Artroplastyka stawu biodrowego H1 (H1HRA)

Rodzaj badania: badanie przed wprowadzeniem na rynek w celu uzyskania oznakowania CE, a następnie obserwacja po wprowadzeniu do obrotu.

Projekt badania: Wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie obserwacyjne

Cele śledztwa:

Głównym celem jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności protezy powierzchniowej stawu biodrowego H1 poprzez wykazanie, że skumulowany procentowy sukces u pacjentów, którym wszczepiono powierzchnię stawu biodrowego H1, nie jest gorszy od referencyjnego współczynnika referencyjnego zabiegu powierzchniowego stawu biodrowego Birmingham (BHR).

Celem drugorzędnym jest wykazanie wyższości protezy powierzchniowej stawu biodrowego H1 typu ceramika na ceramice z jej artykulacją bez metalu w porównaniu z powierzchnią stawu biodrowego MoM przy braku uwalniania jonów metali. Dodatkowymi celami jest wykazanie, że proteza stawu biodrowego H1 typu ceramika na ceramice nie jest gorsza od powierzchni stawu biodrowego w odniesieniu do wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów, obiektywnych wyników klinicznych i czynnościowych oraz oceny radiologicznej.

Głównym punktem końcowym jest rewizja z jakiegokolwiek powodu

Drugorzędowe punkty końcowe:

• Wskaźnik powikłań (zdarzenia niepożądane i rewizje)
• Toksykologia (pomiary jonów metali we krwi)
• Ocena TK (migracja implantu)
• Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM)
• Obiektywne wyniki kliniczne i funkcjonalne (wynik Harrisa Hip, analiza chodu)
• Ocena radiologiczna (orientacja implantu, osteointegracja)

Informacje podstawowe

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) jest jedną z najbardziej udanych interwencji chirurgicznych. Wymiana artretycznego stawu biodrowego zapewnia znaczną ulgę w bólu oraz poprawę funkcji i ruchomości stawu biodrowego. Pacjenci, nawet starsi, są bardziej aktywni, mają lepszą jakość życia, mniej chorób współistniejących i dłuższą oczekiwaną długość życia. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) uznała THA za drugą najlepszą interwencję, poprzedzoną jedynie operacją zaćmy, pod względem opłacalności i jakości wyników. U pacjentów w wieku powyżej 70 lat całkowita przeżywalność po THA wynosi ponad 90% po 10 latach, a najlepsze wyniki kliniczne uzyskuje się po THA jako leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów (OA). W tej populacji pacjentów THA można zatem uznać za rozwiązanie na całe życie. Jednak zarówno przeżywalność, jak i wyniki kliniczne są znacznie gorsze u osób młodych i aktywnych. Przyczyn tego gorszego wyniku jest wiele. Przede wszystkim osoby młodsze prowadzą zwykle bardziej aktywny tryb życia, jeśli chodzi o pracę i sport. Po drugie, schorzenia stawu biodrowego prowadzące do THA w młodszej populacji pacjentów są trudniejsze do leczenia. Wrodzona dysplazja stawu biodrowego jest często związana z poważnymi deformacjami stawu biodrowego, co może mieć miejsce w przypadku wtórnej urazowej choroby zwyrodnieniowej stawów. Zapas kostny może być zagrożony w przypadkach jałowej martwicy głowy kości udowej (AVN) i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Po trzecie, pewną rolę może odgrywać szybszy metabolizm kości, ale pozostaje to do wyjaśnienia.

Nowoczesna alloplastyka stawu biodrowego (HRA) została wprowadzona w odpowiedzi na gorszą przeżywalność i niezadowalające wyniki kliniczne THA u młodych i aktywnych pacjentów. Anatomiczna rekonstrukcja stawu może zapewnić lepszą funkcję i wyższy poziom aktywności w porównaniu z THA. Resurfacing stawu biodrowego jest z natury bardziej wydajny niż całkowita proteza stawu biodrowego, ponieważ zachowuje elastyczność rodzimej głowy i szyi kości udowej. Wykazano, że wymiana powierzchni stawu biodrowego typu metal na metalu (MoM) jest bezpieczna i skuteczna u wielu pacjentów. Pacjenci ci mają lepszą funkcję kliniczną niż pacjenci z całkowitą alloplastyką stawu biodrowego, przy niewielkim lub zerowym zużyciu powierzchni nośnej w porównaniu z twardymi na miękkich łożyskach. Dwa najpoważniejsze powikłania po operacji stawu biodrowego to śmierć i infekcja. Oba te przypadki są znacznie rzadsze po wymianie powierzchni stawu biodrowego w porównaniu z pacjentami z cementową całkowitą alloplastyką stawu biodrowego, która jest często przedstawiana jako złoty standard wymiany stawu biodrowego. Jednak pacjenci ze źle umieszczonymi implantami powierzchni stawu biodrowego, źle zaprojektowanymi implantami i mniejszymi rozmiarami, zwłaszcza u kobiet, zgłaszali postępujący ból prowadzący do wczesnej rewizji. Ten ból jest zwykle spowodowany jednym z dwóch problemów: albo cząstkami jonów metali generowanymi przez nadmierne zużycie związane z niepożądanymi reakcjami tkanek miękkich na zanieczyszczenia metalowe, albo uderzaniem tkanek miękkich o twarde metalowe krawędzie elementów. Pomimo tych dwóch problemów, rejestry stawu biodrowego nadal wykazują lepszą przeżywalność po odnowieniu powierzchni stawu biodrowego przy użyciu dobrze zaprojektowanego urządzenia u młodych i aktywnych mężczyzn w porównaniu z całkowitą alloplastyką stawu biodrowego.

Wyższe stężenia jonów metali stwierdzono w krwi pełnej, surowicy i moczu pacjentów po alloplastykach stawu biodrowego MoM (THA i HRA) w porównaniu z wartościami przedoperacyjnymi oraz THA z innymi powierzchniami nośnymi (metal na polietylenie, ceramika na polietylenie, ceramika na ceramice). Chociaż wykazano, że proteza stawu biodrowego MoM powoduje mniejsze zużycie objętościowe w porównaniu z metalem na polietylenie, pozostałości zużycia składają się z większej liczby małych cząstek o wielkości nanometrów, które są wchłaniane przez makrofagi. W przeciwieństwie do polietylenu, cząsteczki i jony metali nie są chemicznie obojętne, ale mogą mieć bezpośrednie działanie toksyczne, biologiczne i mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości oprócz wywołanej przez makrofagi, wrodzonej odpowiedzi immunologicznej na ciało obce na cząstki stałe dowolnego materiału. W związku z tym pojawiły się obawy dotyczące fizjologicznych konsekwencji uwalniania metalu z protez stawu biodrowego MoM do tkanki okołoprotezowej i krążenia systemowego.

Poprzez wymianę metalowego materiału łożyska na ceramikę BIOLOX®delta, materiał lepiej ścieralny i bardziej obojętny, zachowane są pozytywne aspekty skuteczności klinicznej powierzchni stawu biodrowego MoM, a główna przyczyna wczesnej rewizji zostaje usunięta. Anatomiczny kształt konturów urządzeń może w pewnym stopniu przyczynić się do zmniejszenia bólu spowodowanego erozją tkanek miękkich. Dlatego też ceramika na ceramice H1 w stawie biodrowym może być stosowana w szerszych wskazaniach niż obecnie ograniczona grupa dużych mężczyzn. Pacjenci z mniejszymi rozmiarami głowy, kobiety i pacjenci z wrażliwością na metale mogą być kandydatami, dając im możliwość bardziej zachowawczej operacji, jeśli to konieczne.

Konstrukcja H1 do wymiany powierzchni stawu biodrowego jest innowacyjna zarówno pod względem kształtu anatomicznego, jak i materiałów, z których wykonano łożysko, ponieważ obecnie w praktyce klinicznej nie ma pełnoceramicznego implantu do wymiany powierzchni stawu biodrowego. Ceramika na ceramice THA ma udokumentowane osiągnięcia z doskonałymi wynikami przeżywalności w rejestrach endoprotezoplastyki, a także niskimi wskaźnikami powikłań i dobrymi wynikami funkcjonalnymi w dużych seriach klinicznych. Materiały zostały dokładnie przebadane pod kątem biokompatybilności, właściwości biomechanicznych i tribologicznych i zostały użyte w ponad milionie przypadków klinicznych w ciągu ostatnich 11 lat, potwierdzając bezpieczeństwo materiału. Jednak monoblokowa ceramiczna panewka bez metalowej osłony, taka jak biodro H1, nie była jeszcze stosowana klinicznie. Koncepcja wymaga zbadania, zanim będzie mogła zostać oznaczona znakiem CE i wprowadzona do obrotu w Europie.

Anatomiczny kształt krawędzi zarówno miseczki, jak i główki zmniejsza częstość występowania ucisku mięśnia lędźwiowego. Ścięgno biodrowo-lędźwiowe rozciąga się nad głową kości udowej, gdy biodro jest wyprostowane. W normalnym biodrze ścięgno przebiega przez przednią krawędź panewki i głowę kości udowej, której używa jako punktu podparcia, dając pewną przewagę dźwigni, gdy mięsień kurczy się, aby unieść nogę do góry, gdy podnosi ją do kąpieli lub do na przykład wysoki samochód. Podczas odnawiania powierzchni głowy kości udowej ścięgno musi ocierać się o twardą krawędź urządzenia do odnawiania powierzchni. Do tej pory urządzenia do odnawiania powierzchni kości udowej miały symetryczny brzeg, który ma tendencję do rozciągania się poza normalne granice głowy kości udowej, szczególnie w biodrach kobiet. Ten zwis może powodować bolesne otarcie ścięgna. Większość elementów panewki ma również symetryczny kształt, w przeciwieństwie do naturalnego konturu panewki, który ma wgłębienie, w którym przebiega ścięgno. Obrzeże panewki może być również przyczyną podrażnienia ścięgna.

BIOLOX®delta to tlenek glinu utwardzany cyrkonem (ZTA). Oprócz tlenku glinu (Al) i tlenku cyrkonu (Zr) materiał ten zawiera również śladowe ilości chromu (Cr), strontu (Sr) i bardzo małe ilości itru (Y). Ta ceramika ma 11-letnią historię stosowania na całym świecie w endoprotezoplastyce stawu biodrowego, z doskonałymi wynikami. Łożyska ceramiczno-ceramiczne składają się z najtwardszego materiału o najniższym wskaźniku zużycia ze wszystkich par łożysk stosowanych w endoprotezoplastyce stawu biodrowego. Bardzo mała objętość obojętnych nanocząsteczek ceramicznych i brak podwyższonego poziomu jonów kobaltu (Co) i Cr we krwi praktycznie eliminuje ryzyko wystąpienia niepożądanych miejscowych reakcji tkankowych (ALTR), reakcji alergicznych i ogólnoustrojowej toksyczności kobaltu, które mogą komplikować niektóre protezy stawu biodrowego MoM . BIOLOX®delta zawiera bardzo małe ilości Cr, ale uwalnianie Cr z materiału pozostaje poniżej granicy wykrywalności we krwi. Jony strontu znajdują się we krwi pacjentów z grupy kontrolnej bez implantu i pozostają na podobnym poziomie tła u pacjentów z implantami ceramicznymi BIOLOX®delta. Jony itru nie są wykrywane.

BIOLOX®delta to ceramika z tlenku glinu utwardzana cyrkonem o zwiększonej wytrzymałości na pękanie. Zastosowanie BIOLOX®delta praktycznie wyeliminowało i tak już niskie ryzyko złamania starszych implantów ceramicznych. Ryzyko złamania w rejestrach endoprotezoplastyki oraz według oceny producenta CeramTec jest obecnie szacowane na < 0,001%.

Poza znacznie niższym ryzykiem śmiertelności w przypadku wymiany powierzchni stawu biodrowego w porównaniu z konwencjonalną cementową całkowitą alloplastyką stawu biodrowego (THA), zastosowanie ceramiki BIOLOX®delta na łożyskach ceramicznych dodatkowo zmniejsza ryzyko najbardziej niszczycielskiego powikłania związanego z THA, tj. zakażenia okołoprotezowego. Dzięki znacznemu zmniejszeniu tworzenia się biofilmu i przylegania do powierzchni ceramicznych (69%) w porównaniu z metalem (92%) i wysoko usieciowanym polietylenem (HXL PE) (100%) ryzyko infekcji okołoprotezowej jest znacznie zmniejszone, do 1 % z łożyskami polietylenowymi, w tym HXL PE.

Bezcementowe mocowanie powierzchni stawu biodrowego H1 nie jest nowością. Porowata powłoka narastająca z natryskiwanego plazmowo tytanu i hydroksyapatytu została nałożona przez wiodącego specjalistę w dziedzinie powlekania implantów (Medicoat AG, Mägenwil, Szwajcaria). Miseczki panewkowe wykorzystujące te powłoki są obecnie standardowymi produktami z ponad 15-letnim doświadczeniem. Kilka projektów wymiany powierzchni stawu biodrowego typu metal o metal do użytku bez cementu zostało pomyślnie wszczepionych dużej grupie pacjentów. Jony Ti mogą być uwalniane w ramach procesu wrastania kości bezcementowej protezy stawu biodrowego lub kolanowego, ale jony Ti z powłok z ditlenku tytanu (TiO2) lub tytanowo-aluminiowo-wanadowych (TiAlV) elementów protez stawu biodrowego lub kolanowego nie są związane z toksycznością, reakcje teratogenne lub rakotwórcze.