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대장암 간 전이에서의 아스피린 (ASAC)

2025년 7월 28일 업데이트: Sheraz Yaqub, Oslo University Hospital

대장암의 2차 예방으로서의 아세틸살리실산

ASAC 시험은 스칸디나비아, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구로 저용량 아세틸살리실산(ASA) 보조제 치료가 결장직장암 간 전이에 대한 절제술을 받은 환자의 무병 생존을 개선할 수 있는지 여부를 결정합니다. (CRCLM).

몇몇 연구는 CRC의 1차 예방에 ASA의 유익한 효과를 보여주었고 조사자 그룹과 다른 사람들은 레지스트리 기반 연구(2차 예방)에서 CRC 생존에 대한 진단 후 취한 ASA의 잠재적 연관성을 보여주었습니다. 최대 800명의 환자가 CRCLM을 위해 1일 1회 1군 ASA 160mg 또는 3년 동안 또는 질병 재발까지 2군 위약에 무작위 배정됩니다. 환자는 치료 표준 및 국가 지침에 따라 치료 및 후속 조치를 받게 됩니다.

ASAC 시험은 CRC 간 전이 및 생존의 재발에서 ASA의 유익한 역할을 평가하기 위한 최초의 임상 중재 시험이 될 것입니다. ASA는 저렴하고 내약성이 우수하며 쉽게 접근할 수 있는 약물로 연구가 유익한 효과를 보인다면 CRC 간 전이의 2차 예방에 보조 약물로서 가능성이 높습니다. 이 시험은 또한 건강 관련 삶의 질과 비용 효율성에 대한 보조 치료로서 ASA의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

466

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, 노르웨이
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, 노르웨이
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, 노르웨이
        • University Hospital of North-Norway
      • Trondheim, 노르웨이
        • St Olavs hospital
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, 덴마크
        • Rigshospitalet, Copenhagen
      • Odense, 덴마크
        • Odense University Hospital
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
        • Sahlgranska University Hospital
      • Linköping, 스웨덴
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, 스웨덴
        • Skane University Hospital Lund
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, 스웨덴
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, 스웨덴
        • Uppsala University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최초의 CRCLM(동기식 또는 메타크로너스).
  • CRCLM의 재발(이 시험에 이전에 포함되지 않음).
  • 동기식 CRCLM 및 "간 우선" 접근법에서 원발성 종양은 간 절제 후 6주 이내에 절제해야 합니다.
  • 거시적(외과적) 자유 절제 마진(R0 또는 R1 절제).
  • 수행 상태가 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2인 보행이 가능해야 합니다.
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 서명된 정보에 입각한 동의 및 예상되는 협력은 ICH GCP(International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) 및 국가/지역 규정에 따라 획득하고 문서화해야 합니다.

제외 기준:

  • ASA 또는 다른 항응고제 또는 와파린 또는 클로피도그렐과 같은 혈소판 억제제의 병용.
  • 코르티코스테로이드 또는 NSAID를 지속적으로 정기적으로 사용합니다.
  • 유전성 또는 후천성 응고병증(혈우병).
  • 혈소판(혈소판) < 100 x 10^9/L.
  • 중증 심부전(NYHA(New York Heart Association) 클래스 >III로 분류됨)
  • 중증 신부전 >3b기
  • 이전에 고주파 또는 극초단파 절제 기술로 치료된 CRCLM
  • 임신 또는 모유 수유. 가임기 여성의 경우 월간 간격으로 임신 테스트가 있습니다(소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 테스트(가정 테스트용)가 월간 테스트를 위해 환자에게 제공되며 환자는 각 컨트롤에서 결과를 자가 보고합니다) . 또한 매우 효과적인 피임약이 필요합니다.
  • 경구 피임약, 기타 호르몬 피임약(질 제품, 피부 패치, 이식 또는 주사 제품) 또는 전체 연구 기간 동안 임신을 피하기 위한 자궁 내 장치와 같은 기계적 제품과 같은 적절한 피임 조치 없이 가임 가능성.
  • Child-Pugh 점수 >B7인 간경변.
  • 대주.
  • Trombyl의 제품 특성 요약(SmPC)에 나열된 금기 사항: ASA에 대한 과민성/알레르기, 혈소판 감소증, ASA/NSAID로 인한 이전의 심각한 위장관 출혈/소화성 궤양, 활동성 소화성 궤양, 혈우병, 간경변증, 중증 울혈성 심부전.
  • Trombyl의 SmPC에 따라 금기인 병용 약물을 사용해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
아세틸살리실산 160 mg 1일 1회 재발성 질환 또는 총 3년의 기간까지.
의약품: 아세틸 살리실산
트롬빌 160mg 1일 1회
다른 이름들:
  • 아스피린
  • 트롬빌
위약 비교기: 대조군
재발성 질병 또는 총 3년의 기간까지 1일 1회 위약 경구 정제.
의약품: 위약 경구 정제
플라시보 1일 1정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 치료 후 무질병 생존(DFS)
기간: 3 년
간 전이 절제 후 ASA 또는 위약 치료 시작 3년 후 DFS.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화 후 질병의 재발까지의 시간(TTR)
기간: 3 년
치료 시작 후 3년 간 간 전이 재발까지의 시간.
3 년
치료 시작 3년 후 전체 생존(OS)
기간: 3 년
ASA 또는 위약 치료 시작 후 3년째 OS
3 년
36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)를 통한 건강 관련 삶의 질
기간: 3 년
SF-36은 인구 건강 모니터링, 다양한 질병의 부담 추정, 임상 결과 모니터링 및 치료 효과 평가에 유용한 것으로 입증되었습니다. 건강 관련 삶의 질(HR-QoL)은 SF-36으로 평가됩니다.
3 년
EuroQoL 5 차원(EQ-5D)을 통한 건강 관련 삶의 질
기간: 3 년
설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. EQ VAS는 환자의 자가 평가 건강을 수직 시각적 아날로그 척도에 기록합니다. 이것은 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용됩니다. 이 다섯 가지 차원의 점수는 건강 프로필로 표시됩니다. 건강 관련 삶의 질(HR-QoL)은 EuroQoL 5 차원(EQ-5D)으로 평가됩니다.
3 년
CRC의 ASA 및 비용 효율성 분석 I
기간: 3 년
HR-QoL의 변화는 치료를 비교하기 위한 경제적 평가에 사용되는 주요 결과인 QALY(Quality-Adjusted Life-Year) 계산에 사용됩니다.
3 년
CRC의 ASA 및 비용 효율성 분석 II
기간: 3 년
1차 및 전문 의료에서 ​​의료 제공자의 사용을 평가하여 의료 관점에서 측정한 비용 효율성.
3 년
CRC의 ASA 및 비용 효율성 분석 III
기간: 3 년
노르웨이 통계청(SSB)의 기록을 평가하여 사회적 관점에서 측정한 비용 효율성.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

협력자

The Research Council of Norway
Norwegian Cancer Society
Klinbeforsk

수사관

  • 수석 연구원: Kjetil Taskèn, MD PhD, University of Oslo
  • 수석 연구원: Sheraz Yaqub, MD PhD, Oslo University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014/2217

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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