H1 고관절 재포장 인공관절 (H1HRA)

조사 유형: CE 마크를 받기 위한 시판 전 연구 후 시판 후 감시 후속 조치.

조사 설계: 다기관, 전향적, 비무작위, 관찰 연구

조사 목적:

1차 목적은 버밍엄 고관절 재포장(BHR)의 문헌 기준 비율과 비교하여 H1 고관절 재포장으로 이식된 피험자에서 누적 성공률의 비열등성을 입증함으로써 H1 고관절 재포장 보철물의 안전성과 효능을 확인하는 것입니다.

두 번째 목표는 금속 이온 방출이 없는 MoM 고관절 재포장에 비해 금속이 없는 관절을 가진 세라믹-온-세라믹 H1 고관절 재포장 보철물의 우수성을 입증하는 것입니다. 추가 목표는 환자가 보고한 결과 측정, 객관적인 임상 및 기능적 결과, 방사선학적 평가와 관련하여 고관절 재포장에 비해 세라믹-세라믹 H1 고관절 재포장 보철물의 비열등성을 입증하는 것입니다.

기본 끝점은 어떤 이유로든 개정입니다.

보조 끝점:

• 합병증 비율(부작용 및 재치환)
• 독성학(혈액 금속 이온 측정)
• CT 평가(임플란트 이동)
• 환자 보고 결과 측정(PROM)
• 객관적인 임상 및 기능적 결과(Harris Hip Score, Gait Analysis)
• 방사선학적 평가(임플란트 방향, 골융합)

배경 정보

인공 고관절 전치환술(THA)은 가장 성공적인 수술 중 하나입니다. 관절염이 있는 고관절을 교체하면 통증이 크게 완화되고 고관절 기능과 이동성이 향상됩니다. 환자, 심지어 고령자도 더 활동적이며 삶의 질이 더 좋고 합병증이 적으며 기대 수명이 더 깁니다. 세계보건기구(WHO)는 THA를 비용 효율성과 결과의 질 측면에서 백내장 수술에 이어 두 번째로 좋은 중재법으로 선언했습니다. 70세 이상의 환자에서 THA의 전체 생존율은 10년에 90% 이상이며 골관절염(OA) 치료제로 THA가 가장 좋은 임상 결과를 얻습니다. 따라서 이 환자 집단에서 THA는 평생 솔루션으로 간주될 수 있습니다. 그러나 젊고 활동적인 사람들의 경우 생존율과 임상 결과가 훨씬 더 나쁩니다. 이 더 나쁜 결과에 대한 이유는 여러 가지입니다. 우선, 젊은 사람들은 일반적으로 일과 스포츠에 대해 보다 활동적인 생활 방식을 가지고 있습니다. 둘째, 젊은 환자 집단에서 THA로 이어지는 고관절 장애는 치료하기가 더 어렵습니다. 선천성 고관절 이형성증은 2차 외상성 OA의 경우와 같이 심한 고관절 기형과 자주 연관됩니다. 대퇴골두 무혈성 괴사(AVN) 및 류마티스 관절염(RA)의 경우 뼈 스톡이 위태로울 수 있습니다. 셋째, 더 빠른 뼈 대사가 역할을 할 수 있지만 아직 밝혀지지 않았습니다.

젊고 활동적인 환자의 열등한 생존율과 THA의 불만족스러운 임상 결과를 해결하기 위해 최신 고관절 재포장 관절성형술(HRA)이 도입되었습니다. 관절의 해부학적 재건은 THA에 비해 더 나은 기능과 더 높은 활동 수준을 제공할 가능성이 있습니다. 고관절 재포장은 자연적인 대퇴골두와 목의 유연성을 보존하기 때문에 고관절 전치환술보다 본질적으로 더 높은 성능을 보입니다. Metal-on-Metal(MoM) 고관절 재포장은 많은 환자들에게 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 환자들은 고관절 전치환술을 받은 환자보다 우수한 임상 기능을 가지고 있으며, 하드 온 소프트 베어링에 비해 베어링 표면이 거의 또는 전혀 마모되지 않습니다. 고관절 수술 후 가장 심각한 두 가지 합병증은 사망과 감염입니다. 이 두 가지 모두 고관절 치환술의 황금 표준으로 종종 제시되는 시멘트 고관절 전치환술을 받은 환자와 비교했을 때 고관절 재포장 후 훨씬 더 드뭅니다. 그러나 잘못된 위치에 있는 고관절 재포장 임플란트, 잘못 설계된 임플란트 및 특히 여성의 작은 크기를 가진 환자는 진행성 통증으로 인해 조기 교정으로 이어지는 것으로 보고되었습니다. 이 통증은 일반적으로 두 가지 문제 중 하나에 의해 발생합니다. 금속 파편에 대한 연조직의 불리한 반응과 관련된 과도한 마모로 인해 생성된 금속 이온 입자 또는 구성 요소의 단단한 금속 가장자리에 연조직 충돌이 발생합니다. 이 두 가지 문제에도 불구하고, 고관절 레지스트리는 고관절 전치환술과 비교할 때 젊고 활동적인 남성에서 잘 설계된 장치를 사용하여 고관절 재포장의 우수한 생존율을 계속 보여줍니다.

MoM 고관절 인공관절 치환술(THA 및 HRA)을 받은 환자의 전혈, 혈청 및 소변에서 수술 전 수치와 비교하여 더 높은 금속 이온 수치가 발견되었으며, 다른 베어링 표면(금속-폴리에틸렌, 세라믹-폴리에틸렌, 세라믹-세라믹). MoM 고관절 성형술은 금속-폴리에틸렌에 비해 체적 마모가 적은 것으로 나타났지만 마모 잔해는 대식세포에 의해 섭취되는 더 많은 수의 작은 나노미터 크기 입자로 구성됩니다. 폴리에틸렌과 달리 금속 입자 및 이온은 화학적으로 불활성이 아니지만 직접적인 독성, 생물학적 영향을 미칠 수 있으며 모든 물질의 미립자 잔해에 대한 대식세포 구동의 선천적 이물질 면역 반응 외에도 과민 반응을 유발할 수 있습니다. 결과적으로, MoM 고관절 보철물에서 보철물 주위 조직 및 전신 순환으로의 금속 방출의 생리학적 결과에 대한 우려가 제기되었습니다.

베어링의 금속 재료를 더 잘 착용되고 더 불활성인 재료인 BIOLOX®delta 세라믹으로 교체함으로써 MoM 고관절 재포장의 긍정적인 임상 성능 측면이 유지되는 동시에 조기 수정의 주요 원인이 제거됩니다. 장치 윤곽의 해부학적 모양은 연조직 침식으로 인한 통증을 줄이는 데 어느 정도 도움이 될 수 있습니다. 따라서 H1 세라믹-세라믹 고관절 재포장은 현재 제한된 큰 남성 그룹보다 더 넓은 적응증에 사용될 수 있습니다. 머리 크기가 작은 환자, 여성 및 금속 감도가 있는 환자는 모두 후보가 될 수 있으므로 적절한 경우 보다 보존적인 수술을 받을 수 있습니다.

H1 고관절 재포장 디자인은 현재 임상에서 사용되는 올-세라믹 베어링 고관절 재포장 임플란트가 없기 때문에 해부학적 형태와 베어링 커플 재료 모두에서 혁신적입니다. Ceramic-on-ceramic THA는 관절 성형술 레지스트리에서 우수한 생존 결과뿐만 아니라 합병증 발생률이 낮고 대규모 임상 시리즈에서 우수한 기능 결과로 입증된 실적을 보유하고 있습니다. 재료는 생체 적합성, 생체 역학 및 마찰 특성과 관련하여 철저한 테스트를 거쳤으며 지난 11년 동안 백만 건 이상의 임상 사례에 사용되어 재료의 안전성을 확인했습니다. 그러나 H1 고관절과 같이 금속 쉘이 없는 단일 블록 세라믹 비구 부품은 아직 임상적으로 사용되지 않았습니다. 이 개념은 CE 마크를 획득하고 유럽에서 판매되기 전에 조사가 필요합니다.

컵과 머리의 해부학적 윤곽 가장자리는 요근 충돌의 발생률을 줄입니다. 장요근 힘줄은 고관절이 확장될 때 대퇴골두 위로 늘어납니다. 정상적인 고관절에서 힘줄은 관골구의 앞쪽 가장자리와 대퇴골두를 지나며 다리를 목욕이나 목욕을 할 때 다리를 들어 올리기 위해 근육이 수축할 때 약간의 레버리지 이점을 제공하는 받침점으로 사용합니다. 예를 들어 하이카. 대퇴골두가 재포장되면 힘줄이 재포장 장치의 단단한 가장자리를 문질러야 합니다. 지금까지, 대퇴부 재표면화 장치는 특히 여성 고관절에서 대퇴골두의 정상 한계를 넘어 연장되는 경향이 있는 대칭 테두리를 가지고 있었습니다. 이 오버행은 힘줄의 고통스러운 마모를 유발할 수 있습니다. 대부분의 비구 구성 요소는 힘줄이 흐르는 오목한 부분이 있는 자연 비구 테두리 윤곽과 달리 모양이 대칭입니다. 비구 껍질의 가장자리도 힘줄 자극의 원인이 될 수 있습니다.

BIOLOX®delta는 지르코니아 강화 알루미나(ZTA)입니다. 알루미나(Al) 및 지르코니아(Zr)와 함께 이 물질에는 미량의 크롬(Cr), 스트론튬(Sr) 및 매우 적은 양의 이트륨(Y)이 포함되어 있습니다. 이 세라믹은 전 세계적으로 고관절 치환술에 사용된 11년의 역사와 우수한 실적을 보유하고 있습니다. 세라믹-세라믹 베어링은 고관절 치환술에 사용되는 모든 베어링 커플 중 마모율이 가장 낮은 가장 단단한 재료로 구성됩니다. 매우 적은 양의 비활성 세라믹 나노입자와 혈류 내 높은 코발트(Co) 및 Cr 이온 수치가 없기 때문에 국소 조직 부작용(ALTR), 알레르기 반응 및 전신 코발트 독성의 위험이 거의 없어져 일부 MoM 고관절 교체를 복잡하게 만들 수 있습니다. . BIOLOX®delta에는 매우 적은 양의 Cr이 포함되어 있지만 물질에서 방출되는 Cr은 혈액에서 검출 한계 미만으로 유지됩니다. 스트론튬 이온은 임플란트가 없는 대조군 환자의 혈액에서 발견되며 BIOLOX®delta 세라믹 임플란트가 있는 환자의 경우 유사한 배경 수준으로 유지되며 이트륨 이온은 검출되지 않습니다.

BIOLOX®delta는 파괴 강도가 향상된 지르코니아 강화 알루미나 세라믹입니다. BIOLOX®delta를 사용하면 구형 세라믹 임플란트의 이미 낮은 골절 위험이 사실상 제거되었습니다. 관절 성형술 등록부와 제조업체 CeramTec에서 평가한 골절 위험은 이제 < 0.001%로 추정됩니다.

세라믹 베어링에 BIOLOX®delta 세라믹을 사용하면 기존의 시멘트 고관절 전치환술(THA)에 비해 고관절 재포장으로 인한 사망 위험이 현저히 낮을 뿐만 아니라 THA와 관련된 가장 치명적인 합병증, 즉 삽입물 주위 감염의 위험이 더욱 감소합니다. 금속(92%) 및 고도로 가교된 폴리에틸렌(HXL PE)(100%)에 비해 생물막 형성 및 세라믹 표면에 대한 점착성(69%)이 현저히 감소하기 때문에 삽입물 주위 감염 위험이 크게 감소합니다. HXL PE를 포함한 폴리에틸렌 베어링 사용 시 %.

H1 고관절 재표면화의 시멘트 없는 고정은 새로운 것이 아닙니다. 플라스마 분사된 티타늄과 하이드록시아파타이트의 다공성 내성장 코팅은 선도적인 임플란트 코팅 전문가(스위스 Mägenwil 소재 Medicoat AG)에 의해 적용되었습니다. 이러한 코팅을 사용한 비구 컵은 이제 15년 이상의 경험을 가진 표준 제품입니다. 접합되지 않은 사용을 위한 여러 금속-금속 고관절 재포장 디자인이 대규모 환자에게 성공적으로 이식되었습니다. Ti 이온은 시멘트 처리되지 않은 슬관절 인공 고관절의 골 내성장 과정의 일부로 방출될 수 있지만 TiO2(티타늄디옥사이드) 코팅 또는 TiAlV(티타늄-알루미늄-바나듐) 고관절 또는 무릎 관절 성형술 구성 요소의 Ti_ion은 독성, 최기형성 또는 발암성 반응.