H1 Oberflächenersatz an der Hüfte (H1HRA)

Art der Untersuchung: Premarket-Studie zur Erlangung einer CE-Kennzeichnung, gefolgt von Post-Marketing-Surveillance-Follow-up.

Untersuchungsdesign: Multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Beobachtungsstudie

Untersuchungsziele:

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der H1-Hüftoberflächenersatzprothese zu bestätigen, indem die Nichtunterlegenheit des kumulativen prozentualen Erfolgs bei Patienten, denen der H1-Hüftoberflächenersatz implantiert wurde, im Vergleich zu einer Literaturreferenzrate des Birmingham-Hüftoberflächenersatzs (BHR) nachgewiesen wird.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Überlegenheit der Keramik-auf-Keramik-H1-Hüftoberflächenersatzprothese mit ihrer metallfreien Artikulation im Vergleich zu Me/Me-Hüftoberflächenersatz ohne Freisetzung von Metallionen zu demonstrieren. Weitere Ziele sind der Nachweis der Nichtunterlegenheit der Keramik-auf-Keramik-H1-Hüftoberflächenersatzprothese im Vergleich zum Hüftoberflächenersatz in Bezug auf von Patienten berichtete Ergebnismessungen, objektive klinische und funktionelle Ergebnisse und radiologische Beurteilung.

Der primäre Endpunkt ist die Revision aus irgendeinem Grund

Sekundäre Endpunkte:

• Komplikationsrate (Nebenwirkungen und Revisionen)
• Toxikologie (Blutmetallionenmessungen)
• CT-Beurteilung (Implantatmigration)
• Patient Reported Outcome Measures (PROMs)
• Objektive klinische und funktionelle Ergebnisse (Harris Hip Score, Ganganalyse)
• Radiologische Beurteilung (Implantatorientierung, Osseointegration)

Hintergrundinformation

Die totale Hüftendoprothetik (HTEP) ist einer der erfolgreichsten chirurgischen Eingriffe. Der Ersatz eines arthritischen Hüftgelenks bietet eine erhebliche Schmerzlinderung und eine Verbesserung der Hüftfunktion und -mobilität. Patienten, auch ältere Menschen, sind aktiver, haben eine bessere Lebensqualität, weniger Begleiterkrankungen und eine längere Lebenserwartung. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat eine HTEP zur zweitbesten Intervention erklärt, der nur eine Kataraktoperation vorausgeht, in Bezug auf Kosteneffizienz und Ergebnisqualität. Bei Patienten, die älter als 70 Jahre sind, beträgt die Gesamtüberlebensrate einer THA nach 10 Jahren mehr als 90 %, und die besten klinischen Ergebnisse werden für eine THA zur Behandlung von Osteoarthritis (OA) erzielt. Bei dieser Patientengruppe kann die HTEP daher als lebenslange Lösung angesehen werden. Sowohl die Überlebensrate als auch die klinischen Ergebnisse sind jedoch bei jungen und aktiven Menschen viel schlechter. Die Gründe für dieses schlechtere Ergebnis sind vielfältig. Zunächst einmal haben jüngere Menschen in der Regel einen aktiveren Lebensstil in Bezug auf Arbeit und Sport. Zweitens sind Hüfterkrankungen, die bei jüngeren Patienten zu einer HTEP führen, schwieriger zu behandeln. Angeborene Hüftdysplasie ist häufig mit groben Hüftdeformitäten verbunden, wie dies bei sekundärer traumatischer Arthrose der Fall sein kann. Bei avaskulärer Femurkopfnekrose (AVN) und rheumatoider Arthritis (RA) kann der Knochenbestand gefährdet sein. Drittens kann ein schnellerer Knochenstoffwechsel eine Rolle spielen, was jedoch noch aufgeklärt werden muss.

Die moderne Hüftgelenksersatzplastik (HRA) wurde eingeführt, um die schlechte Überlebensrate und die unbefriedigenden klinischen Ergebnisse mit THA bei jungen und aktiven Patienten anzugehen. Die anatomische Rekonstruktion des Gelenks hat das Potenzial, eine bessere Funktion und ein höheres Aktivitätsniveau im Vergleich zu einer HTEP zu erreichen. Oberflächenersatz an der Hüfte ist von Natur aus leistungsfähiger als der totale Hüftersatz, da sie die Flexibilität des nativen Femurkopfes und -halses erhält. Metall-auf-Metall (MoM)-Hüftoberflächenersatz hat sich bei vielen Patienten als sicher und wirksam erwiesen. Diese Patienten haben eine überlegene klinische Funktion gegenüber Patienten mit totalem Hüftersatz, mit wenig oder keinem Verschleiß an der Lageroberfläche im Vergleich zu harten auf weichen Lagern. Die beiden schwerwiegendsten Komplikationen nach einer Hüftoperation sind Tod und Infektion. Beide sind nach Oberflächenersatz deutlich seltener als bei Patienten mit einer zementierten Hüfttotalendoprothetik, die oft als Goldstandard des Hüftersatzes dargestellt wird. Patienten mit schlecht positionierten Implantaten zum Oberflächenersatz der Hüfte, schlecht gestalteten Implantaten und kleineren Größen, insbesondere bei Frauen, haben jedoch über fortschreitende Schmerzen berichtet, die zu einer frühen Revision führten. Dieser Schmerz wird üblicherweise durch eines von zwei Problemen verursacht: entweder Metallionenpartikel, die durch übermäßigen Verschleiß erzeugt werden, der mit nachteiligen Reaktionen des Weichgewebes auf Metalltrümmer verbunden ist, oder das Auftreffen von Weichgewebe auf die Hartmetallkanten der Komponenten. Trotz dieser beiden Probleme zeigen Hüftregistrierungen weiterhin eine überlegene Überlebensrate des Hüftoberflächenersatzes unter Verwendung eines gut konzipierten Geräts bei jungen und aktiven Männern im Vergleich zu einer totalen Hüftendoprothetik.

Im Vollblut, Serum und Urin von Patienten mit Me/Me-Hüftendoprothetik (HTEP und HRA) wurden im Vergleich zu präoperativen Werten und zu HTEP mit anderen Gleitflächen (Metall-auf-Polyethylen, Keramik-auf-Polyethylen, Keramik auf Keramik). Obwohl gezeigt wurde, dass Me/Me-Hüftendoprothetik im Vergleich zu Metall-auf-Polyethylen einen geringeren volumetrischen Abrieb erzeugt, bestehen die Abriebpartikel aus zahlreicheren, kleinen, nanometergroßen Partikeln, die von Makrophagen aufgenommen werden. Im Gegensatz zu Polyethylen sind Metallpartikel und -ionen nicht chemisch inert, sondern können direkt toxische, biologische Wirkungen haben und zusätzlich zu den Makrophagen-gesteuerten, angeborenen Fremdkörper-Immunantworten auf Partikeltrümmer jeglichen Materials Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Folglich wurden Bedenken hinsichtlich der physiologischen Folgen der Metallfreisetzung aus Me/Me-Hüftprothesen in das periprothetische Gewebe und den systemischen Kreislauf geäußert.

Durch den Austausch des Metallmaterials des Gleitlagers mit BIOLOX®delta Keramik, einem besser verschleißenden und inerten Material, bleiben die positiven klinischen Leistungsaspekte von Me/Me-Hüftoberflächenersatz erhalten, während die Hauptursache für eine vorzeitige Revision beseitigt wird. Die anatomische Form der Konturen der Geräte kann dazu beitragen, die durch Weichteilerosion verursachten Schmerzen zu reduzieren. Somit könnte der H1-Keramik-auf-Keramik-Hüftoberflächenersatz für breitere Indikationen als die derzeit eingeschränkte Gruppe der großen Männer verwendet werden. Patienten mit kleineren Kopfgrößen, Frauen und Patienten mit Metallempfindlichkeit können allesamt Kandidaten sein, was ihnen die Möglichkeit gibt, sich gegebenenfalls einer konservativeren Operation zu unterziehen.

Das Design des H1-Hüftoberflächenersatzes ist sowohl in seiner anatomischen Form als auch in den Materialien der Gleitpaarung innovativ, da es derzeit kein Vollkeramik-Hüftoberflächenersatzimplantat im klinischen Einsatz gibt. Keramik-Keramik-HTEP hat eine nachgewiesene Erfolgsbilanz mit hervorragenden Überlebensergebnissen in den Endoprothetikregistern sowie niedrigen Komplikationsraten und guten funktionellen Ergebnissen aus großen klinischen Serien. Die Materialien wurden gründlich auf Biokompatibilität, biomechanische und tribologische Eigenschaften getestet und in den letzten 11 Jahren in über einer Million klinischer Fälle verwendet, was die Sicherheit des Materials bestätigt. Eine Monoblock-Keramik-Hüftpfannenkomponente ohne Metallschale wie die H1-Hüfte wurde jedoch noch nicht klinisch verwendet. Das Konzept muss untersucht werden, bevor es CE-gekennzeichnet und in Europa vermarktet werden kann.

Der anatomisch konturierte Rand sowohl der Pfanne als auch des Kopfes reduziert das Auftreten von Psoas-Impingement. Die Iliopsoas-Sehne wird bei gestreckter Hüfte über den Hüftkopf gespannt. In der normalen Hüfte verläuft die Sehne über die Vorderkante des Acetabulums und des Femurkopfes, die sie als Drehpunkt verwendet, um einen gewissen Hebelvorteil zu erzielen, wenn sich der Muskel zusammenzieht, um das Bein anzuheben, wenn das Bein in die Badewanne oder in ein Becken gebracht wird hohes Auto zum Beispiel. Beim Oberflächenersatz des Femurkopfes muss die Sehne über die harte Kante des Oberflächenerneuerungsgeräts reiben. Bis jetzt hatten Femur-Oberflächenersatzvorrichtungen einen symmetrischen Rand, der dazu neigt, sich über die normalen Grenzen eines Femurkopfes hinaus zu erstrecken, insbesondere bei weiblichen Hüften. Dieser Überhang kann zu einem schmerzhaften Abrieb der Sehne führen. Die meisten Pfannenkomponenten sind auch symmetrisch geformt, im Gegensatz zur natürlichen Pfannenrandkontur, die dort, wo die Sehne verläuft, eine Aussparung aufweist. Auch der Pfannenrand kann eine Ursache für Sehnenreizungen sein.

BIOLOX®delta ist ein zirkonoxidgehärtetes Aluminiumoxid (ZTA). Dieses Material enthält neben Aluminiumoxid (Al) und Zirkonoxid (Zr) auch Spuren von Chrom (Cr), Strontium (Sr) und sehr geringe Mengen an Yttrium (Y). Diese Keramik wird seit 11 Jahren weltweit in der Hüftendoprothetik eingesetzt und hat eine hervorragende Erfolgsbilanz vorzuweisen. Keramik-Keramik-Lager bestehen aus dem härtesten Material mit der geringsten Verschleißrate aller in der Hüftendoprothetik verwendeten Lagerpaare. Das sehr geringe Volumen an inerten keramischen Nanopartikeln und das Fehlen erhöhter Kobalt- (Co) und Cr-Ionenspiegel im Blutkreislauf eliminieren praktisch das Risiko unerwünschter lokaler Gewebereaktionen (ALTR), allergischer Reaktionen und systemischer Kobaltoxizität, die einige Me/Me-Hüftprothesen erschweren können . BIOLOX®delta enthält sehr geringe Cr-Mengen, aber die Cr-Freisetzung aus dem Material bleibt unterhalb der Nachweisgrenze im Blut. Strontium-Ionen werden im Blut von Kontrollpatienten ohne Implantat gefunden und bleiben bei Patienten mit BIOLOX®delta-Keramikimplantaten auf einem ähnlichen Hintergrundniveau, Yttrium-Ionen werden nicht nachgewiesen.

BIOLOX®delta ist eine zirkonoxidgehärtete Aluminiumoxidkeramik mit erhöhten Bruchfestigkeiten. Die Verwendung von BIOLOX®delta hat das ohnehin geringe Frakturrisiko der älteren Keramikimplantate praktisch eliminiert. Das Frakturrisiko wird in den Endoprothetikregistern und nach Einschätzung des Herstellers CeramTec mittlerweile auf < 0,001 % geschätzt.

Neben einem deutlich geringeren Mortalitätsrisiko beim Oberflächenersatz des Hüftgelenks im Vergleich zur konventionellen zementierten Hüfttotalendoprothetik (HTEP) reduziert die Verwendung von BIOLOX®delta-Keramik auf Keramiklagern das Risiko der verheerendsten Komplikation im Zusammenhang mit einer HTEP, nämlich einer periprothetischen Infektion, weiter . Aufgrund einer signifikanten Verringerung der Biofilmbildung und Anhaftung an Keramikoberflächen (69 %) im Vergleich zu Metall (92 %) und hochvernetztem Polyethylen (HXL PE) (100 %) wird das Risiko einer periprothetischen Infektion signifikant auf 1 reduziert % mit Polyethylenlagern einschließlich HXL PE.

Die zementfreie Fixierung des H1-Hüftoberflächenersatz ist nicht neu. Die poröse Einwachsbeschichtung aus plasmagespritztem Titan und Hydroxylapatit wurde von einem führenden Spezialisten für Implantatbeschichtungen (Medicoat AG, Mägenwil, Schweiz) aufgebracht. Hüftpfannen mit diesen Beschichtungen sind heute Standardprodukte mit mehr als 15 Jahren Erfahrung. Mehrere Metall-auf-Metall-Designs für den Oberflächenersatz der Hüfte ohne Zement wurden bei einer großen Anzahl von Patienten erfolgreich implantiert. Ti-Ionen können als Teil des Knocheneinwachsprozesses der nicht zementierten Hüft- oder Knieprothese freigesetzt werden, aber Ti-Ionen aus Titandioxid (TiO2)-Beschichtungen oder Titan-Aluminium-Vanadium (TiAlV)-Hüft- oder Knie-Arthroplastikkomponenten sind nicht mit toxischen, teratogene oder krebserzeugende Reaktionen.