H1 Lonkan pinnoitusnivelleikkaus (H1HRA)

Tutkimustyyppi: Markkinointia edeltävä tutkimus CE-merkinnän saamiseksi, jota seuraa markkinoille tulon jälkeinen seuranta.

Tutkimussuunnittelu: Monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, havainnollinen tutkimus

Tutkinnan tavoitteet:

Ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa H1-lonkkaproteesin turvallisuus ja tehokkuus osoittamalla, että kumulatiivisen prosentuaalisen onnistumisprosentin ei ole huonompi henkilöillä, joille on implantoitu H1-lonkkapinnoitus, verrattuna kirjallisuuden viitearvoon Birminghamin lonkkaresurfaatiosta (BHR).

Toissijaisena tavoitteena on osoittaa keramiikka-keraamiseen H1-lonkkaproteesin paremmuus sen metallittomalla nivelellä verrattuna MoM-lonkkapinnoitukseen ilman metalli-ionien vapautumista. Muita tavoitteita on osoittaa, että keraaminen keraamiin pinnoitettu H1 lonkkaproteesi ei ole huonompi verrattuna lonkan pinnoittamiseen potilaan raportoimien tulosmittausten, objektiivisten kliinisten ja toiminnallisten tulosten sekä radiologisen arvioinnin osalta.

Ensisijainen päätetapahtuma on tarkistaminen mistä tahansa syystä

Toissijaiset päätepisteet:

• Komplikaatioiden määrä (haittatapahtumat ja muutokset)
• Toksikologia (veren metalli-ionimittaukset)
• TT-arviointi (implanttien migraatio)
• Potilaiden raportoimat tulostoimenpiteet (PROM)
• Objektiiviset kliiniset ja toiminnalliset tulokset (Harris Hip Score, kävelyanalyysi)
• Radiologinen arviointi (implanttien suuntaus, osseointegraatio)

Taustatieto

Lonkkanivelleikkaus (THA) on yksi menestyneimmistä kirurgisista toimenpiteistä. Niveltulehduksen lonkkanivelen korvaaminen helpottaa merkittävästi kipua ja parantaa lonkan toimintaa ja liikkuvuutta. Potilaat, jopa vanhukset, ovat aktiivisempia, heidän elämänlaatunsa paranee, heillä on vähemmän liitännäissairauksia ja pidempi elinajanodote. Maailman terveysjärjestö (WHO) on julistanut THA:n toiseksi parhaaksi toimenpiteeksi, jota edeltää vain kaihileikkaus kustannustehokkuuden ja lopputuloksen laadun suhteen. Yli 70-vuotiailla potilailla THA:n kokonaiseloonjäämisaste on yli 90 % 10 vuoden kohdalla, ja parhaat kliiniset tulokset saadaan THA:lla nivelrikon (OA) hoidossa. Tässä potilaspopulaatiossa THA:ta voidaan siis pitää elinikäisenä ratkaisuna. Sekä selviytymiskyky että kliiniset tulokset ovat kuitenkin paljon huonompia nuorilla ja aktiivisilla ihmisillä. Syitä huonompaan lopputulokseen on useita. Ensinnäkin nuoremmilla on yleensä aktiivisempi elämäntapa työn ja urheilun suhteen. Toiseksi nuoremman potilasjoukon THA:han johtavia lonkkasairauksia on vaikeampi hoitaa. Synnynnäiseen lonkan dysplasiaan liittyy usein vakavia lonkan epämuodostumia, kuten voi olla sekundaarisen traumaattisen OA:n tapauksessa. Luusto voi olla vaarassa reisiluun pään avaskulaarisessa nekroosissa (AVN) ja nivelreumassa (RA). Kolmanneksi nopeammalla luun aineenvaihdunnalla voi olla merkitystä, mutta tämä on vielä selvittämättä.

Moderni lonkkaresurfacing arthroplasty (HRA) otettiin käyttöön puuttumaan THA:n heikompaan selviytymiseen ja epätyydyttäviin kliinisiin tuloksiin nuorilla ja aktiivisilla potilailla. Nivelen anatomisella rekonstruktiolla on potentiaalia tarjota parempi toiminta ja korkeampi aktiivisuustaso THA:han verrattuna. Lonkkapinnoitukset ovat luonnostaan ​​tehokkaampia kuin kokonaiset lonkan tekonivelleikkaukset, koska ne säilyttävät natiivin reisiluun pään ja kaulan joustavuuden. Metal-on-Metal (MoM) -lonkkapinnoitusten on osoitettu olevan turvallisia ja tehokkaita monilla potilailla. Näiden potilaiden kliininen toimintakyky on parempi kuin potilailla, joilla on lonkkanivelleikkaus, ja laakerin pinnassa on vähän tai ei ollenkaan kulumista verrattuna koviin pehmeisiin laakereihin. Kaksi vakavinta lonkkaleikkauksen jälkeistä komplikaatiota ovat kuolema ja infektio. Nämä molemmat ovat huomattavasti harvinaisempia lonkan pinnoituksen jälkeen verrattuna potilaisiin, joilla on sementoitu lonkkanivelleikkaus, jota usein esitetään lonkkaproteesin kultaiseksi standardiksi. Potilaat, joilla on huonosti sijoitetut lonkan pinnoitusimplantteja, huonosti suunnitellut implantit ja pienemmät koot erityisesti naisilla, ovat kuitenkin raportoineet etenevää kipua, joka on johtanut varhaiseen korjaukseen. Tämä kipu johtuu yleensä jommastakummasta kahdesta ongelmasta: joko metalli-ionihiukkasista, jotka syntyvät liiallisesta kulumisesta, joka liittyy haitallisiin pehmytkudosreaktioihin metallijätteen kanssa, tai pehmytkudosten törmäämisestä komponenttien kovametallireunoihin. Näistä kahdesta ongelmasta huolimatta lonkkarekisterit osoittavat edelleen ylivoimaista selviytymistä lonkan uudelleenpinnoittamisesta hyvin suunnitellulla laitteella nuorilla ja aktiivisilla miehillä verrattuna täydelliseen lonkkanivelleikkaukseen.

MoM-lonkkanivelleikkauksia (THA ja HRA) saaneiden potilaiden kokoverestä, seerumista ja virtsasta on havaittu korkeampia metalli-ionitasoja verrattuna leikkausta edeltäviin arvoihin ja THA:sta muihin kantaviin pintoihin (metalli-polyeteenillä, keramiikka-polyeteenillä, keramiikka keraamisella). Vaikka MoM-lonkkanivelleikkauksen on osoitettu tuottavan vähemmän volyymikulumista verrattuna polyeteenillä olevaan metalliin, kulumisjäämä koostuu useammista, pienistä, nanometrin kokoisista hiukkasista, jotka makrofagit nielevät. Päinvastoin kuin polyeteeni, metallihiukkaset ja ionit eivät ole kemiallisesti inerttejä, mutta niillä voi olla suoraan myrkyllisiä, biologisia vaikutuksia ja ne voivat saada aikaan yliherkkyysreaktioita makrofagien aiheuttamien, synnynnäisten vieraiden kappaleiden immuunivasteiden lisäksi minkä tahansa materiaalin hiukkasmaisille roskille. Tämän seurauksena on herättänyt huolta MoM-lonkkaproteesien metallin vapautumisen fysiologisista seurauksista proteesin ympärille ja systeemiseen verenkiertoon.

Vaihtamalla laakerin metallimateriaali BIOLOX®delta-keramiikalla, joka on paremmin kuluva ja inertti materiaali, MoM-lonkkapinnoitusten positiiviset kliiniset suorituskykyominaisuudet säilyvät, kun taas pääasiallinen syy varhaiseen korjaukseen poistetaan. Laitteiden ääriviivojen anatominen muoto saattaa jotenkin vähentää pehmytkudoseroosiosta aiheutuvaa kipua, joten H1-keramiikka-keramiikka lonkan pintakäsittelyä voitaisiin käyttää laajempiin indikaatioihin kuin tällä hetkellä rajoitettu isokokoisten miesten ryhmä. Potilaat, joiden pää on pienempi, naiset ja potilaat, joilla on metalliherkkyys, voivat kaikki olla ehdokkaita, mikä mahdollistaa tarvittaessa konservatiivisemman leikkauksen.

H1-lonkkapinnoitussuunnittelu on innovatiivinen sekä anatomisen muodon että laakeriparin materiaalien suhteen, koska kliinisessä käytössä ei ole tällä hetkellä täysin keraamista laakeroitua lonkan pinnoitusimplanttia. Ceramic-on-ceramic THA:lla on todistettu ennätys erinomaisilla selviytymistuloksilla nivelleikkausrekistereissä sekä alhaisilla komplikaatiotasoilla ja hyvillä toiminnallisilla tuloksilla suurista kliinisistä sarjoista. Materiaalit on testattu perusteellisesti bioyhteensopivuuden, biomekaanisten ja tribologisten ominaisuuksien suhteen, ja niitä on käytetty yli miljoonassa kliinisessä tapauksessa viimeisen 11 vuoden aikana, mikä vahvistaa materiaalin turvallisuuden. Yksiosaista keraamista asetabulaarista komponenttia, jossa ei ole metallikuorta, kuten H1-lonkkaa, ei kuitenkaan ole vielä käytetty kliinisesti. Konsepti vaatii tutkimusta, ennen kuin se voidaan merkitä CE-merkillä ja markkinoida Euroopassa.

Sekä kupin että pään anatomisesti muotoiltu reuna vähentää psoas-iskujen ilmaantumista. Iliopsoas-jänne venytetään reisiluun pään yli, kun lonkkaa venytetään. Normaalissa lonkassa jänne kulkee acetabulumin etureunan ja reisiluun pään yli, jota se käyttää tukipisteenä ja antaa jonkin verran vipuetua, kun lihas supistuu ja nostaa jalkaa ylös, kun jalka nostetaan kylpyyn tai kylpyyn. korkea auto esimerkiksi. Kun reisiluun pää pinnoitetaan uudelleen, jänteen on hierottava uudelleenpinnoituslaitteen kovan reunan yli. Tähän asti reisiluun pinnoituslaitteissa on ollut symmetrinen reuna, joka pyrkii ylittämään reisiluun pään normaalit rajat, erityisesti naisten lonkissa. Tämä ylitys voi aiheuttaa jänteen tuskallista hankausta. Useimmat asetabulaariset komponentit ovat myös muodoltaan symmetrisiä, toisin kuin luonnollinen asetabulaarinen vanteen muoto, jossa on syvennys, jossa jänne kulkee. Asetabulaarisen kuoren reuna voi myös aiheuttaa jänteiden ärsytystä.

BIOLOX®delta on zirkonialla karkaistu alumiinioksidi (ZTA). Alumiinioksidin (Al) ja zirkoniumoksidin (Zr) ohella tämä materiaali sisältää myös jäämiä kromista (Cr), strontiumista (Sr) ja erittäin vähän yttriumia (Y). Tällä keramiikalla on 11 vuoden historia lonkkanivelleikkauksessa maailmanlaajuisesti, ja sillä on erinomainen kokemus. Keramiikka-keraamilaakerit koostuvat kovimmasta materiaalista, jolla on alhaisin kulumisaste kaikista lonkkanivelleikkauksissa käytetyistä laakeripareista. Inerttien keraamisten nanohiukkasten erittäin pieni määrä ja kohonneiden koboltti- (Co)- ja Cr-ionipitoisuuksien puuttuminen verenkierrosta poistavat käytännössä haitallisten paikallisten kudosreaktioiden (ALTR), allergisten reaktioiden ja systeemisen kobolttitoksisuuden riskin, mikä voi vaikeuttaa joitakin MoM:n lonkkaproteesit. . BIOLOX®delta sisältää hyvin pieniä määriä Cr:a, mutta Cr:n vapautuminen materiaalista jää alle tunnistusrajan veressä. Strontiumioneja löytyy verrokkipotilaiden verestä ilman implanttia ja ne pysyvät samalla taustalla potilailla, joilla on BIOLOX®delta-keraamiset implantit, yttrium-ioneja ei havaita.

BIOLOX®delta on zirkoniumoksidilla karkaistu alumiinioksidikeramiikka, jolla on lisääntynyt murtolujuus. BIOLOX®deltan käyttö on käytännössä eliminoinut vanhempien keraamisten implanttien jo ennestään alhaisen murtumariskin. Murtumariskiksi nivelleikkausrekistereissä ja valmistajan CeramTecin arvioimana on nyt arvioitu < 0,001 %.

Sen lisäksi, että lonkan uudelleenpinnoittamiseen liittyvä kuolleisuusriski on huomattavasti pienempi verrattuna perinteiseen sementoituun lonkkanivelleikkaukseen (THA), BIOLOX®delta-keraamin käyttö keraamisissa laakereissa vähentää entisestään THA:han liittyvän tuhoisimman komplikaation, eli periprosteettisen infektion, riskiä. Koska biokalvon muodostuminen ja kiinnittyminen keraamisiin pintoihin (69 %) vähenevät merkittävästi verrattuna metalliin (92 %) ja voimakkaasti silloittuneeseen polyeteeniin (HXL PE) (100 %), periproteesin infektion riski pienenee merkittävästi, 1:een. % polyeteenilaakereilla, mukaan lukien HXL PE.

H1-lonkan uudelleenpinnoituksen sementoimaton kiinnitys ei ole uusi. Plasmasuihkutetun titaanin ja hydroksiapatiitin huokoisen sisäänkasvupinnoitteen on levittänyt johtava implanttipinnoitusasiantuntija (Medicoat AG, Mägenwil, Sveitsi). Näillä pinnoitteilla käytettävät acetabular kupit ovat nyt vakiotuotteita, joilla on yli 15 vuoden kokemus. Useita metalli-metallin lonkan pinnoitusmalleja ei-sementoituun käyttöön on onnistuneesti implantoitu suurille potilaille. Ti-ioneja saattaa vapautua osana polviproteesin sementoimattoman lonkan luun sisäänkasvuprosessia, mutta titaanidioksidipinnoitteista (TiO2) tai titaani-alumiini-vanadiumin (TiAlV) lonkka- tai polvinivelleikkauskomponenteista saadut Ti-ionit eivät liity myrkyllisiin, teratogeeniset tai karsinogeeniset reaktiot.