H1 Artroplastica di rivestimento dell'anca (H1HRA)

Tipo di indagine: studio pre-commercializzazione per ricevere una marcatura CE, seguito da follow-up di sorveglianza post-marketing.

Disegno dell'indagine: studio osservazionale multicentrico, prospettico, non randomizzato

Obiettivi dell'indagine:

L'obiettivo primario è confermare la sicurezza e l'efficacia della protesi di rivestimento dell'anca H1 dimostrando la non inferiorità del successo percentuale cumulativo nei soggetti impiantati con il rivestimento dell'anca H1 rispetto a un tasso di riferimento della letteratura del rivestimento dell'anca di Birmingham (BHR).

L'obiettivo secondario è dimostrare la superiorità della protesi di rivestimento dell'anca H1 ceramica su ceramica con la sua articolazione priva di metallo rispetto al rivestimento dell'anca me/me in assenza di rilascio di ioni metallici. Ulteriori obiettivi sono dimostrare la non inferiorità della protesi di rivestimento dell'anca H1 ceramica su ceramica rispetto al rivestimento dell'anca per quanto riguarda le misure di esito riportate dal paziente, gli esiti clinici e funzionali oggettivi e la valutazione radiologica.

L'endpoint primario è la revisione per qualsiasi motivo

Endpoint secondari:

• Tasso di complicanze (eventi avversi e revisioni)
• Tossicologia (misurazioni di ioni metallici nel sangue)
• Valutazione TC (migrazione dell'impianto)
• Misure di esito riferito dal paziente (PROM)
• Esiti clinici e funzionali oggettivi (Harris Hip Score, Gait Analysis)
• Valutazione radiologica (orientamento dell'impianto, osteointegrazione)

Informazioni di base

L'artroplastica totale dell'anca (THA) è uno degli interventi chirurgici di maggior successo. La sostituzione di un'articolazione dell'anca artritica fornisce un significativo sollievo dal dolore e un miglioramento della funzionalità e della mobilità dell'anca. I pazienti, anche anziani, sono più attivi, hanno una migliore qualità di vita, meno comorbilità e un'aspettativa di vita più lunga. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha dichiarato la THA il secondo miglior intervento, preceduto solo dalla chirurgia della cataratta, per quanto riguarda l'efficacia dei costi e la qualità del risultato. Nei pazienti di età superiore ai 70 anni, la sopravvivenza complessiva della PTA è superiore al 90% a 10 anni ei migliori risultati clinici si ottengono per la PTA come trattamento dell'osteoartrosi (OA). In questa popolazione di pazienti, la PTA può quindi essere considerata una soluzione permanente. Tuttavia, sia la sopravvivenza che i risultati clinici sono molto peggiori nelle persone giovani e attive. Le ragioni di questo esito peggiore sono molteplici. Prima di tutto, i giovani di solito hanno uno stile di vita più attivo per quanto riguarda il lavoro e lo sport. In secondo luogo, i disturbi dell'anca che portano alla PTA in una popolazione di pazienti più giovani sono più difficili da trattare. La displasia congenita dell'anca è spesso associata a gravi deformità dell'anca, come può essere il caso dell'OA traumatica secondaria. Il patrimonio osseo può essere compromesso nei casi di necrosi avascolare della testa del femore (AVN) e artrite reumatoide (AR). In terzo luogo, un metabolismo osseo più veloce può svolgere un ruolo, ma questo resta da chiarire.

La moderna artroplastica di rivestimento dell'anca (HRA) è stata introdotta per risolvere il problema della sopravvivenza inferiore e dei risultati clinici insoddisfacenti con la PTA nei pazienti giovani e attivi. La ricostruzione anatomica dell'articolazione ha il potenziale per fornire una migliore funzionalità e livelli di attività più elevati rispetto alla THA. I resurfacing dell'anca sono intrinsecamente più performanti rispetto alle protesi totali dell'anca perché preservano la flessibilità della testa e del collo femorali nativi. I rivestimenti dell'anca metallo su metallo (MoM) si sono dimostrati sicuri ed efficaci in molti pazienti. Questi pazienti hanno una funzione clinica superiore rispetto ai pazienti con protesi totale dell'anca, con poca o nessuna usura della superficie di appoggio rispetto agli accoppiamenti rigidi su cuscinetti morbidi. Le due complicanze più gravi a seguito di un intervento chirurgico all'anca sono la morte e l'infezione. Entrambi questi sono sostanzialmente più rari dopo il rivestimento dell'anca rispetto ai pazienti con un'artroplastica totale dell'anca cementata, che è spesso presentata come il gold standard della sostituzione dell'anca. Tuttavia, i pazienti con impianti di rivestimento dell'anca mal posizionati, impianti mal progettati e dimensioni più piccole, specialmente nelle donne, hanno riportato un dolore progressivo che ha portato a una revisione precoce. Questo dolore è comunemente causato da uno dei due problemi: particelle di ioni metallici generate da un'usura eccessiva associata a reazioni avverse dei tessuti molli ai detriti metallici o impatto dei tessuti molli sui bordi di metallo duro dei componenti. Nonostante questi due problemi, i registri dell'anca continuano a mostrare una sopravvivenza superiore al rivestimento dell'anca utilizzando un dispositivo ben progettato nei maschi giovani e attivi rispetto all'artroplastica totale dell'anca.

Livelli di ioni metallici più elevati sono stati riscontrati nel sangue intero, nel siero e nelle urine di pazienti con protesi d'anca me/me (THA e HRA) rispetto ai valori preoperatori e alla PTA con altre superfici di accoppiamento (metallo su polietilene, ceramica su polietilene, ceramica su ceramica). Sebbene l'artroplastica dell'anca me/me abbia dimostrato di produrre un'usura volumetrica minore rispetto all'uso di metallo su polietilene, i detriti di usura sono costituiti da particelle più numerose, piccole, di dimensioni nanometriche, che vengono ingerite dai macrofagi. Contrariamente al polietilene, le particelle e gli ioni metallici non sono chimicamente inerti ma possono avere effetti biologici direttamente tossici e possono suscitare reazioni di ipersensibilità oltre alle risposte immunitarie innate da corpo estraneo guidate dai macrofagi ai detriti particolati di qualsiasi materiale. Di conseguenza, sono state sollevate preoccupazioni circa le conseguenze fisiologiche del rilascio di metallo dalle protesi d'anca me/me nel tessuto periprotesico e nella circolazione sistemica.

Sostituendo il materiale metallico dell'accoppiamento con la ceramica BIOLOX®delta, un materiale più resistente all'usura e più inerte, vengono mantenuti gli aspetti positivi delle prestazioni cliniche dei rivestimenti me/me dell'anca, mentre viene rimossa la causa principale della revisione precoce. La forma anatomica dei contorni dei dispositivi può contribuire in qualche modo a ridurre il dolore causato dall'erosione dei tessuti molli. Pertanto, il rivestimento dell'anca ceramica su ceramica H1 potrebbe essere utilizzato per indicazioni più ampie rispetto al gruppo attualmente ristretto di uomini di corporatura robusta. I pazienti con dimensioni della testa più piccole, le donne e i pazienti con sensibilità ai metalli possono essere tutti candidati, offrendo loro la possibilità di sottoporsi a un intervento più conservativo, se appropriato.

Il design del rivestimento dell'anca H1 è innovativo sia nella sua forma anatomica che nei materiali dell'accoppiamento dell'accoppiamento poiché attualmente non esiste un impianto di rivestimento dell'anca in ceramica integrale nell'uso clinico. La PTA ceramica su ceramica ha una comprovata esperienza con eccellenti risultati di sopravvivenza nei registri di artroplastica, nonché bassi tassi di complicanze e buoni risultati funzionali da un'ampia casistica clinica. I materiali sono stati accuratamente testati per quanto riguarda la biocompatibilità, le caratteristiche biomeccaniche e tribologiche e sono stati utilizzati in oltre un milione di casi clinici negli ultimi 11 anni, a conferma della sicurezza del materiale. Tuttavia, una componente acetabolare in ceramica monoblocco senza guscio metallico come l'anca H1 non è stata ancora utilizzata clinicamente. Il concetto richiede un'indagine prima che possa essere marcato CE e commercializzato in Europa.

Il bordo anatomico sagomato sia della coppa che della testa riduce l'incidenza del conflitto psoas. Il tendine ileopsoas è teso sopra la testa del femore quando l'anca è estesa. Nell'anca normale, il tendine corre sopra il bordo anteriore dell'acetabolo e della testa del femore, che usa come fulcro dando un certo vantaggio di leva mentre il muscolo si contrae per sollevare la gamba quando si porta la gamba nella vasca da bagno o in posizione di riposo. macchina alta per esempio. Quando la testa del femore viene rivestita, il tendine deve sfregare contro il bordo duro del dispositivo di rivestimento. Fino ad ora, i dispositivi di rivestimento femorale hanno avuto un bordo simmetrico, che tende ad estendersi oltre i normali limiti di una testa femorale, in particolare nelle anche femminili. Questa sporgenza può causare un'abrasione dolorosa del tendine. La maggior parte dei componenti acetabolari ha anche una forma simmetrica, a differenza del contorno naturale del bordo acetabolare, che ha una rientranza dove scorre il tendine. Anche il bordo del guscio acetabolare può essere causa di irritazione del tendine.

BIOLOX®delta è un'allumina indurita con ossido di zirconio (ZTA). Insieme all'allumina (Al) e all'ossido di zirconio (Zr), questo materiale contiene anche tracce di cromo (Cr), stronzio (Sr) e quantità molto basse di ittrio (Y). Questa ceramica ha una storia di 11 anni di utilizzo in tutto il mondo nell'artroplastica dell'anca, con un eccellente track record. Gli accoppiamenti ceramica su ceramica sono costituiti dal materiale più duro con il tasso di usura più basso di tutti gli accoppiamenti utilizzati nell'artroplastica dell'anca. Il volume molto basso di nanoparticelle ceramiche inerti e l'assenza di livelli elevati di ioni cobalto (Co) e Cr nel flusso sanguigno aboliscono virtualmente il rischio di reazioni avverse tissutali locali (ALTR), reazioni allergiche e tossicità sistemica del cobalto che possono complicare alcune protesi d'anca me/me . BIOLOX®delta contiene quantità molto piccole di Cr, ma il rilascio di Cr dal materiale rimane al di sotto del limite di rilevabilità nel sangue. Gli ioni di stronzio si trovano nel sangue dei pazienti di controllo senza alcun impianto e rimangono a un livello di fondo simile nei pazienti con impianti in ceramica BIOLOX®delta, gli ioni di ittrio non vengono rilevati.

BIOLOX®delta è una ceramica di allumina rinforzata con ossido di zirconio con maggiore resistenza alla frattura. L'uso di BIOLOX®delta ha praticamente eliminato il già basso rischio di frattura dei vecchi impianti in ceramica. Il rischio di frattura nei registri di artroplastica e come valutato dal produttore CeramTec è ora stimato a <0,001%.

Oltre a un rischio di mortalità significativamente inferiore con il rivestimento dell'anca rispetto all'artroplastica totale dell'anca (THA) cementata convenzionale, l'uso della ceramica BIOLOX®delta su cuscinetti in ceramica riduce ulteriormente il rischio della complicanza più devastante associata alla THA, ovvero l'infezione periprotesica . A causa di una significativa riduzione della formazione di biofilm e dell'aderenza alle superfici ceramiche (69%) rispetto al metallo (92%) e al polietilene altamente reticolato (HXL PE) (100%), il rischio di infezione periprotesica è significativamente ridotto, a 1 % con cuscinetti in polietilene incluso HXL PE.

La fissazione non cementata del rivestimento dell'anca H1 non è una novità. Il rivestimento interno poroso di titanio spruzzato al plasma e idrossiapatite è stato applicato da uno specialista leader nel rivestimento di impianti (Medicoat AG, Mägenwil, Svizzera). Le coppe acetabolari che utilizzano questi rivestimenti sono ora prodotti standard con oltre 15 anni di esperienza. Diversi progetti di rivestimento dell'anca metallo su metallo per uso non cementato sono stati impiantati con successo in un'ampia serie di pazienti. Gli ioni Ti possono essere rilasciati come parte del processo di crescita ossea della protesi dell'anca o del ginocchio non cementata, ma gli ioni Ti dai rivestimenti in biossido di titanio (TiO2) o i componenti dell'artroplastica dell'anca o del ginocchio in titanio-alluminio-vanadio (TiAlV) non sono associati a sostanze tossiche, reazioni teratogene o cancerogene.