Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аспирин при метастазах колоректального рака в печень (ASAC)

28 июля 2025 г. обновлено: Sheraz Yaqub, Oslo University Hospital

Ацетилсалициловая кислота как вторичная профилактика колоректального рака

Исследование ASAC — это скандинавское многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, цель которого — определить, может ли адъювантная терапия низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (АСК) улучшить выживаемость без признаков заболевания у пациентов, перенесших резекцию по поводу метастазов колоректального рака в печень. (КРКЛМ).

Несколько исследований показали положительное влияние АСК на первичную профилактику КРР, а группа исследователей и другие продемонстрировали потенциальную связь АСК, также принимаемого после постановки диагноза, с выживаемостью КРР в исследованиях на основе реестра (вторичная профилактика). До 800 пациентов, прооперированных по поводу CRCLM, будут рандомизированы в группу № 1 АСК 160 мг один раз в день или группу № 2 плацебо в течение 3 лет или до рецидива заболевания. Пациентов будут лечить и наблюдать в соответствии со стандартами медицинской помощи и Национальными рекомендациями.

Исследование ASAC станет первым клиническим интервенционным исследованием, в котором будет оцениваться благотворное влияние АСК на рецидивирование метастазов КРР в печень и выживаемость. АСК является недорогим, хорошо переносимым и легкодоступным препаратом, который будет иметь большой потенциал в качестве адъювантного препарата для вторичной профилактики метастазов CRC в печень, если исследование покажет положительный эффект. В этом испытании также будет изучено влияние АСК в качестве адъювантной терапии на качество жизни, связанное со здоровьем, и на экономическую эффективность.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

466

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet, Copenhagen
      • Odense, Дания
        • Odense University Hospital
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Норвегия
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Норвегия
        • University Hospital of North-Norway
      • Trondheim, Норвегия
        • St Olavs Hospital
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Sahlgranska University Hospital
      • Linköping, Швеция
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Швеция
        • Skåne University Hospital Lund
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Швеция
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Швеция
        • Uppsala university hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первый раз CRCLM (синхронный или метахронный).
  • Рецидив CRCLM (ранее не включенный в это исследование).
  • При синхронном CRCLM и подходе «Сначала печень» первичная опухоль должна быть удалена в течение 6 недель после удаления печени.
  • Макроскопические (хирургические) свободные края резекции (резекция R0 или R1).
  • Должен быть амбулаторным с рабочим статусом Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
  • Должно быть не менее 18 лет.
  • Подписанное информированное согласие и ожидаемое сотрудничество пациентов для лечения и последующего наблюдения должны быть получены и задокументированы в соответствии с Международной конференцией по гармонизации - надлежащей клинической практике (ICH GCP) и национальными/местными правилами.

Критерий исключения:

  • Одновременное применение АСК или других антикоагулянтов или ингибиторов тромбоцитов, таких как варфарин или клопидогрел.
  • Постоянное регулярное использование кортикостероидов или НПВП.
  • Наследственная или приобретенная коагулопатия (гемофилия).
  • Тромбоциты крови (тромбоциты) < 100 x 10^9/л.
  • Тяжелая сердечная недостаточность (по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) > III класса)
  • Тяжелая почечная недостаточность >Стадия 3b
  • CRCLM, ранее обработанный методом радиочастотной или микроволновой абляции
  • Беременность или кормление грудью. Для женщин детородного возраста будет проводиться тест на беременность с интервалом в месяц (тесты на беременность с человеческим хорионическим гонадотропином (ХГЧ) в моче (для домашнего тестирования) будут даваться пациентам для ежемесячных тестов, и пациентка будет самостоятельно сообщать о результатах при каждом контроле) . Кроме того, потребуются высокоэффективные противозачаточные средства.
  • Возможность деторождения без надлежащих мер контрацепции, таких как оральные контрацептивы, другие гормональные контрацептивы (вагинальные продукты, кожные пластыри, имплантированные или инъекционные продукты) или механические продукты, такие как внутриматочные спирали, чтобы избежать беременности в течение всего периода исследования.
  • Цирроз печени с оценкой по шкале Чайлд-Пью > B7.
  • Алкоголизм.
  • Противопоказания, указанные в Сводке характеристик продукта (SmPC) Тромбила: Гиперчувствительность/аллергия на АСК, Тромбоцитопения, Предшествующие тяжелые желудочно-кишечные кровотечения/пептическая язва, вызванная АСК/НПВП, Активная пептическая язва, Гемофилия, Цирроз печени, Тяжелая застойная сердечная недостаточность.
  • Необходимость применения сопутствующих препаратов противопоказана по Инструкции по применению Тромбила.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Ацетилсалициловая кислота по 160 мг 1 раз в сутки до рецидива заболевания или общий период 3 года.
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота
Тромбил 160 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Аспирин
  • Тромбил
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Таблетки для приема внутрь плацебо один раз в день до рецидива заболевания или в течение 3 лет.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Плацебо по одной таблетке в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS) после трех лет лечения
Временное ограничение: 3 года
DFS через три года после начала лечения АСК или плацебо после резекции метастазов в печени.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до рецидива (TTR) заболевания после рандомизации
Временное ограничение: 3 года
Время до рецидива метастазов в печень через три года после начала лечения.
3 года
Общая выживаемость (ОВ) через три года после начала лечения
Временное ограничение: 3 года
ОВ через три года после начала лечения АСК или плацебо
3 года
Качество жизни, связанное со здоровьем, с помощью краткого опроса здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: 3 года
SF-36 доказал свою полезность при мониторинге здоровья населения, оценке бремени различных заболеваний, мониторинге результатов в клинической практике и оценке эффектов лечения. Качество жизни, связанное со здоровьем (HR-QoL), будет оцениваться с помощью SF-36.
3 года
Качество жизни, связанное со здоровьем, с параметрами EuroQoL 5 (EQ-5D)
Временное ограничение: 3 года
Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале. Это будет использоваться как количественная мера результата для здоровья, отражающая собственное суждение пациента. Баллы по этим пяти параметрам будут представлены в виде профиля здоровья. Качество жизни, связанное со здоровьем (HR-QoL), будет оцениваться с помощью EuroQoL 5 Dimensions (EQ-5D).
3 года
ASA в CRC и анализе экономической эффективности I
Временное ограничение: 3 года
Изменения в HR-QoL будут использоваться для расчета года жизни с поправкой на качество (QALY), ключевого результата, используемого в экономических оценках для сравнения методов лечения.
3 года
ASA в CRC и анализе экономической эффективности II
Временное ограничение: 3 года
Экономическая эффективность измеряется с точки зрения здравоохранения путем оценки использования поставщика медицинских услуг в первичной и специализированной медицине.
3 года
ASA в CRC и анализе экономической эффективности III
Временное ограничение: 3 года
Экономическая эффективность измеряется с социальной точки зрения путем оценки записей Статистического управления Норвегии (SSB).
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

The Research Council of Norway
Norwegian Cancer Society
Klinbeforsk

Следователи

  • Главный следователь: Kjetil Taskèn, MD PhD, University of Oslo
  • Главный следователь: Sheraz Yaqub, MD PhD, Oslo University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014/2217

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться