret: 3 év
A HR-QoL változásait a minőségileg kiigazított életév (QALY) kiszámításához fogják használni, amely kulcsfontosságú eredmény a kezelések összehasonlítására szolgáló gazdasági értékelésekben.
3 év
ASA a CRC-ben és a költséghatékonysági elemzésekben II
Időkeret: 3 év
A költséghatékonyság egészségügyi szempontból mérve az egészségügyi szolgáltató igénybevételének felmérésével az alap- és a szakorvoslásban.
3 év
ASA a CRC-ben és a költséghatékonysági elemzésekben III
Időkeret: 3 év
A költséghatékonyság társadalmi szempontból mérve a Norvég Statisztikai Hivatal (SSB) adatainak értékelésével.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Együttműködők

The Research Council of Norway
Norwegian Cancer Society
Klinbeforsk

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kjetil Taskèn, MD PhD, University of Oslo
  • Kutatásvezető: Sheraz Yaqub, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014/2217

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel