H1 股関節表面再建術 (H1HRA)

調査の種類：CEマーキング取得のための市販前調査と、その後の市販後調査。

調査デザイン: 多施設、前向き、無作為化、観察研究

調査の目的:

主な目的は、バーミンガム股関節リサーフェシング (BHR) の文献参照率と比較して、H1 ヒップ リサーフェシングを埋め込まれた被験者の累積成功率の非劣性を実証することにより、H1 ヒップ リサーフェシング プロテーゼの安全性と有効性を確認することです。

第 2 の目的は、金属イオン放出がない場合の MoM 股関節リサーフェシングと比較して、金属を使用しない関節を備えたセラミック オン セラミック H1 ヒップ リサーフェシング プロテーゼの優位性を実証することです。 追加の目標は、患者から報告されたアウトカム測定、客観的な臨床的および機能的アウトカム、および放射線学的評価に関して、セラミック オン セラミック H1 股関節リサーフェシング プロテーゼが股関節リサーフェシングと比較して劣っていないことを実証することです。

主要エンドポイントは、何らかの理由でリビジョンです

二次エンドポイント:

• 合併症率（有害事象と修正）
• 毒物学（血中金属イオン測定）
• CT評価（インプラントの移動）
• 患者報告アウトカム指標 (PROM)
• 客観的な臨床的および機能的アウトカム (Harris Hip Score、Gait Analysis)
• 放射線評価（インプラントの向き、オッセオインテグレーション）

背景情報

人工股関節全置換術 (THA) は、最も成功した外科的介入の 1 つです。 関節炎の股関節を交換すると、痛みが大幅に軽減され、股関節の機能と可動性が改善されます。 患者は、高齢者であっても、より活動的で、生活の質が向上し、併存疾患が少なくなり、余命が延びます。 世界保健機関 (WHO) は、費用対効果と結果の質に関して、THA を白内障手術に次いで 2 番目に優れた介入であると宣言しています。 70 歳以上の患者では、THA の全体的な生存率は 10 年で 90% を超えており、変形性関節症 (OA) の治療として THA で最良の臨床結果が得られています。 したがって、この患者集団では、THA は生涯にわたる解決策と見なすことができます。 しかし、若くて活動的な人では、生存率と臨床結果の両方がはるかに悪い. この悪い結果の理由は複数あります。 まず第一に、若い人は通常、仕事やスポーツに関してよりアクティブなライフスタイルを持っています。 第二に、若い患者集団で THA につながる股関節障害は、治療がより困難です。 先天性股関節形成不全は、二次外傷性 OA の場合のように、肉眼的股関節変形を伴うことがよくあります。 大腿骨頭の無血管性壊死 (AVN) および関節リウマチ (RA) の場合、骨のストックが危険にさらされる可能性があります。 第三に、より速い骨代謝が役割を果たす可能性がありますが、これはまだ解明されていません.

現代の股関節表面再建術 (HRA) は、生存率が低く、若くて活動的な患者における THA の不十分な臨床結果に対処するために導入されました。 関節の解剖学的再構築は、THA と比較してより良い機能とより高い活動レベルを提供する可能性があります。 股関節リサーフェシングは、天然の大腿骨頭と頸部の柔軟性を維持するため、股関節全置換術よりも本質的に高いパフォーマンスを発揮します。 メタル オン メタル (MoM) 股関節リサーフェシングは、多くの患者で安全かつ効果的であることが示されています。 これらの患者は、ハード オン ソフト ベアリングと比較して、ベアリング表面の摩耗がほとんどまたはまったくなく、股関節全置換術を受けた患者よりも優れた臨床機能を持っています。 股関節手術後の 2 つの最も深刻な合併症は、死亡と感染です。 これらは両方とも、股関節置換術のゴールド スタンダードとして提示されることの多いセメント人工股関節全置換術を受けた患者と比較した場合、股関節のリサーフェシング後にはかなりまれです。 しかし、位置が不適切な股関節リサーフェシング インプラント、不適切な設計のインプラント、および特に女性の小さいサイズの患者は、進行性の痛みが早期修正につながると報告しています。 この痛みは、通常、2 つの問題のいずれかによって引き起こされます。金属破片に対する軟組織の不利な反応に関連する過剰な摩耗によって生成された金属イオン粒子、またはコンポーネントの硬質金属エッジへの軟組織の衝突です。 これらの 2 つの問題にもかかわらず、股関節登録は、人工股関節全置換術と比較した場合、若くて活動的な男性で適切に設計されたデバイスを使用した股関節リサーフェシングの優れた生存率を示し続けています。

MoM 股関節形成術 (THA および HRA) 患者の全血、血清、および尿中の金属イオンレベルは、術前の値と比較して、また他のベアリング表面 (金属-on-ポリエチレン、セラミック-on-ポリエチレン、セラミックオンセラミック）。 MoM 股関節形成術は、メタル オン ポリエチレンと比較して体積摩耗が少ないことが示されていますが、摩耗破片は、マクロファージによって摂取される、より多くの小さなナノメートル サイズの粒子で構成されています。 ポリエチレンとは対照的に、金属粒子とイオンは化学的に不活性ではありませんが、直接有毒な生物学的影響を与える可能性があり、あらゆる材料の粒子状破片に対するマクロファージ駆動の自然な異物免疫応答に加えて、過敏反応を誘発する可能性があります。 その結果、MoM 股関節プロテーゼからプロテーゼ周辺組織および体循環への金属放出の生理学的影響について懸念が生じています。

ベアリングの金属材料を BIOLOX®delta セラミックに交換することで、より優れた耐摩耗性とより不活性な材料を使用することで、MoM 股関節リサーフェシングの優れた臨床的パフォーマンスの側面が保持され、早期修正の主な原因が取り除かれます。 デバイスの輪郭の解剖学的形状は、軟部組織の侵食によって引き起こされる痛みを軽減するのにある程度役立つ可能性があります。したがって、H1 セラミック オン セラミック股関節リサーフェシングは、現在制限されている大柄な男性のグループよりも幅広い適応症に使用できます。 頭のサイズが小さい患者、女性、金属過敏症の患者はすべて候補となる可能性があり、必要に応じてより保守的な手術を受けることができます。

H1 ヒップ リサーフェシング デザインは、解剖学的形状とベアリング カップル材料の両方において革新的です。現在、臨床で使用されている全セラミック ベアリング ヒップ リサーフェシング インプラントがないためです。 セラミック オン セラミック THA は、関節形成術のレジストリで優れた生存率を示し、合併症率が低く、大規模な臨床シリーズから良好な機能結果が得られた実績があります。 材料は、生体適合性、生体力学的およびトライボロジー特性に関して徹底的にテストされており、過去 11 年間で 100 万件を超える臨床症例で使用されており、材料の安全性が確認されています。 ただし、H1 股関節のような金属シェルのないモノブロック セラミック寛骨臼コンポーネントは、まだ臨床的に使用されていません。 このコンセプトは、ヨーロッパで CE マークを付けて販売する前に調査が必要です。

カップとヘッドの両方の解剖学的に輪郭を描かれたエッジは、腰筋の衝突の発生を減らします。 股関節を伸ばすと、腸腰筋腱が大腿骨頭上に伸ばされます。 正常な股関節では、腱は寛骨臼の前縁と大腿骨頭を越えて走っており、これを支点として使用し、筋肉が収縮して足を持ち上げる際に何らかのてこの利点を提供します。たとえばハイカー。 大腿骨頭の表面が再形成されると、腱が表面再形成装置のハード エッジをこすります。 これまで、大腿骨表面再建器具のリムは対称であり、特に女性の股関節では、大腿骨頭の正常な限界を超えて伸びる傾向があります。 このオーバーハングは、腱の痛みを伴う摩耗を引き起こす可能性があります。 ほとんどの寛骨臼コンポーネントは、腱が走る窪みのある自然な寛骨臼リムの輪郭とは異なり、形状も対称です。 寛骨臼シェルの縁も腱の炎症の原因となる可能性があります。

BIOLOX®delta はジルコニア強化アルミナ (ZTA) です。 アルミナ (Al) とジルコニア (Zr) に加えて、この材料には微量のクロム (Cr)、ストロンチウム (Sr)、および非常に少量のイットリウム (Y) も含まれています。 このセラミックは、股関節形成術において世界中で 11 年の使用実績があり、優れた実績があります。 セラミック オン セラミック ベアリングは、股関節形成術で使用されるすべてのベアリング カップルの中で最も摩耗率が低く、最も硬い材料で構成されています。 非常に少量の不活性セラミックナノ粒子と、血流中のコバルト (Co) および Cr イオンレベルの上昇がないことにより、一部の MoM 股関節置換術を複雑にする可能性のある有害な局所組織反応 (ALTR)、アレルギー反応、および全身性コバルト毒性のリスクが実質的になくなります。 . BIOLOX®delta には微量の Cr が含まれていますが、材料からの Cr の放出は血中検出限界未満のままです。 ストロンチウム イオンは、インプラントを使用していない対照患者の血液中に見られ、BIOLOX®delta セラミック インプラントを使用している患者では同様のバックグラウンド レベルのままであり、イットリウム イオンは検出されません。

BIOLOX®delta は、破壊強度を高めたジルコニア強化アルミナ セラミックです。 BIOLOX®delta を使用することで、古いセラミック インプラントのすでに低い骨折リスクが事実上解消されました。 関節形成術のレジストリおよび製造元の CeramTec によって評価された骨折のリスクは、現在 < 0.001% と推​​定されています。

BIOLOX®delta セラミックをセラミック ベアリングに使用することで、従来のセメント人工股関節置換術 (THA) と比較して股関節リサーフェシングによる死亡リスクが大幅に低下するだけでなく、THA に関連する最も深刻な合併症、つまり人工関節周囲感染のリスクがさらに軽減されます。 金属 (92%) および高度に架橋されたポリエチレン (HXL PE) (100%) と比較して、バイオフィルム形成およびセラミック表面への接着 (69%) が大幅に減少するため、人工関節周囲感染のリスクが大幅に減少します。 % HXL PE を含むポリエチレン製ベアリングを使用。

H1 股関節リサーフェシングの非セメント固定は目新しいものではありません。 プラズマ溶射チタンとハイドロキシアパタイトの多孔質内部成長コーティングは、主要なインプラント コーティング スペシャリスト (Medicoat AG, Mägenwil, Switzerland) によって適用されました。 これらのコーティングを使用した寛骨臼カップは、15 年以上の実績を持つ標準的な製品です。 非セメント使用のためのいくつかのメタル オン メタル ヒップ リサーフェシング デザインは、多数の患者にうまく埋め込まれています。 Ti イオンは、人工膝関節の非セメント股関節の骨内部成長プロセスの一部として放出される可能性がありますが、二酸化チタン (TiO2) コーティングまたはチタン-アルミニウム-バナジウム (TiAlV) の股関節または膝関節形成コンポーネントからの Ti_ion は、毒性とは関連していません。催奇形性または発がん性反応。