Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirin u jaterních metastáz kolorektálního karcinomu (ASAC)

28. července 2025 aktualizováno: Sheraz Yaqub, Oslo University Hospital

Kyselina acetylsalicylová jako sekundární prevence u kolorektálního karcinomu

Studie ASAC je skandinávská, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, která má určit, zda adjuvantní léčba nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové (ASA) může zlepšit přežití bez onemocnění u pacientů léčených resekcí jaterních metastáz kolorektálního karcinomu (CRCLM).

Několik studií prokázalo příznivý účinek ASA na primární prevenci CRC a skupina výzkumníků a další prokázaly potenciální asociaci ASA také po stanovení diagnózy na přežití CRC ve studiích založených na registru (sekundární prevence). Až 800 pacientů operovaných pro CRCLM bude randomizováno do ramene č. 1 ASA 160 mg jednou denně nebo do ramene č. 2 placeba po dobu 3 let nebo do recidivy onemocnění. Pacienti budou léčeni a sledováni podle standardní péče a národních směrnic.

Studie ASAC bude první klinickou intervenční studií, která posoudí prospěšnou roli ASA v recidivě CRC jaterních metastáz a přežití. ASA je levný, dobře tolerovaný a snadno dostupný lék, který bude vysoce potenciální jako adjuvantní lék v sekundární prevenci jaterních metastáz CRC, pokud studie prokáže příznivý účinek. Tato studie bude také zkoumat účinek ASA jako adjuvantní léčby na kvalitu života související se zdravím a nákladovou efektivitu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

466

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet, Copenhagen
      • Odense, Dánsko
        • Odense University Hospital
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norsko
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norsko
        • University Hospital of North-Norway
      • Trondheim, Norsko
        • St Olavs hospital
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgranska University Hospital
      • Linköping, Švédsko
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Švédsko
        • Skane University Hospital Lund
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Švédsko
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poprvé CRCLM (synchronní nebo metachronní).
  • Recidiva CRCLM (dříve nebyla zahrnuta do této studie).
  • Při synchronním přístupu CRCLM a „Liver first“ musí být primární nádor resekován do 6 týdnů po játrech
  • Makroskopické (chirurgické) volné resekční okraje (R0 nebo R1 resekce).
  • Musí být ambulantní s výkonnostním statusem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Musí být starší 18 let.
  • Podepsaný informovaný souhlas a očekávaná spolupráce pacientů při léčbě a sledování musí být získány a zdokumentovány v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci – správná klinická praxe (ICH GCP) a národními/místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání ASA nebo jiných antikoagulancií nebo inhibitorů krevních destiček, jako je warfarin nebo klopidogrel.
  • Pokračující pravidelné užívání kortikosteroidů nebo NSAID.
  • Dědičná nebo získaná koagulopatie (hemofilie).
  • Krevní destičky (trombocyty) < 100 x 10^9/l.
  • Těžké srdeční selhání (klasifikované jako New York Heart Association (NYHA) třída >III)
  • Těžké selhání ledvin >Stádium 3b
  • CRCLM dříve léčeno radiofrekvenční nebo mikrovlnnou ablační technikou
  • Těhotenství nebo kojení. U žen ve fertilním věku bude v měsíčních intervalech prováděn těhotenský test (těhotenské testy na lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči (pro domácí testování) budou pacientkám podávány k měsíčním testům a pacientka bude sama hlásit výsledky při každé kontrole) . Dále budou vyžadovány vysoce účinné antikoncepční prostředky.
  • Potenciál otěhotnět bez řádných antikoncepčních opatření, jako jsou perorální antikoncepce, jiná hormonální antikoncepce (vaginální přípravky, kožní náplasti nebo implantované či injekční přípravky) nebo mechanické přípravky, jako je nitroděložní tělísko, aby se zabránilo těhotenství po celou dobu studie.
  • Cirhóza jater s Child-Pugh skóre >B7.
  • Alkoholismus.
  • Kontraindikace uvedené v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) přípravku Trombyl: Hypersenzitivita/alergie na ASA, trombocytopenie, předchozí těžké gastrointestinální krvácení/peptický vřed způsobený ASA/NSAID, aktivní peptický vřed, hemofilie, cirhóza jater, těžké městnavé srdeční selhání.
  • Potřeba souběžně užívat léky kontraindikované podle SPC of Trombyl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Kyselina acetylsalicylová 160 mg jednou denně do recidivy onemocnění nebo do celkové doby 3 let.
Lék: Kyselina acetylsalicylová
Trombyl 160 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Aspirin
  • Trombyl
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo perorální tableta jednou denně až do recidivy onemocnění nebo do celkové doby 3 let.
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo jednu tabletu denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS) po tříleté léčbě
Časové okno: 3 roky
DFS tři roky po zahájení léčby ASA nebo placebem po resekci jaterních metastáz.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do recidivy (TTR) onemocnění po randomizaci
Časové okno: 3 roky
Doba do recidivy jaterních metastáz tři roky po zahájení léčby.
3 roky
Celkové přežití (OS) tři roky po zahájení léčby
Časové okno: 3 roky
OS za tři roky po zahájení léčby ASA nebo placebem
3 roky
Kvalita života související se zdravím s 36-položkovým krátkým zdravotním průzkumem (SF-36)
Časové okno: 3 roky
SF-36 se ukázal jako užitečný při monitorování zdraví populace, odhadování zátěže různých onemocnění, sledování výsledků v klinické praxi a hodnocení účinků lékařské léčby. Kvalita života související se zdravím (HR-QoL) bude hodnocena pomocí SF-36.
3 roky
Kvalita života související se zdravím s rozměry EuroQoL 5 (EQ-5D)
Časové okno: 3 roky
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici. To bude použito jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta. Skóre v těchto pěti dimenzích bude prezentováno jako zdravotní profil. Kvalita života související se zdravím (HR-QoL) bude hodnocena pomocí EuroQoL 5 Dimensions (EQ-5D).
3 roky
ASA v CRC a analýzách efektivnosti nákladů I
Časové okno: 3 roky
Změny v HR-QoL budou použity při výpočtu kvalitativně upraveného roku života (QALY), což je klíčový výsledek používaný v ekonomických hodnoceních pro srovnání léčby.
3 roky
ASA v CRC a analýzy efektivnosti nákladů II
Časové okno: 3 roky
Nákladová efektivita měřená z pohledu zdravotní péče hodnocením využití poskytovatele zdravotní péče v primární a specializované medicíně.
3 roky
ASA v CRC a analýzy efektivnosti nákladů III
Časové okno: 3 roky
Efektivnost nákladů měřená ze společenského hlediska hodnocením záznamů v norské statistice (SSB).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

The Research Council of Norway
Norwegian Cancer Society
Klinbeforsk

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kjetil Taskèn, MD PhD, University of Oslo
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheraz Yaqub, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014/2217

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina acetylsalicylová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit