H1 Csípőfelújító arthroplasztika (H1HRA)

Vizsgálat típusa: forgalomba hozatal előtti vizsgálat a CE-jelölés megszerzésére, majd a forgalomba hozatalt követő felügyeleti nyomon követés.

Vizsgálati tervezés: Többközpontú, prospektív, nem randomizált, megfigyeléses vizsgálat

A vizsgálat céljai:

Az elsődleges cél a H1 csípőfelújítású protézis biztonságosságának és hatékonyságának megerősítése azáltal, hogy a H1 csípőfelújítással beültetett alanyok kumulatív százalékos sikerét nem gyengébb a birminghami csípőfelújítás (BHR) irodalmi referenciaarányához képest.

A másodlagos cél a kerámia-kerámia H1 csípőfelújító protézis fémmentes artikulációjával való jobb bemutatása a fémion felszabadulás hiányában végzett MoM csípőfelújítással szemben. További célok a kerámia-kerámiára felhordott H1 csípőfelújító protézis non-inferioritásának bemutatása a csípőfelújítással összehasonlítva, tekintettel a betegek által jelentett eredményekre, az objektív klinikai és funkcionális eredményekre, valamint a radiológiai értékelésre.

Az elsődleges végpont a felülvizsgálat bármilyen okból

Másodlagos végpontok:

• Szövődmények aránya (mellékhatások és felülvizsgálatok)
• Toxikológia (vér fémion-mérés)
• CT értékelés (implantátum migráció)
• A betegek által jelentett eredményre vonatkozó intézkedések (PROM)
• Objektív klinikai és funkcionális eredmények (Harris csípőpontszám, járásanalízis)
• Radiológiai vizsgálat (implantátum orientáció, csontintegráció)

Háttér-információ

A teljes csípőízületi arthroplasztika (THA) az egyik legsikeresebb sebészeti beavatkozás. Az ízületi gyulladásos csípőízület cseréje jelentős fájdalomcsillapítást, valamint a csípőfunkció és a mobilitás javulását eredményezi. A betegek, még az idősek is, aktívabbak, jobb az életminőségük, kevesebb a társbetegségük és hosszabb a várható élettartamuk. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a THA-t a második legjobb beavatkozásnak nyilvánította, amelyet csak a szürkehályog-műtét előz meg a költséghatékonyság és az eredmény minősége szempontjából. A 70 évnél idősebb betegeknél a THA teljes túlélése több mint 90% 10 éves korban, és a legjobb klinikai eredményeket az osteoarthritis (OA) kezelésére szolgáló THA-val érik el. Ebben a betegpopulációban tehát a THA élethosszig tartó megoldásnak tekinthető. Azonban mind a túlélés, mind a klinikai eredmények sokkal rosszabbak a fiatalok és az aktív emberek esetében. Ennek a rosszabb eredménynek több oka is van. Először is, a fiatalok általában aktívabb életmódot folytatnak a munka és a sport terén. Másodszor, a fiatalabb betegeknél a THA-hoz vezető csípőízületi rendellenességek nehezebben kezelhetők. A veleszületett csípőízületi diszplázia gyakran súlyos csípődeformitásokkal jár, mint a másodlagos traumás OA esetében. A combcsontfej avascularis nekrózisa (AVN) és rheumatoid arthritis (RA) esetén a csontállomány veszélybe kerülhet. Harmadszor, a gyorsabb csontanyagcsere szerepet játszhat, de ez még tisztázásra vár.

A modern csípőresurfacing arthroplasztikát (HRA) azért vezették be, hogy kezeljék a túlélési arányt és a THA nem kielégítő klinikai eredményeit fiatal és aktív betegeknél. Az ízület anatómiai rekonstrukciója jobb funkciót és magasabb aktivitási szintet biztosít a THA-hoz képest. A csípőfelújítások eredendően jobbak, mint a teljes csípőprotézisek, mivel megőrzik a natív combcsontfej és -nyak rugalmasságát. A fém a fémre (MoM) csípőfelújítások biztonságosnak és hatékonynak bizonyultak sok betegnél. Ezeknek a betegeknek a klinikai funkciója jobb, mint a teljes csípőprotézisben szenvedő betegeknél, és a csapágyfelület alig vagy egyáltalán nem kopott, összehasonlítva a kemény puha csapágyakkal. A csípőműtétet követő két legsúlyosabb szövődmény a halál és a fertőzés. Mindkettő lényegesen ritkább a csípőfelújítás után, mint a cementált teljes csípőízületi műtéten átesett betegeknél, amelyeket gyakran a csípőprotézis aranystandardjaként állítanak fel. Azonban a rosszul elhelyezett csípőújrafelhordó implantátumokkal, rosszul tervezett implantátumokkal és kisebb méretekkel rendelkező betegek, különösen a nők esetében, progresszív fájdalomról számoltak be, ami korai felülvizsgálathoz vezetett. Ezt a fájdalmat általában a két probléma egyike okozza: vagy fémion-részecskék, amelyeket a túlzott kopás okoz, ami a fémtörmelékre adott káros lágyszöveti reakciókhoz kapcsolódik, vagy a lágyszövetek ütközése az alkatrészek keményfém éleivel. E két probléma ellenére a csípőregiszterek továbbra is kiváló túlélést mutatnak a fiatal és aktív férfiak jól megtervezett eszközzel végzett csípőfelújítása során, összehasonlítva a teljes csípőízületi műtéttel.

Magasabb fémionszinteket találtak a MoM csípőízületi plasztikában (THA és HRA) átesett betegek teljes vérében, szérumában és vizeletében a műtét előtti értékekhez képest, valamint a THA-ban más hordozófelületeken (fém-polietilén, kerámia-polietilén, kerámia-kerámiára). Bár a MoM csípőízületi műtétről kimutatták, hogy kisebb volumetrikus kopást produkál, mint a fémre felvitt polietilén, a kopási törmelék több, kicsi, nanométer méretű részecskéből áll, amelyeket a makrofágok lenyelnek. A polietilénnel ellentétben a fémrészecskék és ionok kémiailag nem közömbösek, de közvetlenül toxikus biológiai hatásuk lehet, és túlérzékenységi reakciókat válthatnak ki a makrofágok által vezérelt, veleszületett idegentest immunválaszon kívül bármilyen anyag szemcsés törmelékére. Következésképpen aggodalmak merültek fel a MoM csípőprotézisekből a periprotézis szövetébe és a szisztémás keringésbe történő fémfelszabadulás fiziológiai következményei miatt.

A csapágy fém anyagának BIOLOX®delta kerámiával, jobb kopású és inertebb anyaggal való kicserélésével a MoM csípőfelújítások pozitív klinikai teljesítménye megmarad, miközben a korai felülvizsgálat fő oka megszűnik. A készülékek körvonalának anatómiai formája némileg csökkentheti a lágyrész-erózió okozta fájdalmat, így a H1 kerámia-kerámiára csípőfelújítás szélesebb indikációra is alkalmazható, mint a jelenleg szűkített nagyméretű férfiak csoportja. Kisebb fejméretű betegek, nők és fémérzékeny betegek egyaránt jelöltek lehetnek, így adott esetben lehetőség nyílik egy konzervatívabb műtét elvégzésére.

A H1 csípőfelújító kialakítás innovatív mind anatómiai formáját, mind a csapágypár anyagát tekintve, mivel jelenleg nincs teljesen kerámia csapágyas csípőfelújító implantátum klinikai használatban. A kerámia-kerámiára THA bizonyítottan kiváló túlélési eredményekkel rendelkezik az arthroplasztikai regiszterekben, valamint alacsony szövődményaránnyal és jó funkcionális eredményekkel a nagy klinikai sorozatokból. Az anyagokat alaposan tesztelték a biokompatibilitás, biomechanikai és tribológiai jellemzők tekintetében, és az elmúlt 11 év során több mint egymillió klinikai esetben használták őket, ami megerősíti az anyag biztonságosságát. Azonban a fémhéj nélküli monoblokkos kerámia acetabuláris komponenst, mint például a H1 csípőt, még nem alkalmazták klinikailag. A koncepció vizsgálatot igényel, mielőtt CE-jelöléssel ellátható és Európában forgalomba kerülhet.

Mind a csésze, mind a fej anatómiai kontúrú széle csökkenti a psoas ütközés előfordulását. Az iliopsoas ín a combcsont fejére nyúlik, amikor a csípőt nyújtják. A normál csípőben az ín áthalad az acetabulum elülső szélén és a combcsont fején, amelyet támaszpontként használ, ami némi tőkésítő előnyt biztosít, mivel az izom összehúzódik, hogy felemelje a lábát, amikor a lábát a fürdőbe vagy magas autó például. Amikor a combcsontfejet újból felszínre hozzuk, az ínnak át kell dörzsölnie a felújító eszköz kemény szélét. Eddig a combcsont-felújító eszközök szimmetrikus peremmel rendelkeztek, amely általában túlnyúlik a combcsontfej normál határain, különösen a női csípőnél. Ez a túlnyúlás az ín fájdalmas kopását okozhatja. A legtöbb acetabuláris alkatrész szintén szimmetrikus alakú, ellentétben a természetes acetabuláris peremkontúrral, amelynek van egy mélyedése, ahol az ín fut. Az acetabuláris héj pereme is okozhat ínirritációt.

A BIOLOX®delta egy cirkóniával edzett alumínium-oxid (ZTA). Az alumínium-oxid (Al) és a cirkónium-oxid (Zr) mellett ez az anyag nyomokban krómot (Cr), stronciumot (Sr) és nagyon kis mennyiségben ittriumot (Y) is tartalmaz. Ez a kerámia 11 éves múltra tekint vissza világszerte a csípőízületi plasztikában, kiváló eredményekkel. A kerámia a kerámiára csapágyak a legkeményebb anyagból állnak, és a csípőízületi plasztikában használt összes csapágypár közül a legalacsonyabb a kopás. Az inert kerámia nanorészecskék nagyon alacsony térfogata, valamint a megemelkedett kobalt (Co) és Cr ion szint hiánya a véráramban gyakorlatilag megszünteti a nemkívánatos helyi szöveti reakciók (ALTR), az allergiás reakciók és a szisztémás kobalttoxicitás kockázatát, ami megnehezítheti egyes MoM csípőprotéziseket. . A BIOLOX®delta nagyon kis mennyiségű Cr-t tartalmaz, de a Cr felszabadulása az anyagból a kimutatási határ alatt marad a vérben. Az implantátum nélküli kontroll betegek vérében stronciumionok találhatók, és hasonló háttérszinten maradnak a BIOLOX®delta kerámia implantátummal rendelkező betegeknél, ittrium ionok nem mutathatók ki.

A BIOLOX®delta egy cirkónium-oxiddal edzett alumínium-oxid kerámia megnövelt törési szilárdsággal. A BIOLOX®delta használata gyakorlatilag kiküszöbölte a régebbi kerámia implantátumok amúgy is alacsony törési kockázatát. A törési kockázat az arthroplasty regiszterekben és a gyártó CeramTec értékelése szerint jelenleg <0,001%.

Amellett, hogy a hagyományos cementált teljes csípőízületi műtéthez (THA) képest jelentősen kisebb a halálozási kockázat a csípőfelújítással, a BIOLOX®delta kerámia kerámia csapágyakon történő alkalmazása tovább csökkenti a THA-val kapcsolatos legpusztítóbb szövődmény, azaz a periprotézis fertőzés kockázatát. A fémhez (92%) és a nagymértékben térhálósított polietilénhez (HXL PE) (100%) képest a biofilm képződésének és a kerámia felületekhez való tapadásának jelentős csökkenése (69%) miatt jelentősen, 1-re csökken a periprotézis fertőzés kockázata. % polietilén csapágyakkal, beleértve a HXL PE-t.

A H1 csípőfelújítás cementmentes rögzítése nem újszerű. A plazmával szórt titánból és hidroxiapatitból álló porózus benőtt bevonatot egy vezető implantációs bevonat-specialista (Medicoat AG, Mägenwil, Svájc) alkalmazta. Az ilyen bevonatokat használó acetabuláris csészék ma már standard termékek, több mint 15 éves tapasztalattal. Számos, nem cementezett felhasználásra alkalmas fém-fém csípőfelújítási konstrukciót sikeresen beültettek nagyszámú páciensbe. Ti ionok szabadulhatnak fel a nem cementált térdprotézis csípő csontnövekedési folyamata során, de a titán-dioxid (TiO2) bevonatokból vagy a titán-alumínium-vanádium (TiAlV) csípő- vagy térdízületi komponensekből származó Ti-ionok nem kapcsolódnak mérgező hatásokhoz, teratogén vagy karcinogén reakciók.