H1 Hip Resurfacing Artroplasty (H1HRA)

Undersøkelsestype: Førmarkedsstudie for å få CE-merking, etterfulgt av overvåkingsoppfølging etter markedsføring.

Undersøkelsesdesign: Multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, observasjonsstudie

Undersøkelsesmål:

Hovedmålet er å bekrefte sikkerheten og effektiviteten til H1-hofte-resurfacing-protesen ved å demonstrere non-inferiority av den kumulative prosentvise suksessen hos forsøkspersoner implantert med H1-hofte-resurfacing sammenlignet med en litteraturreferanserate for Birmingham hip resurfacing (BHR).

Det sekundære målet er å demonstrere overlegenhet til den keramiske-på-keramiske H1-hofte-overflateprotesen med dens metallfrie artikulasjon sammenlignet med MoM-hofte-resurfacing i fravær av metallion-frigjøring. Ytterligere mål er å demonstrere non-inferiority av keramisk-på-keramisk H1 hofteoverflateprotese sammenlignet med hofteoverflate med hensyn til pasientrapporterte utfallsmål, objektive kliniske og funksjonelle utfall, og radiologisk vurdering.

Det primære endepunktet er revisjon uansett årsak

Sekundære endepunkter:

• Komplikasjonsfrekvens (bivirkninger og revisjoner)
• Toksikologi (målinger av blodmetallioner)
• CT-vurdering (implantatmigrering)
• Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs)
• Objektive kliniske og funksjonelle utfall (Harris Hip Score, Ganganalyse)
• Radiologisk vurdering (implantatorientering, osseointegrasjon)

Bakgrunnsinformasjon

Total hofteprotese (THA) er en av de mest vellykkede kirurgiske inngrepene. Utskifting av et leddgikt hofteledd gir betydelig smertelindring og forbedring av hoftefunksjon og mobilitet. Pasienter, også eldre, er mer aktive, har bedre livskvalitet, mindre komorbiditeter og lengre forventet levealder. Verdens helseorganisasjon (WHO) har erklært THA som den nest beste intervensjonen, kun forut for kataraktkirurgi, med hensyn til kostnadseffektivitet og kvalitet på resultatet. Hos pasienter eldre enn 70 år er den totale overlevelsen av THA mer enn 90 % ved 10 år, og de beste kliniske resultatene oppnås for THA som behandling for slitasjegikt (OA). I denne pasientpopulasjonen kan THA dermed betraktes som en livslang løsning. Imidlertid er både overlevelse og kliniske resultater mye dårligere hos unge og aktive mennesker. Årsakene til dette dårligere resultatet er flere. For det første har yngre mennesker vanligvis en mer aktiv livsstil når det gjelder arbeid og sport. For det andre er hoftelidelsene som fører til THA i en yngre pasientpopulasjon vanskeligere å behandle. Medfødt hoftedysplasi er ofte assosiert med grove hoftedeformiteter, som kan være tilfellet ved sekundær traumatisk OA. Benmasse kan settes i fare i tilfeller av avaskulær nekrose av lårbenshodet (AVN) og revmatoid artritt (RA). For det tredje kan en raskere benmetabolisme spille en rolle, men dette gjenstår å belyse.

Moderne hip resurfacing arthroplasty (HRA) ble introdusert for å adressere dårligere overlevelse og utilfredsstillende kliniske resultater med THA hos unge og aktive pasienter. Den anatomiske rekonstruksjonen av leddet har potensial til å gi en bedre funksjon og høyere aktivitetsnivå sammenlignet med THA. Hofteoverflater har i seg selv høyere ytelse enn total hofteprotese fordi de bevarer fleksibiliteten til det opprinnelige lårbenshodet og -halsen. Metal-on-Metal (MoM) hofteoverflater har vist seg å være trygge og effektive hos mange pasienter. Disse pasientene har overlegen klinisk funksjon fremfor pasienter med total hofteprotese, med liten eller ingen slitasje på lagerflaten sammenlignet med harde på myke lager. De to mest alvorlige komplikasjonene etter hofteoperasjon er død og infeksjon. Begge disse er vesentlig sjeldnere etter en hofteoverflate sammenlignet med pasienter med en sementert total hofteprotese, som ofte presenteres som gullstandarden for hofteprotese. Imidlertid har pasienter med dårlig plasserte hofteoverflateimplantater, dårlig utformede implantater og mindre størrelser, spesielt hos kvinner, rapportert progressiv smerte som fører til tidlig revisjon. Denne smerten er vanligvis forårsaket av ett av to problemer: enten metallionpartikler generert av overdreven slitasje assosiert med uønskede bløtvevsreaksjoner på metallrester eller bløtvevsstøt mot hardmetallkantene til komponentene. Til tross for disse to problemene, fortsetter hofteregistrene å vise overlegen overlevelse av hofteoverflate ved bruk av en veldesignet enhet hos unge og aktive menn sammenlignet med total hofteprotese.

Høyere metallionenivåer er funnet i fullblod, serum og urin hos pasienter med MoM hofteproteser (THA og HRA) sammenlignet med preoperative verdier, og til THA med andre lageroverflater (metall-på-polyetylen, keramikk-på-polyetylen, keramikk-på-keramikk). Selv om MoM hofteproteser har vist seg å gi mindre volumetrisk slitasje sammenlignet med metall-på-polyetylen, består slitasjerester av flere små partikler i nanometerstørrelse, som inntas av makrofager. I motsetning til polyetylen er metallpartikler og -ioner ikke kjemisk inerte, men kan ha direkte toksiske, biologiske effekter og kan fremkalle overfølsomhetsreaksjoner i tillegg til makrofagdrevne, medfødte, fremmedlegeme-immunresponser mot partikkelrester av ethvert materiale. Følgelig har det blitt reist bekymringer om de fysiologiske konsekvensene av metallfrigjøring fra MoM hofteproteser til det periprotetiske vevet og den systemiske sirkulasjonen.

Ved å bytte ut metallmaterialet i lageret med BIOLOX®delta keramikk, et bedre slitesterkt og mer inert materiale, beholdes de positive kliniske ytelsesaspektene ved MoM hofteoverflater, mens hovedårsaken til tidlig revisjon fjernes. Den anatomiske formen på konturene til enhetene kan bidra til å redusere smerten forårsaket av bløtvevserosjon. Dermed kan H1-keramikk-på-keramisk hofteoverflate brukes til bredere indikasjoner enn den for tiden begrensede gruppen av store menn. Pasienter med mindre hodestørrelser, kvinner og pasienter med metallfølsomhet kan alle være kandidater, noe som gir dem muligheten til å ha en mer konservativ operasjon hvis det er hensiktsmessig.

H1 hip resurfacing-design er nyskapende både i sin anatomiske form og i bærende parmaterialer, da det for tiden ikke finnes noe helkeramisk bærende hofte-resurfacing-implantat i klinisk bruk. Keramikk-på-keramikk THA har en dokumentert merittliste med utmerkede overlevelsesresultater i artroplastikkregistrene samt lave komplikasjonsrater og gode funksjonelle resultater fra store kliniske serier. Materialene har blitt grundig testet med hensyn til biokompatibilitet, biomekaniske og tribologiske egenskaper, og har blitt brukt i over én million kliniske tilfeller i løpet av de siste 11 årene, noe som bekrefter materialets sikkerhet. Imidlertid har en mono-blokk keramisk acetabulær komponent uten et metallskall som H1 hoften ennå ikke blitt brukt klinisk. Konseptet krever undersøkelser før det kan CE-merkes og markedsføres i Europa.

Den anatomiske konturkanten på både koppen og hodet reduserer forekomsten av psoas-impingement. Iliopsoas-senen strekkes over lårbenshodet når hoften er forlenget. I den normale hoften løper senen over den fremre kanten av acetabulum og lårbenshodet, som den bruker som et støttepunkt og gir en viss innflytelsesfordel når muskelen trekker seg sammen for å løfte benet opp når benet føres opp i badekaret eller inn i en høy bil for eksempel. Når lårbenshodet gjenopprettes, må senen gni over den harde kanten av gjenopprettingsanordningen. Inntil nå har lårbensresurfacing-enheter hatt en symmetrisk kant, som har en tendens til å strekke seg utover de normale grensene for et lårbenshode, spesielt i kvinnelige hofter. Dette overhenget kan forårsake smertefull slitasje på senen. De fleste acetabulære komponenter er også symmetriske i formen, i motsetning til den naturlige acetabulære randkonturen, som har en fordypning der senen løper. Kanten på acetabulærskallet kan også være årsak til seneirritasjon.

BIOLOX®delta er en zirkonia-herdet alumina (ZTA). Sammen med alumina (Al) og zirkoniumoksid (Zr), inneholder dette materialet også spor av krom (Cr), strontium (Sr) og svært små mengder yttrium (Y). Denne keramikken har en 11-årig historie med verdensomspennende bruk i hofteproteser, med en utmerket merittliste. Keramikk-på-keramiske lagre består av det hardeste materialet med den laveste slitasjehastigheten av alle lagerpar som brukes i hofteproteser. Det svært lave volumet av inerte keramiske nanopartikler og fraværet av forhøyede kobolt- (Co)- og Cr-ion-nivåer i blodet fjerner praktisk talt risikoen for uønskede lokale vevsreaksjoner (ALTR), allergiske reaksjoner og systemisk kobolttoksisitet som kan komplisere noen MoM hofteerstatninger . BIOLOX®delta inneholder svært små mengder Cr, men Cr-frigjøring fra materialet forblir under deteksjonsgrensen i blodet. Strontiumioner finnes i blodet til kontrollpasienter uten implantat og forblir på lignende bakgrunnsnivå hos pasienter med BIOLOX®delta keramiske implantater. Yttriumioner påvises ikke.

BIOLOX®delta er en zirkoniumoksyd-herdet alumina-keramikk med økte bruddstyrker. Bruken av BIOLOX®delta har praktisk talt eliminert den allerede lave bruddrisikoen til de eldre keramiske implantatene. Bruddrisikoen i artroplastikkregistrene og som vurdert av produsenten CeramTec er nå estimert til < 0,001 %.

I tillegg til en betydelig lavere risiko for dødelighet ved gjenoppretting av hofte sammenlignet med konvensjonell sementert total hofteprotese (THA), reduserer bruken av BIOLOX®delta-keramikk på keramiske lagre ytterligere risikoen for den mest ødeleggende komplikasjonen forbundet med THA, dvs. periprotetisk infeksjon. På grunn av en betydelig reduksjon i biofilmdannelse og vedheft til keramiske overflater (69 %) sammenlignet med metall (92 %) og sterkt tverrbundet polyetylen (HXL PE) (100 %), er risikoen for periprostetisk infeksjon betydelig redusert, til 1 % med polyetylenlager inkludert HXL PE.

Den usementerte fikseringen av H1 hofteoverflaten er ikke ny. Det porøse innvekstbelegget av plasmasprayet titan og hydroksyapatitt er påført av en ledende implantatbeleggspesialist (Medicoat AG, Mägenwil, Sveits). Acetabulære kopper som bruker disse beleggene er nå standardprodukter med mer enn 15 års erfaring. Flere metall-på-metall hofteoverflatedesign for ikke-sementert bruk har blitt implantert i store serier av pasienter. Ti-ioner kan frigjøres som en del av beninnvekstprosessen til den ikke-sementerte hoften til kneprotesen, men Ti_ioner fra titandioksid (TiO2)-belegg eller titan-aluminium-vanadium (TiAlV) hofte- eller kneartroplastikkkomponenter er ikke assosiert med giftige, teratogene eller kreftfremkallende reaksjoner.