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Aspirina nelle metastasi epatiche del cancro colorettale (ASAC)

28 luglio 2025 aggiornato da: Sheraz Yaqub, Oslo University Hospital

Acido acetilsalicilico come prevenzione secondaria nel cancro colorettale

Lo studio ASAC è uno studio scandinavo, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per determinare se il trattamento adiuvante con acido acetilsalicilico a basso dosaggio (ASA) può migliorare la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti trattati con resezione per metastasi epatiche da cancro colorettale (CRCLM).

Diversi studi hanno dimostrato l'effetto benefico dell'ASA sulla prevenzione primaria del CRC e il gruppo dei ricercatori e altri hanno mostrato una potenziale associazione dell'ASA assunto anche dopo la diagnosi sulla sopravvivenza del CRC in studi basati su registri (prevenzione secondaria). Fino a 800 pazienti operati per CRCLM saranno randomizzati al braccio n. 1 ASA 160 mg una volta al giorno o al braccio n. 2 placebo per un periodo di 3 anni o fino alla recidiva della malattia. I pazienti saranno trattati e seguiti secondo gli standard di cura e le linee guida nazionali.

Lo studio ASAC sarà il primo studio clinico interventistico a valutare il ruolo benefico dell'ASA nella recidiva delle metastasi epatiche CRC e nella sopravvivenza. L'ASA è un farmaco poco costoso, ben tollerato e facilmente accessibile che sarà altamente potenziale come farmaco adiuvante nella prevenzione secondaria delle metastasi epatiche CRC se lo studio mostra un effetto benefico. Questo studio esaminerà anche l'effetto dell'ASA come trattamento adiuvante sulla qualità della vita correlata alla salute e sul rapporto costo-efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

466

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet, Copenhagen
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norvegia
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norvegia
        • University Hospital of North-Norway
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs hospital
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgranska University Hospital
      • Linköping, Svezia
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Svezia
        • Skane University Hospital Lund
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Svezia
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima volta CRCLM (sincrono o metacrono).
  • Recidiva di CRCLM (non precedentemente inclusa in questo studio).
  • Nella CRCLM sincrona e nell'approccio "Liver first", il tumore primario deve essere resecato entro 6 settimane dall'intervento
  • Margini di resezione liberi macroscopici (chirurgici) (resezione R0 o R1).
  • Deve essere ambulante con un performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Deve avere almeno 18 anni di età.
  • Il consenso informato firmato e la prevista collaborazione dei pazienti per il trattamento e il follow-up devono essere ottenuti e documentati secondo la Conferenza internazionale sull'armonizzazione - Buona pratica clinica (ICH GCP) e le normative nazionali/locali.

Criteri di esclusione:

  • Uso concomitante di ASA o altri anticoagulanti o inibitori piastrinici come warfarin o clopidogrel.
  • Uso regolare in corso di corticosteroidi o FANS.
  • Coagulopatia ereditaria o acquisita (emofilia).
  • Piastrine del sangue (trombociti) < 100 x 10^9/L.
  • Insufficienza cardiaca grave (classificata come classe New York Heart Association (NYHA) >III)
  • Grave insufficienza renale > Stadio 3b
  • CRCLM precedentemente trattato con tecnica di radiofrequenza o ablazione a microonde
  • Gravidanza o allattamento. Per le donne in età fertile ci sarà un test di gravidanza a intervalli mensili (i test di gravidanza con gonadotropina corionica umana (HCG) nelle urine (per i test domiciliari) verranno somministrati alle pazienti per i test mensili e la paziente autodichiarerà i risultati a ogni controllo) . Inoltre, saranno necessari contraccettivi altamente efficaci.
  • Potenziale fertile senza adeguate misure contraccettive come contraccettivi orali, altri contraccettivi ormonali (prodotti vaginali, cerotti cutanei o prodotti impiantati o iniettabili) o prodotti meccanici come un dispositivo intrauterino per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio.
  • Cirrosi epatica con punteggio Child-Pugh >B7.
  • Alcolismo.
  • Controindicazioni elencate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Trombyl: Ipersensibilità/allergie all'ASA, Trombocitopenia, Pregressa grave emorragia gastrointestinale/ulcera peptica dovuta ad ASA/FANS, Ulcera peptica attiva, Emofilia, Cirrosi epatica, Grave insufficienza cardiaca congestizia.
  • Necessità di utilizzare farmaci concomitanti controindicati secondo l'RCP di Trombyl.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Acido acetilsalicilico 160 mg una volta al giorno fino alla recidiva della malattia o per un periodo totale di 3 anni.
Droga: Acido acetilsalicilico
Trombyl 160 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Aspirina
  • Trombil
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Compressa orale di placebo una volta al giorno fino alla recidiva della malattia o per un periodo totale di 3 anni.
Droga: Placebo compressa orale
Placebo una compressa al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) dopo tre anni di trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
DFS tre anni dopo l'inizio del trattamento con ASA o Placebo dopo resezione delle metastasi epatiche.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla recidiva (TTR) della malattia dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo alla recidiva delle metastasi epatiche tre anni dopo l'inizio del trattamento.
3 anni
Sopravvivenza globale (OS) tre anni dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
OS a tre anni dall'inizio del trattamento con ASA o Placebo
3 anni
Qualità della vita correlata alla salute con 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: 3 anni
L'SF-36 si è dimostrato utile nel monitorare la salute della popolazione, stimare gli oneri di diverse malattie, monitorare i risultati nella pratica clinica e valutare gli effetti del trattamento medico. La qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL) sarà valutata con SF-36.
3 anni
Qualità della vita correlata alla salute con le dimensioni EuroQoL 5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: 3 anni
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale. Questo sarà utilizzato come misura quantitativa del risultato di salute che riflette il giudizio del paziente. I punteggi su queste cinque dimensioni saranno presentati come un profilo sanitario. La qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL) sarà valutata con EuroQoL 5 Dimensions (EQ-5D).
3 anni
ASA nelle analisi CRC e costo-efficacia I
Lasso di tempo: 3 anni
I cambiamenti in HR-QoL saranno utilizzati nel calcolo dell'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY), un risultato chiave utilizzato nelle valutazioni economiche per confrontare i trattamenti.
3 anni
ASA nelle analisi CRC e costo-efficacia II
Lasso di tempo: 3 anni
Rapporto costo-efficacia misurato dal punto di vista dell'assistenza sanitaria valutando l'uso dell'operatore sanitario nella medicina primaria e specialistica.
3 anni
ASA nelle analisi CRC e costo-efficacia III
Lasso di tempo: 3 anni
Rapporto costo-efficacia misurato dal punto di vista della società valutando i record in Statistics Norway (SSB).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

The Research Council of Norway
Norwegian Cancer Society
Klinbeforsk

Investigatori

  • Investigatore principale: Kjetil Taskèn, MD PhD, University of Oslo
  • Investigatore principale: Sheraz Yaqub, MD PhD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/2217

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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