H1 髋关节置换术 (H1HRA)

调查类型：获得 CE 标志的上市前研究，然后是上市后监督跟进。

调查设计：多中心、前瞻性、非随机、观察性研究

调查目的：

主要目的是通过证明植入 H1 髋关节表面置换术的受试者的累积成功率与伯明翰髋关节表面置换术 (BHR) 的文献参考率相比的非劣效性，从而确认 H1 髋关节表面置换假体的安全性和有效性。

次要目标是证明与没有金属离子释放的 MoM 髋关节表面置换相比，具有无金属关节的陶瓷对陶瓷 H1 髋关节表面置换假体的优越性。 其他目标是证明陶瓷对陶瓷 H1 髋关节表面置换假体在患者报告的结果测量、客观临床和功能结果以及放射学评估方面与髋关节表面置换相比的非劣效性。

主要终点是任何原因的修订

次要终点：

• 并发症发生率（不良事件和修订）
• 毒理学（血液金属离子测量）
• CT评估（种植体迁移）
• 患者报告的结果测量 (PROM)
• 客观的临床和功能结果（Harris 髋关节评分、步态分析）
• 放射学评估（种植体定位、骨整合）

背景资料

全髋关节置换术 (THA) 是最成功的外科手术之一。 置换关节炎髋关节可显着缓解疼痛并改善髋关节功能和活动能力。 患者，甚至是老年人，更加活跃，生活质量更好，合并症更少，预期寿命更长。 世界卫生组织 (WHO) 已宣布 THA 是第二好的干预措施，仅次于白内障手术，就成本效益和结果质量而言。 在 70 岁以上的患者中，THA 的 10 年总生存率超过 90%，THA 作为治疗骨关节炎 (OA) 的临床效果最好。 因此，在这个患者群体中，THA 可被视为终身解决方案。 然而，年轻人和活跃人群的生存率和临床结果都差得多。 造成这种更糟糕结果的原因是多方面的。 首先，年轻人通常在工作和运动方面有更积极的生活方式。 其次，在年轻患者群体中导致 THA 的髋关节疾病更难治疗。 先天性髋关节发育不良通常与严重的髋关节畸形有关，继发性创伤性 OA 可能就是这种情况。 在股骨头缺血性坏死 (AVN) 和类风湿性关节炎 (RA) 的情况下，骨量可能会受到危害。 第三，更快的骨代谢可能发挥作用，但这仍有待阐明。

引入现代髋关节表面置换术 (HRA) 是为了解决年轻和活跃患者的 THA 较差的生存率和不令人满意的临床结果。 与 THA 相比，关节的解剖重建有可能提供更好的功能和更高的活动水平。 髋关节表面置换术本质上比全髋关节置换术具有更高的性能，因为它们保留了原生股骨头和颈部的灵活性。 金属对金属 (MoM) 髋关节表面置换术已被证明对许多患者安全有效。 与全髋关节置换术患者相比，这些患者的临床功能更优越，与软质轴承相比，轴承表面几乎没有磨损。 髋关节手术后最严重的两种并发症是死亡和感染。 与通常被视为髋关节置换金标准的骨水泥型全髋关节置换术患者相比，这两种情况在髋关节表面置换术后都非常罕见。 然而，髋关节表面置换植入物位置不佳、植入物设计不当且植入物尺寸较小的患者（尤其是女性）报告称，进行性疼痛会导致早期翻修。 这种疼痛通常由以下两个问题之一引起：与软组织对金属碎屑的不利反应相关的过度磨损产生的金属离子颗粒，或者软组织撞击部件的硬金属边缘。 尽管存在这两个问题，与全髋关节置换术相比，髋关节登记处继续显示在年轻和活跃的男性中使用精心设计的装置进行髋关节表面置换术具有更高的存活率。

在接受 MoM 髋关节置换术（THA 和 HRA）的患者的全血、血清和尿液中，金属离子水平高于术前值，以及采用其他承重表面（金属对聚乙烯、陶瓷对聚乙烯、陶瓷对聚乙烯、陶瓷对陶瓷）。 尽管与金属对聚乙烯相比，MoM 髋关节置换术产生的体积磨损更小，但磨损碎片由更多、更小、纳米尺寸的颗粒组成，这些颗粒会被巨噬细胞吞噬。 与聚乙烯相反，金属颗粒和离子不是化学惰性的，但可能具有直接的毒性、生物效应，并且除了巨噬细胞驱动的、对任何材料的颗粒碎片的先天异物免疫反应外，还可能引起超敏反应。 因此，人们开始担心金属从 MoM 髋关节假体释放到假体周围组织和体循环中的生理后果。

通过将轴承的金属材料更换为 BIOLOX®delta 陶瓷，一种更好的耐磨和更惰性的材料，保留了 MoM 髋关节表面置换的积极临床性能方面，同时消除了早期翻修的主要原因。 装置轮廓的解剖学形状可能在某种程度上减轻软组织侵蚀引起的疼痛，因此，H1 陶瓷对陶瓷髋关节表面置换术可用于比目前受限的大块男性人群更广泛的适应症。 头部尺寸较小的患者、女性和对金属敏感的患者都可能是候选者，使他们能够选择在适当的情况下进行更保守的手术。

H1 髋关节表面置换设计在其解剖形状和轴承耦合材料方面均具有创新性，因为目前还没有临床使用的全陶瓷轴承髋关节表面置换植入物。 陶瓷对陶瓷 THA 在关节置换术登记中具有出色的存活率，并且在大型临床系列中并发症发生率低且功能良好，因此拥有良好的记录。 这些材料已经过全面的生物相容性、生物力学和摩擦学特性测试，并在过去 11 年中用于超过一百万个临床病例，证实了材料的安全性。 然而，像H1髋那样没有金属外壳的整体陶瓷髋臼假体还没有应用于临床。 该概念需要经过调查才能获得 CE 标记并在欧洲销售。

杯子和头部的解剖轮廓边缘减少了腰肌撞击的发生率。 当髋关节伸展时，髂腰肌腱在股骨头上方伸展。 在正常的髋关节中，肌腱在髋臼和股骨头的前缘上运行，它用作支点，当将腿抬入浴缸或放入浴缸时，肌肉收缩以将腿抬高，从而提供一些杠杆优势例如高级车。 当股骨头表面重修时，肌腱必须摩擦表面重修装置的硬边缘。 到目前为止，股骨表面置换装置具有对称的边缘，它往往会超出股骨头的正常范围，尤其是在女性髋部。 这种突出会导致肌腱疼痛磨损。 大多数髋臼组件的形状也是对称的，这与天然的髋臼边缘轮廓不同，后者在肌腱运行的地方有一个凹陷。 髋臼壳的边缘也可能是肌腱刺激的原因。

BIOLOX®delta 是一种氧化锆增韧氧化铝 (ZTA)。 除了氧化铝 (Al) 和氧化锆 (Zr)，这种材料还含有痕量的铬 (Cr)、锶 (Sr) 和极少量的钇 (Y)。 这种陶瓷在全球范围内用于髋关节置换术已有 11 年的历史，并取得了优异的成绩。 陶瓷对陶瓷轴承由最硬的材料组成，在髋关节置换术中使用的所有轴承对中磨损率最低。 极低体积的惰性陶瓷纳米颗粒以及血流中钴 (Co) 和铬离子水平升高的情况几乎消除了局部组织不良反应 (ALTR)、过敏反应和全身钴毒性的风险，这些风险会使一些 MoM 髋关节置换术复杂化. BIOLOX®delta 含有极少量的 Cr，但从材料中释放的 Cr 仍低于血液中的检测限。 在未植入任何植入物的对照患者的血液中发现锶离子，并在植入 BIOLOX®delta 陶瓷植入物的患者中保持相似的背景水平，未检测到钇离子。

BIOLOX®delta 是一种氧化锆增韧的氧化铝陶瓷，具有更高的断裂强度。 BIOLOX®delta 的使用实际上消除了旧陶瓷种植体已经很低的骨折风险。 关节置换登记处的骨折风险以及制造商 CeramTec 评估的骨折风险现在估计为 < 0.001%。

除了与传统的骨水泥型全髋关节置换术 (THA) 相比，髋关节表面置换术的死亡率风险显着降低外，在陶瓷轴承上使用 BIOLOX®delta 陶瓷进一步降低了与 THA 相关的最具破坏性并发症的风险，即假体周围感染。 由于与金属 (92%) 和高交联聚乙烯 (HXL PE) (100%) 相比，生物膜形成和对陶瓷表面的粘附 (69%) 显着减少，假体周围感染的风险显着降低至 1 % 使用聚乙烯轴承，包括 HXL PE。

H1 髋关节表面置换的非骨水泥固定并不新颖。 等离子喷涂钛和羟基磷灰石的多孔向内生长涂层已由领先的种植体涂层专家（Medicoat AG，Mägenwil，Switzerland）应用。 使用这些涂层的髋臼现在是标准产品，拥有超过 15 年的经验。 几种用于非骨水泥用途的金属对金属髋关节表面置换设计已成功植入大量患者体内。 Ti 离子可能作为非骨水泥髋关节假体骨向内生长过程的一部分释放，但来自二氧化钛 (TiO2) 涂层或钛铝钒 (TiAlV) 髋关节或膝关节置换术部件的 Ti_ion 与毒性无关，致畸或致癌反应。