H1 Höftresurfacing Artroplastik (H1HRA)

Undersökningstyp: Förmarknadsstudie för att få en CE-märkning, följt av övervakningsuppföljning efter marknadsföring.

Utredningsdesign: Multicenter, prospektiv, icke-randomiserad, observationsstudie

Utredningsmål:

Det primära målet är att bekräfta säkerheten och effekten av H1-höft-ytförnyelseprotesen genom att påvisa non-inferiority av den kumulativa procentuella framgången hos försökspersoner som implanterats med H1-höftsurfacing jämfört med en litteraturreferensfrekvens för Birminghams hip resurfacing (BHR).

Det sekundära målet är att demonstrera överlägsenhet hos den keramiska-på-keramiska H1-höft-ytförnyande protesen med dess metallfria artikulering jämfört med MoM-höftförnyelse i frånvaro av metalljonfrisättning. Ytterligare mål är att påvisa non-inferiority av den keramiska-på-keramiska H1-höft-yt-protesen jämfört med höft-resurfacing med avseende på patientrapporterade utfallsmått, objektiva kliniska och funktionella utfall och radiologisk bedömning.

Det primära effektmåttet är revision av någon anledning

Sekundära slutpunkter:

• Komplikationsfrekvens (biverkningar och revisioner)
• Toxikologi (mätningar av blodmetalljoner)
• CT-bedömning (implantatmigrering)
• Patient Reported Outcome Measures (PROMs)
• Objektiva kliniska och funktionella resultat (Harris Hip Score, Gait Analysis)
• Radiologisk bedömning (implantatorientering, osseointegration)

Bakgrundsinformation

Total Höftprotes (THA) är en av de mest framgångsrika kirurgiska ingreppen. Byte av en artritisk höftled ger betydande smärtlindring och förbättring av höftens funktion och rörlighet. Patienter, även äldre, är mer aktiva, har bättre livskvalitet, färre komorbiditeter och längre förväntad livslängd. Världshälsoorganisationen (WHO) har deklarerat THA som den näst bästa interventionen, endast föregås av grå starrkirurgi, vad gäller kostnadseffektivitet och kvalitet på resultatet. Hos patienter äldre än 70 år är den totala överlevnaden av THA mer än 90 % vid 10 år och de bästa kliniska resultaten erhålls för THA som behandling för artros (OA). I denna patientpopulation kan THA alltså betraktas som en livslång lösning. Men både överlevnad och kliniska resultat är mycket sämre hos unga och aktiva människor. Orsakerna till detta sämre resultat är flera. För det första har yngre människor oftast en mer aktiv livsstil vad gäller arbete och idrott. För det andra är de höftbesvär som leder till THA i en yngre patientpopulation svårare att behandla. Medfödd höftledsdysplasi är ofta förknippad med grova höftdeformiteter, vilket kan vara fallet vid sekundär traumatisk OA. Benstocken kan äventyras i fall av avaskulär nekros av lårbenshuvudet (AVN) och reumatoid artrit (RA). För det tredje kan en snabbare benmetabolism spela en roll, men detta återstår att belysa.

Modern hip resurfacing arthroplasty (HRA) introducerades för att ta itu med sämre överlevnad och otillfredsställande kliniska resultat med THA hos unga och aktiva patienter. Den anatomiska rekonstruktionen av leden har potential att ge en bättre funktion och högre aktivitetsnivåer jämfört med THA. Höftersättningar ger i sig högre prestanda än totala höftproteser eftersom de bevarar flexibiliteten hos inhemskt lårbenshuvud och -hals. Metal-on-Metal (MoM) höftbeläggningar har visat sig vara säkra och effektiva hos många patienter. Dessa patienter har överlägsen klinisk funktion jämfört med patienter med totala höftproteser, med litet eller inget slitage på lagerytan jämfört med hårda på mjuka lager. De två allvarligaste komplikationerna efter höftoperationer är död och infektion. Båda dessa är avsevärt sällsynta efter höftplastik jämfört med patienter med en cementerad total höftprotes, som ofta presenteras som guldstandarden för höftprotes. Patienter med dåligt placerade implantat för höftförnyelse, dåligt utformade implantat och mindre storlekar, särskilt hos kvinnor, har rapporterat progressiv smärta som leder till tidig revision. Denna smärta orsakas vanligtvis av ett av två problem: antingen metalljonpartiklar som genereras av överdrivet slitage i samband med ogynnsamma mjukvävnadsreaktioner på metallskräp eller mjukvävnad som träffar hårdmetallkanterna av komponenterna. Trots dessa två problem, fortsätter höftregistren att visa överlägsen överlevnad av höftplastik med hjälp av en väldesignad anordning hos unga och aktiva män jämfört med total höftprotesplastik.

Högre nivåer av metalljoner har hittats i helblod, serum och urin hos patienter med MoM höftproteser (THA och HRA) jämfört med preoperativa värden, och THA med andra lagerytor (metall-på-polyeten, keramik-på-polyeten, keramik-på-keramik). Även om MoM höftprotes har visat sig ge mindre volymetriskt slitage jämfört med metall-på-polyeten, består slitageskräpet av fler, små, nanometerstora partiklar, som intas av makrofager. I motsats till polyeten är metallpartiklar och joner inte kemiskt inerta utan kan ha direkt toxiska, biologiska effekter och kan framkalla överkänslighetsreaktioner utöver de makrofagdrivna, medfödda, främmande kroppsimmunsvaren mot partikelrester av något material. Följaktligen har farhågor väckts om de fysiologiska konsekvenserna av metallfrisättning från MoM höftproteser till den periprotetiska vävnaden och den systemiska cirkulationen.

Genom att byta ut metallmaterialet i lagret med BIOLOX®delta-keramik, ett bättre slitstarkt och inert material, bibehålls de positiva kliniska prestandaaspekterna av MoM-höftbeläggningar, samtidigt som huvudorsaken till tidig revision avlägsnas. Den anatomiska formen på konturerna av enheterna kan bidra till att minska smärtan som orsakas av mjukvävnadserosion. Således kan H1 keramik-på-keramisk höftyta användas för bredare indikationer än den för närvarande begränsade gruppen av stora män. Patienter med mindre huvudstorlekar, kvinnor och patienter med metallkänslighet kan alla vara kandidater, vilket ger dem möjlighet att genomgå en mer konservativ operation om så är lämpligt.

H1s höftresurfacing-design är innovativ både i sin anatomiska form och i bärande material eftersom det för närvarande inte finns något helt keramiskt bärande höft-yt-implantat i klinisk användning. Keramik-på-keramik THA har en bevisad meritlista med utmärkta överlevnadsresultat i artroplastikregistren samt låga komplikationsfrekvenser och goda funktionella resultat från stora kliniska serier. Materialen har testats noggrant med avseende på biokompatibilitet, biomekaniska och tribologiska egenskaper och har använts i över en miljon kliniska fall under de senaste 11 åren, vilket bekräftar materialets säkerhet. En monoblock keramisk acetabulär komponent utan ett metallskal såsom H1-höften har dock ännu inte använts kliniskt. Konceptet kräver utredning innan det kan CE-märkas och marknadsföras i Europa.

Den anatomiska konturkanten på både koppen och huvudet minskar förekomsten av psoas-impingement. Iliopsoas-senan sträcks över lårbenshuvudet när höften sträcks ut. I den normala höften löper senan över framkanten av acetabulum och lårbenshuvudet, som den använder som ett stödpunkt och ger en viss hävstångsfördel då muskeln drar ihop sig för att lyfta benet upp när benet tas upp i badet eller i ett bad. hög bil till exempel. När lårbenshuvudet återuppbyggts måste senan gnugga över den hårda kanten på återuppbyggnadsanordningen. Hittills har anordningar för återuppbyggnad av lårbenet haft en symmetrisk kant, som tenderar att sträcka sig utanför de normala gränserna för ett lårbenshuvud, särskilt i kvinnliga höfter. Detta överhäng kan orsaka smärtsamt nötning av senan. De flesta acetabulära komponenter är också symmetriska till formen, till skillnad från den naturliga acetabular fälgkonturen, som har en urtagning där senan löper. Kanten på acetabularskalet kan också vara en orsak till senirritation.

BIOLOX®delta är en zirkoniumoxidhärdad aluminiumoxid (ZTA). Tillsammans med aluminiumoxid (Al) och zirkoniumoxid (Zr) innehåller detta material även spår av krom (Cr), strontium (Sr) och mycket små mängder yttrium (Y). Denna keramik har en 11-årig historia av världsomspännande användning inom höftprotesplastik, med en utmärkt meritlista. Keramik-på-keramiska lager består av det hårdaste materialet med den lägsta slitagehastigheten av alla lagerpar som används vid höftprotesplastik. Den mycket låga volymen av inerta keramiska nanopartiklar och frånvaron av förhöjda kobolt- (Co)- och Cr-jonnivåer i blodomloppet eliminerar praktiskt taget risken för negativa lokala vävnadsreaktioner (ALTR), allergiska reaktioner och systemisk kobolttoxicitet, vilket kan komplicera vissa MoM-höftproteser. . BIOLOX®delta innehåller mycket små mängder Cr, men Cr-frisättningen från materialet förblir under detektionsgränsen i blodet. Strontiumjoner finns i blodet hos kontrollpatienter utan implantat och förblir på liknande bakgrundsnivå hos patienter med BIOLOX®delta keramiska implantat, Yttriumjoner detekteras inte.

BIOLOX®delta är en zirkoniumoxidhärdad aluminiumoxidkeramik med ökad brotthållfasthet. Användningen av BIOLOX®delta har praktiskt taget eliminerat den redan låga frakturrisken hos de äldre keramiska implantaten. Frakturrisken i artroplastikregistren och bedömd av tillverkaren CeramTec uppskattas nu till < 0,001%.

Förutom en avsevärt lägre risk för dödlighet vid återuppbyggnad av höftytan jämfört med konventionell cementerad total höftprotesplastik (THA), minskar användningen av BIOLOX®delta-keramik på keramiska lager ytterligare risken för den mest förödande komplikationen i samband med THA, d.v.s. periprotesinfektion. På grund av en signifikant minskning av biofilmbildning och vidhäftning till keramiska ytor (69 %) jämfört med metall (92 %) och högt tvärbunden polyeten (HXL PE) (100 %), minskar risken för periprostetisk infektion avsevärt, till 1 % med polyetenlager inklusive HXL PE.

Den ocementerade fixeringen av H1-höftytan är inte ny. Den porösa inväxtbeläggningen av plasmasprutat titan och hydroxiapatit har applicerats av en ledande implantatbeläggningsspecialist (Medicoat AG, Mägenwil, Schweiz). Acetabulära koppar som använder dessa beläggningar är nu standardprodukter med mer än 15 års erfarenhet. Flera metall-på-metall-designer för höftbeläggning för icke-cementerad användning har framgångsrikt implanterats i stora serier av patienter. Ti-joner kan frigöras som en del av beninväxtprocessen i den icke-cementerade höften av knäprotesen, men Ti_joner från titandioxid (TiO2) beläggningar eller titan-aluminium-vanadin (TiAlV) höft- eller knäproteskomponenter är inte associerade med giftiga, teratogena eller cancerframkallande reaktioner.