Arthroplastie de resurfaçage de la hanche H1 (H1HRA)

Type d'investigation : étude de pré-commercialisation pour obtenir un marquage CE, suivie d'un suivi de surveillance post-commercialisation.

Conception de l'enquête : étude observationnelle multicentrique, prospective, non randomisée

Objectifs de l'enquête :

L'objectif principal est de confirmer l'innocuité et l'efficacité de la prothèse de resurfaçage de la hanche H1 en démontrant la non-infériorité du pourcentage de réussite cumulé chez les sujets implantés avec le resurfaçage de la hanche H1 par rapport à un taux de référence de la littérature du resurfaçage de la hanche de Birmingham (BHR).

L'objectif secondaire est de démontrer la supériorité de la prothèse de resurfaçage de hanche céramique sur céramique H1 avec son articulation sans métal par rapport au resurfaçage de hanche MoM en l'absence de relargage d'ions métalliques. Les objectifs supplémentaires sont de démontrer la non-infériorité de la prothèse de resurfaçage de la hanche céramique sur céramique H1 par rapport au resurfaçage de la hanche en ce qui concerne les mesures des résultats rapportés par les patients, les résultats cliniques et fonctionnels objectifs et l'évaluation radiologique.

Le critère principal est la révision pour quelque raison que ce soit

Critères secondaires :

• Taux de complications (événements indésirables et reprises)
• Toxicologie (mesures des ions métalliques dans le sang)
• Évaluation CT (migration d'implant)
• Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
• Résultats cliniques et fonctionnels objectifs (Harris Hip Score, Gait Analysis)
• Bilan radiologique (orientation implantaire, ostéointégration)

Informations d'arrière-plan

L'arthroplastie totale de hanche (ATH) est l'une des interventions chirurgicales les plus réussies. Le remplacement d'une articulation de la hanche arthritique procure un soulagement significatif de la douleur et une amélioration de la fonction et de la mobilité de la hanche. Les patients, même les personnes âgées, sont plus actifs, ont une meilleure qualité de vie, moins de comorbidités et une espérance de vie plus longue. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré que l'ATH était la deuxième meilleure intervention, juste précédée par la chirurgie de la cataracte, en ce qui concerne la rentabilité et la qualité des résultats. Chez les patients âgés de plus de 70 ans, la survie globale à la PTH est de plus de 90 % à 10 ans et les meilleurs résultats cliniques sont obtenus pour la PTH comme traitement de l'arthrose (OA). Dans cette population de patients, la PTH peut donc être considérée comme une solution à vie. Cependant, la survie et les résultats cliniques sont bien pires chez les personnes jeunes et actives. Les raisons de ce pire résultat sont multiples. Tout d'abord, les jeunes ont généralement un style de vie plus actif en ce qui concerne le travail et le sport. Deuxièmement, les troubles de la hanche conduisant à une PTH chez une population de patients plus jeunes sont plus difficiles à traiter. La dysplasie congénitale de la hanche est fréquemment associée à des déformations importantes de la hanche, comme cela peut être le cas dans l'arthrose traumatique secondaire. Le stock osseux peut être compromis en cas de nécrose avasculaire de la tête fémorale (AVN) et de polyarthrite rhumatoïde (PR). Troisièmement, un métabolisme osseux plus rapide pourrait jouer un rôle, mais cela reste à élucider.

L'arthroplastie moderne de resurfaçage de la hanche (HRA) a été introduite pour remédier à la survie inférieure et aux résultats cliniques insatisfaisants de l'ATH chez les patients jeunes et actifs. La reconstruction anatomique de l'articulation a le potentiel de fournir une meilleure fonction et des niveaux d'activité plus élevés par rapport à la PTH. Les resurfaçages de la hanche sont intrinsèquement plus performants que les prothèses totales de hanche car ils préservent la flexibilité de la tête et du col fémoral natif. Les resurfaçages de la hanche métal sur métal (MoM) se sont révélés sûrs et efficaces chez de nombreux patients. Ces patients ont une fonction clinique supérieure à celle des patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche, avec peu ou pas d'usure au niveau de la surface d'appui par rapport aux appuis durs sur des appuis souples. Les deux complications les plus graves après une chirurgie de la hanche sont le décès et l'infection. Ces deux cas sont nettement plus rares après un resurfaçage de la hanche par rapport aux patients ayant une arthroplastie totale de la hanche cimentée, qui est souvent présentée comme l'étalon-or du remplacement de la hanche. Cependant, les patients avec des implants de resurfaçage de la hanche mal positionnés, des implants mal conçus et des tailles plus petites, en particulier chez les femmes, ont signalé une douleur progressive entraînant une reprise précoce. Cette douleur est généralement causée par l'un des deux problèmes suivants : soit des particules d'ions métalliques générées par une usure excessive associée à des réactions indésirables des tissus mous aux débris métalliques, soit un impact des tissus mous sur les bords en métal dur des composants. Malgré ces deux problèmes, les registres de la hanche continuent de montrer une survie supérieure au resurfaçage de la hanche à l'aide d'un dispositif bien conçu chez les hommes jeunes et actifs par rapport à l'arthroplastie totale de la hanche.

Des niveaux d'ions métalliques plus élevés ont été trouvés dans le sang total, le sérum et l'urine des patients avec des arthroplasties de la hanche MoM (THA et HRA) par rapport aux valeurs préopératoires, et aux PTH avec d'autres surfaces d'appui (métal sur polyéthylène, céramique sur polyéthylène, céramique sur céramique). Bien qu'il ait été démontré que l'arthroplastie de la hanche MoM produisait moins d'usure volumétrique que le métal sur polyéthylène, les débris d'usure sont constitués de particules plus nombreuses, petites et nanométriques, qui sont ingérées par les macrophages. Contrairement au polyéthylène, les particules métalliques et les ions ne sont pas chimiquement inertes mais peuvent avoir des effets biologiques directement toxiques et peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité en plus des réponses immunitaires innées des corps étrangers induites par les macrophages aux débris particulaires de tout matériau. Par conséquent, des préoccupations ont été soulevées quant aux conséquences physiologiques de la libération de métal des prothèses de hanche MoM dans le tissu périprothétique et la circulation systémique.

En remplaçant le matériau métallique du roulement par la céramique BIOLOX®delta, un matériau plus résistant à l'usure et plus inerte, les performances cliniques positives des resurfaçages de hanche MoM sont conservées, tandis que la principale cause de révision précoce est supprimée. La forme anatomique des contours des dispositifs peut contribuer à réduire la douleur causée par l'érosion des tissus mous. Ainsi, le resurfaçage de la hanche céramique sur céramique H1 pourrait être utilisé pour des indications plus larges que le groupe actuellement restreint d'hommes de grande taille. Les patients dont la tête est plus petite, les femmes et les patients sensibles aux métaux peuvent tous être candidats, ce qui leur permet de subir une opération plus conservatrice, le cas échéant.

La conception de resurfaçage de la hanche H1 est innovante à la fois dans sa forme anatomique et dans les matériaux de couple de roulement car il n'y a actuellement aucun implant de resurfaçage de la hanche à roulement tout-céramique en utilisation clinique. La PTH céramique sur céramique a fait ses preuves avec d'excellents résultats de survie dans les registres d'arthroplastie ainsi que de faibles taux de complications et de bons résultats fonctionnels sur de grandes séries cliniques. Les matériaux ont été minutieusement testés concernant la biocompatibilité, les caractéristiques biomécaniques et tribologiques, et ont été utilisés dans plus d'un million de cas cliniques au cours des 11 dernières années, confirmant la sécurité du matériau. Cependant, un composant acétabulaire céramique monobloc sans coque métallique tel que la hanche H1 n'a pas encore été utilisé cliniquement. Le concept nécessite une étude avant de pouvoir être marqué CE et commercialisé en Europe.

Le bord profilé anatomique de la coupe et de la tête réduit l'incidence de l'impact du psoas. Le tendon iliopsoas est tendu sur la tête fémorale lorsque la hanche est en extension. Dans la hanche normale, le tendon s'étend sur le bord avant de l'acétabulum et de la tête fémorale, qu'il utilise comme point d'appui, ce qui donne un certain effet de levier lorsque le muscle se contracte pour soulever la jambe lorsqu'il amène la jambe dans le bain ou dans un voiture haute par exemple. Lorsque la tête fémorale est resurfacée, le tendon doit frotter sur le bord dur du dispositif de resurfaçage. Jusqu'à présent, les dispositifs de resurfaçage fémoral avaient un rebord symétrique, qui tend à s'étendre au-delà des limites normales d'une tête fémorale, en particulier dans les hanches féminines. Ce surplomb peut provoquer une abrasion douloureuse du tendon. La plupart des composants acétabulaires ont également une forme symétrique, contrairement au contour naturel du rebord acétabulaire, qui présente un évidement où passe le tendon. Le rebord de la coque acétabulaire peut également être une cause d'irritation des tendons.

BIOLOX®delta est une alumine trempée à la zircone (ZTA). Outre l'alumine (Al) et la zircone (Zr), ce matériau contient également des traces de chrome (Cr), de strontium (Sr) et de très faibles quantités d'yttrium (Y). Cette céramique a une histoire de 11 ans d'utilisation mondiale dans l'arthroplastie de la hanche, avec un excellent bilan. Les roulements céramique sur céramique sont constitués du matériau le plus dur avec le taux d'usure le plus faible de tous les couples de roulements utilisés dans l'arthroplastie de la hanche. Le très faible volume de nanoparticules céramiques inertes et l'absence de niveaux élevés d'ions Cobalt (Co) et Cr dans la circulation sanguine suppriment pratiquement le risque de réactions tissulaires locales indésirables (ALTR), de réactions allergiques et de toxicité systémique du cobalt qui peuvent compliquer certains remplacements de la hanche MoM . BIOLOX®delta contient de très petites quantités de Cr, mais la libération de Cr par le matériau reste inférieure à la limite de détection dans le sang. Les ions strontium sont présents dans le sang des patients témoins sans aucun implant et restent à un niveau de fond similaire chez les patients porteurs d'implants en céramique BIOLOX®delta, les ions yttrium ne sont pas détectés.

BIOLOX®delta est une céramique d'alumine trempée à la zircone avec des résistances à la rupture accrues. L'utilisation de BIOLOX®delta a pratiquement éliminé le risque de fracture déjà faible des anciens implants en céramique. Le risque de fracture dans les registres d'arthroplastie et tel qu'évalué par le fabricant CeramTec est désormais estimé à < 0,001 %.

Outre un risque de mortalité significativement plus faible avec le resurfaçage de la hanche par rapport à l'arthroplastie totale de hanche (PTH) cimentée conventionnelle, l'utilisation de la céramique BIOLOX®delta sur des roulements en céramique réduit encore le risque de la complication la plus dévastatrice associée à la PTH, c'est-à-dire l'infection périprothétique . En raison d'une réduction significative de la formation de biofilm et de l'adhérence aux surfaces céramiques (69 %) par rapport au métal (92 %) et au polyéthylène hautement réticulé (HXL PE) (100 %), le risque d'infection périprothétique est significativement réduit, à 1 % avec paliers en polyéthylène dont HXL PE.

La fixation sans ciment du resurfaçage de hanche H1 n'est pas nouvelle. Le revêtement poreux de croissance interne de titane pulvérisé au plasma et d'hydroxyapatite a été appliqué par un grand spécialiste du revêtement d'implants (Medicoat AG, Mägenwil, Suisse). Les cupules acétabulaires utilisant ces revêtements sont désormais des produits standards avec plus de 15 ans d'expérience. Plusieurs conceptions de resurfaçage de la hanche métal sur métal à usage non cimenté ont été implantées avec succès chez de grandes séries de patients. Les ions Ti peuvent être libérés dans le cadre du processus de croissance osseuse de la prothèse de hanche ou de genou non cimentée, mais les ions Ti des revêtements de dioxyde de titane (TiO2) ou des composants d'arthroplastie de la hanche ou du genou en titane-aluminium-vanadium (TiAlV) ne sont pas associés à des substances toxiques, réactions tératogènes ou cancérigènes.