H1 heupresurfacing-artroplastiek (H1HRA)

Type onderzoek: Premarket-onderzoek om een ​​CE-markering te verkrijgen, gevolgd door follow-up na het in de handel brengen.

Onderzoeksopzet: Multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd, observationeel onderzoek

Onderzoeksdoelstellingen:

Het primaire doel is om de veiligheid en werkzaamheid van de H1 hip resurfacing prothese te bevestigen door non-inferioriteit aan te tonen van het cumulatieve percentage succes bij proefpersonen bij wie de H1 hip resurfacing prothese is geïmplanteerd in vergelijking met een literatuurreferentiepercentage van de Birmingham hip resurfacing (BHR).

Het secundaire doel is om de superioriteit aan te tonen van de keramiek-op-keramiek H1-heupresurfacing-prothese met zijn metaalvrije articulatie in vergelijking met de MoM-heupresurfacing-prothese zonder vrijgave van metaalionen. Bijkomende doelen zijn het aantonen van non-inferioriteit van de keramiek-op-keramiek H1 heupresurfacing-prothese in vergelijking met heupresurfacing met betrekking tot door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, objectieve klinische en functionele uitkomsten en radiologische beoordeling.

Het primaire eindpunt is revisie om welke reden dan ook

Secundaire eindpunten:

• Complicatiepercentage (bijwerkingen en herzieningen)
• Toxicologie (metingen van bloedmetaalionen)
• CT-beoordeling (implantaatmigratie)
• Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
• Objectieve klinische en functionele uitkomsten (Harris Hip Score, Ganganalyse)
• Radiologisch onderzoek (implantaatoriëntatie, osseointegratie)

Achtergrond informatie

Totale heupartroplastiek (THA) is een van de meest succesvolle chirurgische ingrepen. Vervanging van een jichtig heupgewricht zorgt voor aanzienlijke pijnverlichting en verbetering van de heupfunctie en mobiliteit. Patiënten, ook ouderen, zijn actiever, hebben een betere kwaliteit van leven, minder comorbiditeit en een langere levensverwachting. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft THA uitgeroepen tot de op één na beste interventie, alleen voorafgegaan door een staaroperatie, wat betreft kosteneffectiviteit en kwaliteit van het resultaat. Bij patiënten ouder dan 70 jaar is de totale overlevingskans van THA meer dan 90% na 10 jaar en de beste klinische resultaten worden verkregen voor THA als behandeling voor osteoartritis (OA). In deze patiëntenpopulatie kan THA dus als een levenslange oplossing worden beschouwd. Zowel het overlevingspercentage als de klinische resultaten zijn echter veel slechter bij jonge en actieve mensen. De redenen voor dit slechtere resultaat zijn meerdere. Allereerst hebben jongere mensen meestal een actievere levensstijl met betrekking tot werk en sport. Ten tweede zijn de heupaandoeningen die leiden tot THA bij een jongere patiëntenpopulatie moeilijker te behandelen. Congenitale heupdysplasie wordt vaak geassocieerd met grove heupafwijkingen, zoals het geval kan zijn bij secundaire traumatische artrose. Botvoorraad kan in gevaar komen in gevallen van avasculaire necrose van de heupkop (AVN) en reumatoïde artritis (RA). Ten derde kan een sneller botmetabolisme een rol spelen, maar dit moet nog worden opgehelderd.

Moderne heupresurfacing artroplastiek (HRA) werd geïntroduceerd om de inferieure overleving en onbevredigende klinische resultaten met THA bij jonge en actieve patiënten aan te pakken. De anatomische reconstructie van het gewricht heeft het potentieel om een ​​betere functie en hogere activiteitsniveaus te bieden in vergelijking met THA. Heupresurfacings presteren inherent beter dan totale heupvervangingen omdat ze de flexibiliteit van de oorspronkelijke heupkop en -hals behouden. Metaal-op-metaal (MoM) heupresurfacing is bij veel patiënten veilig en effectief gebleken. Deze patiënten hebben een superieure klinische functie ten opzichte van patiënten met een totale heupvervanging, met weinig of geen slijtage aan het draagoppervlak in vergelijking met hard op zachte lagers. De twee ernstigste complicaties na een heupoperatie zijn dood en infectie. Beide zijn aanzienlijk zeldzamer na een heupresurfacing in vergelijking met patiënten met een gecementeerde totale heupartroplastiek, die vaak wordt gepresenteerd als de gouden standaard voor heupvervanging. Echter, patiënten met slecht geplaatste hip resurfacing implantaten, slecht ontworpen implantaten en kleinere maten, vooral bij vrouwen, hebben progressieve pijn gemeld die leidde tot vroegtijdige revisie. Deze pijn wordt meestal veroorzaakt door een van de volgende twee problemen: ofwel metaaliondeeltjes die worden gegenereerd door overmatige slijtage die gepaard gaan met ongunstige reacties van zacht weefsel op metaalresten, ofwel contact van zacht weefsel met de hardmetalen randen van de componenten. Ondanks deze twee problemen laten heupregistraties bij jonge en actieve mannen nog steeds een superieure overleving zien van heupresurfacing met een goed ontworpen apparaat in vergelijking met totale heupartroplastiek.

In volbloed, serum en urine van patiënten met MoM-heuparthroplastieken (THA en HRA) zijn hogere metaalionenwaarden gevonden in vergelijking met preoperatieve waarden, en in vergelijking met THA met andere dragende oppervlakken (metaal-op-polyethyleen, keramiek-op-polyethyleen, keramiek-op-keramiek). Hoewel is aangetoond dat MoM-heupartroplastiek minder volumetrische slijtage veroorzaakt in vergelijking met metaal-op-polyethyleen, bestaat het slijtageafval uit talrijkere, kleine deeltjes van nanometergrootte, die worden ingenomen door macrofagen. In tegenstelling tot polyethyleen zijn metaaldeeltjes en -ionen niet chemisch inert, maar kunnen ze direct toxische, biologische effecten hebben en kunnen ze overgevoeligheidsreacties opwekken naast de door macrofagen aangestuurde, aangeboren immuunresponsen van vreemde lichamen op deeltjesresten van welk materiaal dan ook. Bijgevolg zijn er zorgen geuit over de fysiologische gevolgen van het vrijkomen van metaal uit MoM-heupprothesen in het periprothetische weefsel en de systemische circulatie.

Door het metalen materiaal van het lager te vervangen door BIOLOX®delta-keramiek, een slijtvaster en inerter materiaal, blijven de positieve klinische prestatieaspecten van MoM hip resurfacing behouden, terwijl de belangrijkste oorzaak van vroegtijdige revisie wordt weggenomen. De anatomische vorm van de contouren van de apparaten kan de pijn veroorzaakt door erosie van zacht weefsel enigszins verminderen. De H1 keramiek-op-keramische heupresurfacing zou dus kunnen worden gebruikt voor bredere indicaties dan de momenteel beperkte groep van grote mannen. Patiënten met kleinere hoofdomvang, vrouwen en patiënten met metaalgevoeligheid kunnen allemaal kandidaten zijn, waardoor ze de mogelijkheid hebben om indien nodig een meer conservatieve operatie te ondergaan.

Het ontwerp van de H1 hip resurfacing is innovatief, zowel in zijn anatomische vorm als in de materialen van het lagerpaar, aangezien er momenteel geen volledig keramisch lager implantaat voor heupresurfacing in klinisch gebruik is. Keramiek-op-keramiek THA heeft een bewezen staat van dienst met uitstekende overlevingsresultaten in de arthroplastiekregisters, evenals lage complicaties en goede functionele resultaten uit grote klinische series. De materialen zijn grondig getest op biocompatibiliteit, biomechanische en tribologische kenmerken en zijn de afgelopen 11 jaar in meer dan een miljoen klinische gevallen gebruikt, wat de veiligheid van het materiaal bevestigt. Een keramisch acetabulumcomponent uit één blok zonder metalen omhulsel, zoals de H1-heup, is echter nog niet klinisch gebruikt. Het concept moet worden onderzocht voordat het CE-gemarkeerd kan worden en in Europa op de markt kan worden gebracht.

De anatomisch gevormde rand van zowel de kom als het hoofd vermindert de incidentie van psoasimpingement. De iliopsoaspees wordt uitgerekt over de heupkop wanneer de heup wordt gestrekt. Bij de normale heup loopt de pees over de voorrand van het acetabulum en de heupkop, die hij gebruikt als een steunpunt, wat enig hefboomeffect geeft wanneer de spier samentrekt om het been op te tillen wanneer het been in bad of in een bad wordt gebracht. hoge auto bijvoorbeeld. Wanneer de heupkop weer opgedoken wordt, moet de pees over de harde rand van het resurfacing device wrijven. Tot nu toe hadden hulpmiddelen voor resurfacing van het dijbeen een symmetrische rand, die de neiging heeft om buiten de normale grenzen van een heupkop uit te steken, vooral bij vrouwelijke heupen. Deze overhang kan pijnlijke slijtage van de pees veroorzaken. De meeste acetabulaire componenten zijn ook symmetrisch van vorm, in tegenstelling tot de natuurlijke acetabulaire randcontour, die een uitsparing heeft waar de pees loopt. Ook de rand van de acetabulumschaal kan een oorzaak zijn van peesirritatie.

BIOLOX®delta is een zirkonia gehard alumina (ZTA). Naast aluminiumoxide (Al) en zirkoniumoxide (Zr) bevat dit materiaal ook sporen van chroom (Cr), strontium (Sr) en zeer kleine hoeveelheden yttrium (Y). Dit keramiek wordt al 11 jaar wereldwijd gebruikt bij heupartroplastiek en heeft een uitstekende staat van dienst. Keramiek-op-keramiek lagers bestaan ​​uit het hardste materiaal met de laagste slijtage van alle lagerparen die gebruikt worden bij heupartroplastiek. Het zeer lage volume van inerte keramische nanodeeltjes en de afwezigheid van verhoogde kobalt- (Co)- en Cr-ionenspiegels in de bloedbaan elimineert vrijwel het risico op ongunstige lokale weefselreacties (ALTR), allergische reacties en systemische kobalttoxiciteit die sommige MoM-heupprothesen kunnen bemoeilijken . BIOLOX®delta bevat zeer kleine hoeveelheden Cr, maar de Cr-afgifte uit het materiaal blijft onder de detectiegrens in het bloed. Strontiumionen worden aangetroffen in het bloed van controlepatiënten zonder enig implantaat en blijven op een vergelijkbaar achtergrondniveau bij patiënten met BIOLOX®delta keramische implantaten. Yttriumionen worden niet gedetecteerd.

BIOLOX®delta is een met zirkonia gehard aluminiumoxide-keramiek met verhoogde breuksterkte. Het gebruik van BIOLOX®delta heeft het toch al lage breukrisico van de oudere keramische implantaten vrijwel geëlimineerd. Het fractuurrisico in de artroplastische registers en zoals beoordeeld door de fabrikant CeramTec wordt nu geschat op < 0,001%.

Naast een aanzienlijk lager risico op overlijden bij heupresurfacing in vergelijking met conventionele gecementeerde totale heupartroplastiek (THA), vermindert het gebruik van BIOLOX®delta-keramiek op keramische lagers het risico op de meest verwoestende complicatie die gepaard gaat met THA, namelijk periprothetische infectie. Vanwege een significante vermindering van biofilmvorming en hechting aan keramische oppervlakken (69%) in vergelijking met metaal (92%) en sterk verknoopt polyethyleen (HXL PE) (100%), wordt het risico op periprothetische infectie aanzienlijk verminderd, tot 1 % met polyethyleen lagers inclusief HXL PE.

De ongecementeerde fixatie van de H1 hip resurfacing is niet nieuw. De poreuze ingroeicoating van met plasma gespoten titanium en hydroxyapatiet is aangebracht door een toonaangevende specialist in implantaatcoating (Medicoat AG, Mägenwil, Zwitserland). Acetabulaire cups met deze coatings zijn nu standaardproducten met meer dan 15 jaar ervaring. Verschillende metaal-op-metaal heupresurfacing ontwerpen voor niet-gecementeerd gebruik zijn met succes geïmplanteerd bij grote aantallen patiënten. Ti-ionen kunnen vrijkomen als onderdeel van het botingroeiproces van de niet-gecementeerde heup- of knieprothese, maar Ti-ionen van titaniumdioxide (TiO2) coatings of titanium-aluminium-vanadium (TiAlV) heup- of knie-artroplastiekcomponenten worden niet in verband gebracht met toxische, teratogene of carcinogene reacties.