Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aspirin i kolorektal cancer levermetastaser (ASAC)

28 juli 2025 uppdaterad av: Sheraz Yaqub, Oslo University Hospital

Acetylsalicylsyra som sekundärt förebyggande vid kolorektal cancer

ASAC-studien är en skandinavisk, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att avgöra om adjuvant behandling med lågdos acetylsalicylsyra (ASA) kan förbättra sjukdomsfri överlevnad hos patienter som behandlas med resektion för levermetastaser i kolorektal cancer. (CRCLM).

Flera studier har visat gynnsam effekt av ASA på primär prevention av CRC och forskargruppen och andra har visat en potentiell association av ASA som också tagits efter diagnosen på CRC-överlevnad i registerbaserade studier (sekundär prevention). Upp till 800 patienter som opereras för CRCLM kommer att randomiseras till Arm#1 ASA 160 mg en gång dagligen eller Arm#2 Placebo under en period av 3 år eller tills sjukdomen återkommer. Patienterna kommer att behandlas och följas upp enligt vårdstandard och de nationella riktlinjerna.

ASAC-studien kommer att vara den första kliniska interventionsstudien för att bedöma ASAs fördelaktiga roll vid återfall av CRC-levermetastaser och överlevnad. ASA är ett billigt, vältolererat och lättillgängligt läkemedel som kommer att vara mycket potentiellt som adjuvant läkemedel i sekundär prevention av CRC-levermetastaser om studien visar en gynnsam effekt. Denna studie kommer också att undersöka effekten av ASA som adjuvant behandling på hälsorelaterad livskvalitet och kostnadseffektiviteten.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

466

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet, Copenhagen
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North-Norway
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgranska University Hospital
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Sverige
        • Skåne University Hospital Lund
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Sverige
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första gången CRCLM (synkron eller metakron).
  • Återfall av CRCLM (inte tidigare inkluderat i denna prövning).
  • Vid synkron CRCLM och "Liver first"-metoden måste den primära tumören resekeras inom 6 veckor efter levern
  • Makroskopiska (kirurgiska) fria resektionsmarginaler (R0 eller R1 resektion).
  • Måste vara ambulerande med prestationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Måste vara minst 18 år.
  • Undertecknat informerat samtycke och förväntat samarbete från patienterna för behandling och uppföljning måste erhållas och dokumenteras enligt International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH GCP), och nationella/lokala bestämmelser.

Exklusions kriterier:

  • Samtidig användning av ASA eller andra antikoagulantia eller trombocythämmare såsom warfarin eller klopidogrel.
  • Pågående regelbunden användning av kortikosteroider eller NSAID.
  • Ärftlig eller förvärvad koagulopati (blödarsjuka).
  • Blodplättar (trombocyter) < 100 x 10^9/L.
  • Svår hjärtsvikt (klassad som New York Heart Association (NYHA) klass >III)
  • Svår njursvikt >Steg 3b
  • CRCLM som tidigare behandlats med radiofrekvens- eller mikrovågsablationsteknik
  • Graviditet eller amning. För kvinnor i fertil ålder kommer det att göras ett graviditetstest varje månad (humant koriongonadotropin i urin (HCG) graviditetstest (för hemmatest) kommer att ges till patienterna för månatliga tester och patienten kommer att självrapportera resultaten vid varje kontroll) . Dessutom kommer mycket effektiva preventivmedel att krävas.
  • Fertilitet utan lämpliga preventivmedel såsom orala preventivmedel, andra hormonella preventivmedel (vaginala produkter, hudplåster eller implanterade eller injicerbara produkter), eller mekaniska produkter som en intrauterin enhet för att undvika graviditet under hela studieperioden.
  • Levercirros med Child-Pugh-poäng >B7.
  • Alkoholism.
  • Kontraindikationer listade i produktresumén för Trombyl: Överkänslighet/allergier mot ASA, trombocytopeni, tidigare svår gastrointestinal blödning/magsår på grund av ASA/NSAID, Aktivt magsår, hemofili, leverinsufficiens, leverinsufficiens.
  • Behöver använda samtidig medicinering som är kontraindicerad enligt produktresumén för Trombyl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Acetylsalicylsyra 160 mg en gång dagligen fram till återkommande sjukdom eller totalt 3 år.
Läkemedel: Acetylsalicylsyra
Trombyl 160 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Aspirin
  • Trombyl
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placebo oral tablett en gång dagligen tills sjukdomen återkommer eller totalt 3 år.
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo en tablett dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) efter tre års behandling
Tidsram: 3 år
DFS tre år efter påbörjad behandling med ASA eller Placebo efter resektion av levermetastaser.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till återfall (TTR) av sjukdom efter randomisering
Tidsram: 3 år
Tid till återfall av levermetastaser tre år efter behandlingsstart.
3 år
Total överlevnad (OS) tre år efter behandlingsstart
Tidsram: 3 år
OS tre år efter påbörjad behandling med ASA eller placebo
3 år
Hälsorelaterad livskvalitet med 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: 3 år
SF-36 har visat sig vara användbar för att övervaka befolkningens hälsa, uppskatta bördorna av olika sjukdomar, övervaka resultatet i klinisk praxis och utvärdera medicinsk behandlingseffekt. Hälsorelaterad livskvalitet (HR-QoL) kommer att bedömas med SF-36.
3 år
Hälsorelaterad livskvalitet med EuroQoL 5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsram: 3 år
Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala. Detta kommer att användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme. Poängen på dessa fem dimensioner kommer att presenteras som en hälsoprofil. Hälsorelaterad livskvalitet (HR-QoL) kommer att bedömas med EuroQoL 5 Dimensions (EQ-5D).
3 år
ASA i CRC och kostnadseffektivitetsanalyser I
Tidsram: 3 år
Förändringar i HR-QoL kommer att användas vid beräkning av det kvalitetsjusterade levnadsåret (QALY), ett nyckelresultat som används i ekonomiska utvärderingar för att jämföra behandlingar.
3 år
ASA i CRC och kostnadseffektivitetsanalyser II
Tidsram: 3 år
Kostnadseffektivitet mätt ur ett hälsovårdsperspektiv genom att bedöma användningen av vårdgivare inom primär- och specialiserad medicin.
3 år
ASA i CRC och kostnadseffektivitetsanalyser III
Tidsram: 3 år
Kostnadseffektivitet mätt ur ett samhälleligt perspektiv genom att bedöma register i Statistiska centralbyrån (SSB).
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

The Research Council of Norway
Norwegian Cancer Society
Klinbeforsk

Utredare

  • Huvudutredare: Kjetil Taskèn, MD PhD, University of Oslo
  • Huvudutredare: Sheraz Yaqub, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014/2217

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera