H1 kyčelní resurfacing artroplastika (H1HRA)

Typ vyšetřování: Studie před uvedením na trh k získání označení CE, po níž následuje sledování po uvedení přípravku na trh.

Design vyšetřování: Multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná, observační studie

Cíle vyšetřování:

Primárním cílem je potvrdit bezpečnost a účinnost protézy kyčelního resurfacingu H1 prokázáním non-inferiority kumulativní procentuální úspěšnosti u subjektů s implantovaným resurfacingem kyčle H1 ve srovnání s referenční mírou birminghamského resurfacingu kyčle (BHR).

Sekundárním cílem je demonstrovat převahu protézy kyčelního resurfacingu keramika na keramiku H1 s její bezkovovou artikulací ve srovnání s resurfacingem kyčle MoM bez uvolňování kovových iontů. Dalšími cíli je demonstrovat noninferioritu keramické protézy H1 pro resurfacing kyčle ve srovnání s resurfacingem kyčle s ohledem na pacientem hlášené výsledky, objektivní klinické a funkční výsledky a radiologické hodnocení.

Primárním koncovým bodem je revize z jakéhokoli důvodu

Sekundární koncové body:

• Míra komplikací (nežádoucí účinky a revize)
• Toxikologie (měření iontů kovů v krvi)
• CT hodnocení (migrace implantátů)
• Pacientem hlášená výsledná opatření (PROM)
• Objektivní klinické a funkční výsledky (Harris Hip Score, analýza chůze)
• Radiologické vyšetření (orientace implantátu, osseointegrace)

Základní informace

Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je jednou z nejúspěšnějších chirurgických intervencí. Náhrada artrotického kyčelního kloubu poskytuje výraznou úlevu od bolesti a zlepšení funkce a pohyblivosti kyčle. Pacienti, a to i starší lidé, jsou aktivnější, mají lepší kvalitu života, méně komorbidit a delší očekávanou délku života. Světová zdravotnická organizace (WHO) prohlásila THA za druhý nejlepší zákrok, kterému pouze předcházela operace šedého zákalu, pokud jde o efektivitu nákladů a kvalitu výsledku. U pacientů starších 70 let je celkové přežití THA po 10 letech více než 90 % a nejlepších klinických výsledků se dosahuje pro THA jako léčbu osteoartrózy (OA). V této populaci pacientů tak lze THA považovat za celoživotní řešení. Jak přežití, tak klinické výsledky jsou však mnohem horší u mladých a aktivních lidí. Příčin tohoto horšího výsledku je více. Za prvé, mladší lidé mají obvykle aktivnější životní styl, pokud jde o práci a sport. Za druhé, poruchy kyčle vedoucí k THA u mladší populace pacientů se obtížněji léčí. Vrozená dysplazie kyčle je často spojena s hrubými deformitami kyčle, jak tomu může být u sekundární traumatické OA. Kostní zásoba může být ohrožena v případech avaskulární nekrózy hlavice femuru (AVN) a revmatoidní artritidy (RA). Za třetí, může hrát roli rychlejší metabolismus kostí, ale to je třeba ještě objasnit.

Moderní kyčelní resurfacing artroplastika (HRA) byla zavedena s cílem řešit horší přežití a neuspokojivé klinické výsledky s THA u mladých a aktivních pacientů. Anatomická rekonstrukce kloubu má potenciál poskytnout lepší funkci a vyšší úroveň aktivity ve srovnání s THA. Resurfacing kyčle je ze své podstaty výkonnější než totální náhrada kyčle, protože zachovávají flexibilitu nativní hlavice a krčku femuru. Resurfacing kyčle Metal-on-Metal (MoM) se ukázal jako bezpečný a účinný u mnoha pacientů. Tito pacienti mají lepší klinickou funkci než pacienti s totálními náhradami kyčelního kloubu, s malým nebo žádným opotřebením povrchu ložiska ve srovnání s tvrdými měkkými ložisky. Dvě nejzávažnější komplikace po operaci kyčle jsou smrt a infekce. Oba jsou podstatně vzácnější po resurfacingu kyčle ve srovnání s pacienty s cementovanou totální endoprotézou kyčelního kloubu, která je často prezentována jako zlatý standard náhrady kyčelního kloubu. Avšak pacienti se špatně umístěnými implantáty pro resurfacing kyčle, špatně navrženými implantáty a menšími velikostmi, zejména u žen, hlásili progresivní bolest vedoucí k časné revizi. Tato bolest je běžně způsobena jedním ze dvou problémů: buď částice kovových iontů generované nadměrným opotřebením spojeným s nepříznivými reakcemi měkkých tkání na kovové úlomky, nebo dopadem měkkých tkání na tvrdé kovové hrany součástí. Navzdory těmto dvěma problémům kyčelní registry nadále vykazují vynikající přežití při resurfacingu kyčle pomocí dobře navrženého zařízení u mladých a aktivních mužů ve srovnání s totální endoprotézou kyčle.

Vyšší hladiny kovových iontů byly nalezeny v plné krvi, séru a moči pacientů s MoM endoprotézou kyčelního kloubu (THA a HRA) ve srovnání s předoperačními hodnotami a s THA s jinými nosnými povrchy (kov na polyetylenu, keramika na polyetylenu, keramika na keramice). Ačkoli bylo prokázáno, že artroplastika kyčelního kloubu MoM způsobuje menší objemové opotřebení ve srovnání s kovem na polyetylenu, úlomky opotřebení sestávají z četnějších malých částic o velikosti nanometrů, které jsou pohlceny makrofágy. Na rozdíl od polyethylenu nejsou kovové částice a ionty chemicky inertní, ale mohou mít přímo toxické biologické účinky a mohou vyvolat hypersenzitivní reakce kromě makrofágů řízených, vrozených, cizích tělesných imunitních reakcí na částice jakéhokoli materiálu. V důsledku toho byly vzneseny obavy ohledně fyziologických důsledků uvolňování kovu z kyčelních protéz MoM do periprotetické tkáně a systémové cirkulace.

Výměnou kovového materiálu ložiska za keramiku BIOLOX®delta, která se lépe opotřebovává a je inertnější, jsou zachovány pozitivní klinické aspekty resurfacingu kyčle MoM, přičemž je odstraněna hlavní příčina časné revize. Anatomický tvar obrysů zařízení může do jisté míry snížit bolest způsobenou erozí měkkých tkání. Keramický resurfacing kyčle H1 by tedy mohl být použit pro širší indikace, než je v současnosti omezená skupina velkých mužů. Pacienti s menší velikostí hlavy, ženy a pacienti s citlivostí na kovy mohou být kandidáty, což jim umožňuje v případě potřeby podstoupit konzervativnější operaci.

Konstrukce pro resurfacing kyčle H1 je inovativní jak ve svém anatomickém tvaru, tak v materiálech nosných párů, protože v současné době není v klinickém použití žádný celokeramický implantát pro resurfacing kyčle. Ceramic-on-ceramic THA má prokazatelné výsledky s vynikajícími výsledky přežití v registrech artroplastiky, stejně jako nízkou mírou komplikací a dobrými funkčními výsledky z velkých klinických sérií. Materiály byly důkladně testovány z hlediska biokompatibility, biomechanických a tribologických vlastností a byly použity ve více než jednom milionu klinických případů za posledních 11 let, což potvrzuje bezpečnost materiálu. Monobloková keramická acetabulární komponenta bez kovového pláště, jako je kyčel H1, však dosud nebyla klinicky použita. Tento koncept vyžaduje prozkoumání, než bude moci být označen CE a uveden na trh v Evropě.

Anatomicky tvarovaný okraj jamky i hlavice snižuje výskyt impingementu psoas. Šlacha iliopsoas se při prodloužení kyčle natáhne přes hlavici stehenní kosti. U normální kyčle probíhá šlacha přes přední okraj acetabula a hlavici stehenní kosti, kterou používá jako opěrný bod, což poskytuje určitou pákovou výhodu, když se sval stahuje, aby zvedl nohu, když nohu zvedá do vany nebo do vany. například vysoké auto. Když se obnoví povrch hlavice femuru, šlacha se musí otírat o tvrdou hranu resurfacingového zařízení. Až dosud měla zařízení pro obnovu povrchu femuru symetrický lem, který má tendenci přesahovat normální hranice hlavice femuru, zejména u ženských kyčlí. Tento přesah může způsobit bolestivé odření šlachy. Většina acetabulárních komponent má také symetrický tvar, na rozdíl od přirozeného obrysu okraje acetabula, který má vybrání v místě, kde probíhá šlacha. Okraj acetabulární skořepiny může být také příčinou podráždění šlach.

BIOLOX®delta je oxid hlinitý tvrzený zirkony (ZTA). Kromě oxidu hlinitého (Al) a oxidu zirkoničitého (Zr) obsahuje tento materiál také stopy chrómu (Cr), stroncia (Sr) a velmi malé množství yttria (Y). Tato keramika má 11letou historii celosvětového použití při endoprotézách kyčelního kloubu s vynikajícími výsledky. Ložiska typu keramika na keramice se skládají z nejtvrdšího materiálu s nejnižší mírou opotřebení ze všech párů ložisek používaných při endoprotézách kyčelního kloubu. Velmi nízký objem inertních keramických nanočástic a nepřítomnost zvýšených hladin iontů kobaltu (Co) a Cr v krevním řečišti prakticky eliminuje riziko nežádoucích lokálních tkáňových reakcí (ALTR), alergických reakcí a systémové toxicity kobaltu, které mohou komplikovat některé náhrady kyčle MoM . BIOLOX®delta obsahuje velmi malá množství Cr, ale uvolňování Cr z materiálu zůstává pod detekčním limitem v krvi. Ionty stroncia se nacházejí v krvi kontrolních pacientů bez jakéhokoli implantátu a zůstávají na podobné úrovni pozadí u pacientů s keramickými implantáty BIOLOX®delta, ionty yttria nejsou detekovány.

BIOLOX®delta je keramika z oxidu hlinitého tvrzená zirkony se zvýšenou pevností v lomu. Použití BIOLOX®delta prakticky eliminovalo již tak nízké riziko zlomenin u starších keramických implantátů. Riziko zlomeniny v artroplastických registrech a dle hodnocení výrobce CeramTec je nyní odhadováno na < 0,001 %.

Kromě výrazně nižšího rizika úmrtnosti při resurfacingu kyčle ve srovnání s konvenční cementovanou totální endoprotézou kyčle (THA), použití keramiky BIOLOX®delta na keramických ložiskách dále snižuje riziko nejničivější komplikace spojené s THA, tedy periprotetické infekce. Vzhledem k významnému snížení tvorby biofilmu a přilnavosti ke keramickým povrchům (69 %) ve srovnání s kovem (92 %) a vysoce zesítěným polyethylenem (HXL PE) (100 %) je riziko periprotetické infekce významně sníženo na 1 % s polyetylenovými ložisky včetně HXL PE.

Necementovaná fixace resurfacingu kyčle H1 není nová. Porézní povlak z plazmově stříkaného titanu a hydroxyapatitu byl aplikován předním specialistou na povlakování implantátů (Medicoat AG, Mägenwil, Švýcarsko). Acetabulární kalíšky využívající tyto povlaky jsou dnes standardními produkty s více než 15letými zkušenostmi. Velké sérii pacientů bylo úspěšně implantováno několik návrhů resurfacingu kyčle kov na kov pro necementované použití. Ti ionty se mohou uvolňovat jako součást procesu vrůstání kosti necementované kyčle kolenní protézy, ale Ti_ionty z povlaků oxidu titaničitého (TiO2) nebo titan-hliník-vanadiové (TiAlV) komponenty kyčelní nebo kolenní artroplastiky nejsou spojeny s toxickými, teratogenní nebo karcinogenní reakce.