H1 Hip Resurfacing Artroplastik (H1HRA)

Undersøgelsestype: Førmarkedsundersøgelse for at modtage en CE-mærkning, efterfulgt af post-marketing overvågningsopfølgning.

Undersøgelsesdesign: Multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret, observationsstudie

Undersøgelsesmål:

Det primære formål er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​H1-hofte-overfladebehandlingsprotesen ved at påvise non-inferioritet af den kumulative procentvise succes hos forsøgspersoner, der er implanteret med H1-hofte-resurfacing sammenlignet med en litteraturreferencerate for Birmingham-hofte-resurfacing (BHR).

Det sekundære mål er at demonstrere overlegenheden af ​​den keramiske-på-keramiske H1 hofte-overfladebehandlingsprotese med dens metalfri artikulation sammenlignet med MoM-hofteoverfladebehandling i fravær af metalion-frigivelse. Yderligere mål er at demonstrere non-inferioritet af keramisk-på-keramisk H1 hofte resurfacing protese sammenlignet med hofte resurfacing med hensyn til patientrapporterede resultatmål, objektive kliniske og funktionelle resultater og radiologisk vurdering.

Det primære endepunkt er revision uanset årsag

Sekundære endepunkter:

• Komplikationsfrekvens (bivirkninger og revisioner)
• Toksikologi (målinger af blodmetalion)
• CT vurdering (implantat migration)
• Patient Reported Outcome Measures (PROM'er)
• Objektive kliniske og funktionelle resultater (Harris Hip Score, Ganganalyse)
• Radiologisk vurdering (implantatorientering, osseointegration)

Baggrundsinformation

Total hoftearthroplastik (THA) er en af ​​de mest vellykkede kirurgiske indgreb. Udskiftning af et arthritisk hofteled giver betydelig smertelindring og forbedring af hoftefunktion og mobilitet. Patienter, selv ældre, er mere aktive, har en bedre livskvalitet, færre følgesygdomme og en længere forventet levetid. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har erklæret THA for den næstbedste intervention, kun forudgået af grå stærkirurgi, hvad angår omkostningseffektivitet og kvaliteten af ​​resultatet. Hos patienter ældre end 70 år er den samlede overlevelse af THA mere end 90 % efter 10 år, og de bedste kliniske resultater opnås for THA som behandling af slidgigt (OA). I denne patientpopulation kan THA således betragtes som en livslang løsning. Men både overlevelse og kliniske resultater er meget værre hos unge og aktive mennesker. Årsagerne til dette værre resultat er flere. Først og fremmest har yngre mennesker normalt en mere aktiv livsstil med hensyn til arbejde og sport. For det andet er de hoftelidelser, der fører til THA i en yngre patientpopulation, sværere at behandle. Medfødt hoftedysplasi er ofte forbundet med grove hoftedeformiteter, som det kan være tilfældet ved sekundær traumatisk OA. Knoglebestanden kan bringes i fare i tilfælde af avaskulær nekrose af lårbenshovedet (AVN) og leddegigt (RA). For det tredje kan et hurtigere knoglestofskifte spille en rolle, men dette mangler at blive belyst.

Moderne hip resurfacing arthroplasty (HRA) blev introduceret for at adressere den ringere overlevelse og utilfredsstillende kliniske resultater med THA hos unge og aktive patienter. Den anatomiske rekonstruktion af leddet har potentiale til at give en bedre funktion og højere aktivitetsniveau sammenlignet med THA. Hofteoverfladebehandlinger er i sagens natur mere effektive end totale hofteudskiftninger, fordi de bevarer fleksibiliteten af ​​det oprindelige lårbenshoved og -hals. Metal-on-Metal (MoM) hofteoverfladebehandlinger har vist sig at være sikre og effektive hos mange patienter. Disse patienter har en overlegen klinisk funktion i forhold til patienter med total hofteudskiftning, med lidt eller ingen slid på lejefladen sammenlignet med hårde på bløde lejer. De to mest alvorlige komplikationer efter hofteoperation er død og infektion. Begge disse er væsentligt sjældnere efter hofte-resurfacing sammenlignet med patienter med en cementeret total hofteprotese, som ofte præsenteres som guldstandarden for hofteprotese. Imidlertid har patienter med dårligt placerede hofte-resurfacing-implantater, dårligt designede implantater og mindre størrelser, især hos kvinder, rapporteret progressiv smerte, der fører til tidlig revision. Denne smerte er almindeligvis forårsaget af et af to problemer: enten metalionpartikler genereret af overdreven slid forbundet med uønskede bløddelsreaktioner på metalrester eller blødt væv, der støder på komponenternes hårde metalkanter. På trods af disse to problemer viser hofteregistre fortsat overlegen overlevelse af hofte-resurfacing ved hjælp af en veldesignet enhed hos unge og aktive mænd sammenlignet med total hoftearthroplastik.

Højere metalionniveauer er blevet fundet i fuldblod, serum og urin fra patienter med MoM hofteproteser (THA og HRA) sammenlignet med præoperative værdier og til THA med andre lejeflader (metal-på-polyethylen, keramik-på-polyethylen, keramik-på-keramik). Selvom MoM hoftearthroplasty har vist sig at give mindre volumetrisk slid sammenlignet med metal-på-polyethylen, består slidresterne af flere små partikler i nanometerstørrelse, som indtages af makrofager. I modsætning til polyethylen er metalpartikler og -ioner ikke kemisk inerte, men kan have direkte toksiske, biologiske virkninger og kan fremkalde overfølsomhedsreaktioner ud over de makrofagdrevne, medfødte, fremmedlegeme-immunreaktioner på partikelaffald af ethvert materiale. Som følge heraf er der blevet rejst bekymringer om de fysiologiske konsekvenser af metalfrigivelse fra MoM hofteproteser til det peri-protetiske væv og systemiske kredsløb.

Ved at udskifte lejets metalmateriale med BIOLOX®delta keramik, et bedre slidstærkt og mere inert materiale, bibeholdes de positive kliniske præstationsaspekter ved MoM hofteoverfladebehandlinger, mens hovedårsagen til tidlig revision fjernes. Den anatomiske form af konturerne af enhederne kan bidrage til at reducere smerten forårsaget af bløddelserosion. Således kan H1 keramisk-på-keramisk hofteoverfladebehandling bruges til bredere indikationer end den nuværende begrænsede gruppe af store mænd. Patienter med mindre hovedstørrelser, kvinder og patienter med metalfølsomhed kan alle være kandidater, hvilket giver dem mulighed for at få en mere konservativ operation, hvis det er relevant.

H1 hofte resurfacing-designet er innovativt både i sin anatomiske form og i bærende parmaterialer, da der i øjeblikket ikke er noget helkeramisk bærende hofte-resurfacing-implantat til klinisk brug. Keramik-på-keramik THA har en dokumenteret track record med fremragende overlevelsesresultater i artroplastikregistrene samt lave komplikationsrater og gode funktionelle resultater fra store kliniske serier. Materialerne er blevet grundigt testet med hensyn til biokompatibilitet, biomekaniske og tribologiske egenskaber og er blevet brugt i over en million kliniske tilfælde i løbet af de sidste 11 år, hvilket bekræfter materialets sikkerhed. Imidlertid er en mono-blok keramisk acetabulær komponent uden en metalskal såsom H1 hoften endnu ikke blevet brugt klinisk. Konceptet kræver undersøgelse, før det kan CE-mærkes og markedsføres i Europa.

Den anatomiske formede kant af både skålen og hovedet reducerer forekomsten af ​​psoas-impingement. Iliopsoas-senen strækkes over lårbenshovedet, når hoften er forlænget. I den normale hofte løber senen over forkanten af ​​acetabulum og lårbenshovedet, som den bruger som et omdrejningspunkt, hvilket giver en vis fordel, da musklen trækker sig sammen for at løfte benet op, når benet føres op i badet eller i en høj bil for eksempel. Når lårbenshovedet genoprettes, skal senen gnide over den hårde kant af resurfacing-anordningen. Indtil nu har lårbensresurfacing-anordninger haft en symmetrisk rand, som har tendens til at strække sig ud over de normale grænser for et lårbenshoved, især i kvindelige hofter. Dette udhæng kan forårsage smertefuld slid på senen. De fleste acetabulære komponenter er også symmetriske i formen, i modsætning til den naturlige acetabulære randkontur, som har en fordybning, hvor senen løber. Randen af ​​hofteskallen kan også være årsag til seneirritation.

BIOLOX®delta er en zirconia hærdet aluminiumoxid (ZTA). Sammen med aluminiumoxid (Al) og zirconiumoxid (Zr) indeholder dette materiale også spor af chrom (Cr), strontium (Sr) og meget små mængder yttrium (Y). Denne keramik har en 11-årig historie med verdensomspændende brug i hoftearthroplastik, med en fremragende track record. Keramik-på-keramiske lejer består af det hårdeste materiale med den laveste slidhastighed af alle lejepar, der anvendes til hofteproteser. Det meget lave volumen af ​​inerte keramiske nanopartikler og fraværet af forhøjede kobolt (Co) og Cr ion niveauer i blodbanen fjerner praktisk talt risikoen for uønskede lokale vævsreaktioner (ALTR), allergiske reaktioner og systemisk kobolt toksicitet, som kan komplicere nogle MoM hofteudskiftninger . BIOLOX®delta indeholder meget små mængder Cr, men Cr-frigivelsen fra materialet forbliver under detektionsgrænsen i blodet. Strontiumioner findes i blodet hos kontrolpatienter uden implantat og forbliver på lignende baggrundsniveau hos patienter med BIOLOX®delta keramiske implantater. Yttriumioner påvises ikke.

BIOLOX®delta er en zirconiumoxidhærdet aluminiumoxidkeramik med øget brudstyrke. Brugen af ​​BIOLOX®delta har stort set elimineret den i forvejen lave risiko for brud på de ældre keramiske implantater. Frakturrisikoen i artroplastikregistrene og som vurderet af producenten CeramTec er nu estimeret til < 0,001%.

Udover en signifikant lavere risiko for dødelighed ved hofte-resurfacing sammenlignet med konventionel cementeret total hoftearthroplasty (THA), reducerer brugen af ​​BIOLOX®delta-keramik på keramiske lejer yderligere risikoen for den mest ødelæggende komplikation forbundet med THA, dvs. periprostetisk infektion. På grund af en signifikant reduktion i biofilmdannelse og vedhæftning til keramiske overflader (69%) sammenlignet med metal (92%) og stærkt tværbundet polyethylen (HXL PE) (100%), er risikoen for periprostetisk infektion betydeligt reduceret, til 1 % med polyethylen lejer inklusive HXL PE.

Den ucementerede fiksering af H1 hofte resurfacing er ikke ny. Den porøse indvækstbelægning af plasmasprøjtet titanium og hydroxyapatit er blevet påført af en førende implantatbelægningsspecialist (Medicoat AG, Mägenwil, Schweiz). Acetabulære kopper med disse belægninger er nu standardprodukter med mere end 15 års erfaring. Adskillige metal-på-metal hofte resurfacing designs til ikke-cementeret brug er med succes blevet implanteret i store serier af patienter. Ti-ioner kan frigives som en del af knogleindvækstprocessen i den ikke-cementerede hofte af knæprotese, men Ti_ioner fra titandioxid (TiO2) belægninger eller titan-aluminium-vanadium (TiAlV) hofte- eller knæarthroplastikkomponenter er ikke forbundet med toksiske, teratogene eller kræftfremkaldende reaktioner.