H1 Artroplastia de Recapeamento do Quadril (H1HRA)

Tipo de investigação: Estudo pré-comercialização para receber uma marcação CE, seguido de acompanhamento de vigilância pós-comercialização.

Projeto de investigação: Estudo multicêntrico, prospectivo, não randomizado, observacional

Objetivos da investigação:

O objetivo principal é confirmar a segurança e a eficácia da prótese de recapeamento do quadril H1, demonstrando a não inferioridade do percentual cumulativo de sucesso em indivíduos implantados com o recapeamento do quadril H1 em comparação com uma taxa de referência da literatura do recapeamento do quadril de Birmingham (BHR).

O objetivo secundário é demonstrar a superioridade da prótese de recapeamento de quadril H1 cerâmica sobre cerâmica com sua articulação livre de metal em comparação com o recapeamento de quadril MoM na ausência de liberação de íons metálicos. Objetivos adicionais são demonstrar a não inferioridade da prótese de recapeamento do quadril H1 cerâmica sobre cerâmica em comparação com o recapeamento do quadril em relação às medidas de resultados relatados pelo paciente, resultados clínicos e funcionais objetivos e avaliação radiológica.

O endpoint primário é revisado por qualquer motivo

Pontos de extremidade secundários:

• Taxa de complicação (eventos adversos e revisões)
• Toxicologia (medições de íons metálicos no sangue)
• Avaliação de TC (migração do implante)
• Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
• Resultados clínicos e funcionais objetivos (Harris Hip Score, análise de marcha)
• Avaliação radiológica (orientação do implante, osseointegração)

Informações básicas

A Artroplastia Total do Quadril (ATQ) é uma das intervenções cirúrgicas de maior sucesso. A substituição de uma articulação artrítica do quadril proporciona alívio significativo da dor e melhora da função e mobilidade do quadril. Os pacientes, mesmo idosos, são mais ativos, têm melhor qualidade de vida, menos comorbidades e maior expectativa de vida. A Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou a ATQ como a segunda melhor intervenção, precedida apenas pela cirurgia de catarata, em relação a custo-efetividade e qualidade do resultado. Em pacientes com mais de 70 anos, a sobrevida global de ATQ é superior a 90% em 10 anos e os melhores resultados clínicos são obtidos para ATQ como tratamento para osteoartrite (OA). Nesta população de pacientes, a ATQ pode ser considerada uma solução vitalícia. No entanto, tanto a sobrevivência quanto os resultados clínicos são muito piores em pessoas jovens e ativas. As razões para este pior resultado são múltiplas. Em primeiro lugar, os mais jovens costumam ter um estilo de vida mais ativo em relação ao trabalho e esportes. Em segundo lugar, os distúrbios do quadril que levam à ATQ em uma população de pacientes mais jovens são mais difíceis de tratar. A displasia congênita do quadril é frequentemente associada a deformidades macroscópicas do quadril, como pode ser o caso da OA traumática secundária. O estoque ósseo pode ser comprometido em casos de necrose avascular da cabeça femoral (NAV) e artrite reumatoide (AR). Em terceiro lugar, um metabolismo ósseo mais rápido pode desempenhar um papel, mas isso ainda precisa ser elucidado.

A artroplastia moderna de recapeamento do quadril (HRA) foi introduzida para abordar a sobrevida inferior e os resultados clínicos insatisfatórios com ATQ em pacientes jovens e ativos. A reconstrução anatômica da articulação tem o potencial de proporcionar uma melhor função e maiores níveis de atividade em comparação com a ATQ. Os recapeamentos de quadril são inerentemente de melhor desempenho do que as substituições totais de quadril porque preservam a flexibilidade da cabeça e colo femorais nativos. Os recapeamentos de quadril Metal-on-Metal (MoM) demonstraram ser seguros e eficazes em muitos pacientes. Esses pacientes têm função clínica superior em relação aos pacientes com artroplastia total do quadril, com pouco ou nenhum desgaste na superfície de rolamento em comparação com os rolamentos rígidos e macios. As duas complicações mais graves após a cirurgia de quadril são morte e infecção. Ambos são substancialmente mais raros após o recapeamento do quadril quando comparados a pacientes com artroplastia total do quadril cimentada, que é frequentemente apresentada como o padrão-ouro da substituição do quadril. No entanto, pacientes com implantes de recapeamento de quadril mal posicionados, implantes mal projetados e tamanhos menores, especialmente em mulheres, relataram dor progressiva levando à revisão precoce. Essa dor é comumente causada por um dos dois problemas: partículas de íons metálicos geradas por desgaste excessivo associado a reações adversas dos tecidos moles a detritos metálicos ou impacto dos tecidos moles nas bordas de metal duro dos componentes. Apesar desses dois problemas, os registros do quadril continuam a mostrar uma sobrevida superior do recapeamento do quadril usando um dispositivo bem projetado em homens jovens e ativos quando comparado à artroplastia total do quadril.

Níveis mais elevados de íons metálicos foram encontrados no sangue total, soro e urina de pacientes com artroplastias de quadril MoM (ATQ e HRA) em comparação com valores pré-operatórios e para ATQ com outras superfícies de suporte (metal sobre polietileno, cerâmica sobre polietileno, cerâmica sobre cerâmica). Embora a artroplastia de quadril MoM tenha demonstrado produzir menos desgaste volumétrico em comparação com o metal sobre polietileno, os detritos de desgaste consistem em partículas pequenas e nanométricas mais numerosas, que são ingeridas por macrófagos. Ao contrário do polietileno, as partículas metálicas e os íons não são quimicamente inertes, mas podem ter efeitos biológicos tóxicos diretos e podem provocar reações de hipersensibilidade, além das respostas imunes de corpo estranho inatas e induzidas por macrófagos a detritos particulados de qualquer material. Consequentemente, surgiram preocupações sobre as consequências fisiológicas da liberação de metal das próteses de quadril MoM no tecido periprotético e na circulação sistêmica.

Ao trocar o material metálico do rolamento pela cerâmica BIOLOX®delta, um material de melhor desgaste e mais inerte, os aspectos positivos de desempenho clínico dos recapeamentos de quadril MoM são mantidos, enquanto a principal causa de revisão precoce é removida. A forma anatômica dos contornos dos dispositivos pode ajudar a reduzir a dor causada pela erosão dos tecidos moles. Assim, o recapeamento do quadril H1 cerâmica sobre cerâmica pode ser usado para indicações mais amplas do que o grupo atualmente restrito de homens grandes. Pacientes com tamanhos menores de cabeça, mulheres e pacientes com sensibilidade a metais podem ser candidatos, permitindo-lhes a opção de uma operação mais conservadora, se apropriado.

O design do recapeamento do quadril H1 é inovador tanto em sua forma anatômica quanto nos materiais do par de rolamentos, já que atualmente não há implante de recapeamento do quadril totalmente em cerâmica em uso clínico. ATQ cerâmica sobre cerâmica tem um histórico comprovado com excelentes resultados de sobrevivência nos registros de artroplastia, bem como baixas taxas de complicações e bons resultados funcionais de grandes séries clínicas. Os materiais foram exaustivamente testados quanto à biocompatibilidade, características biomecânicas e tribológicas e foram utilizados em mais de um milhão de casos clínicos nos últimos 11 anos, confirmando a segurança do material. No entanto, um componente acetabular monobloco de cerâmica sem uma concha de metal, como o quadril H1, ainda não foi usado clinicamente. O conceito requer investigação antes que possa receber a marcação CE e ser comercializado na Europa.

A borda anatômica contornada tanto do copo quanto da cabeça reduz a incidência de impacto do psoas. O tendão iliopsoas é esticado sobre a cabeça femoral quando o quadril é estendido. No quadril normal, o tendão percorre a borda frontal do acetábulo e a cabeça femoral, que ele usa como ponto de apoio, dando alguma vantagem de alavancagem à medida que o músculo se contrai para levantar a perna ao trazê-la para o banho ou para um banho. carro alto, por exemplo. Quando a cabeça femoral é recolocada, o tendão tem que esfregar sobre a borda dura do dispositivo de recapeamento. Até agora, os dispositivos de recapeamento femoral tinham uma borda simétrica, que tende a se estender além dos limites normais de uma cabeça femoral, particularmente em quadris femininos. Essa saliência pode causar abrasão dolorosa do tendão. A maioria dos componentes acetabulares também tem forma simétrica, ao contrário do contorno natural da borda acetabular, que tem um recesso onde o tendão corre. A borda da concha acetabular também pode ser uma causa de irritação do tendão.

BIOLOX®delta é uma alumina endurecida de zircônia (ZTA). Junto com alumina (Al) e zircônia (Zr), este material também contém traços de cromo (Cr), estrôncio (Sr) e quantidades muito baixas de ítrio (Y). Essa cerâmica tem uma história de 11 anos de uso mundial em artroplastia de quadril, com um excelente histórico. Os rolamentos de cerâmica sobre cerâmica consistem no material mais duro com a menor taxa de desgaste de todos os pares de rolamentos usados ​​na artroplastia do quadril. O volume muito baixo de nanopartículas de cerâmica inerte e a ausência de níveis elevados de íons Cobalto (Co) e Cr na corrente sanguínea praticamente abolem o risco de reações teciduais locais adversas (ALTR), reações alérgicas e toxicidade sistêmica de cobalto que podem complicar algumas substituições MoM Hip . BIOLOX®delta contém quantidades muito pequenas de Cr, mas a liberação de Cr do material permanece abaixo do limite de detecção no sangue. Os íons de estrôncio são encontrados no sangue de pacientes de controle sem qualquer implante e permanecem em nível de fundo semelhante em pacientes com implantes de cerâmica BIOLOX®delta. Os íons de ítrio não são detectados.

BIOLOX®delta é uma cerâmica de alumina temperada com zircônia com maior resistência à fratura. O uso de BIOLOX®delta praticamente eliminou o já baixo risco de fratura dos implantes cerâmicos mais antigos. O risco de fratura nos registros de artroplastia e conforme avaliado pelo fabricante CeramTec é agora estimado em < 0,001%.

Além de um risco significativamente menor de mortalidade com o recapeamento do quadril em comparação com a artroplastia total do quadril cimentada convencional (ATQ), o uso da cerâmica BIOLOX®delta em rolamentos cerâmicos reduz ainda mais o risco da complicação mais devastadora associada à ATQ, ou seja, infecção periprotética. Devido a uma redução significativa na formação de biofilme e aderência às superfícies de cerâmica (69%) em comparação com metal (92%) e polietileno altamente reticulado (HXL PE) (100%), o risco de infecção periprotética é significativamente reduzido, para 1 % com mancais de polietileno incluindo HXL PE.

A fixação não cimentada do recapeamento do quadril H1 não é novidade. O revestimento interno poroso de titânio pulverizado com plasma e hidroxiapatita foi aplicado por um dos principais especialistas em revestimento de implantes (Medicoat AG, Mägenwil, Suíça). Os copos acetabulares que usam esses revestimentos agora são produtos padrão com mais de 15 anos de experiência. Vários designs de recapeamento de quadril metal sobre metal para uso não cimentado foram implantados com sucesso em grandes séries de pacientes. Os íons Ti podem ser liberados como parte do processo de crescimento ósseo do quadril não cimentado da prótese de joelho, mas os íons Ti_ de revestimentos de dióxido de titânio (TiO2) ou componentes de artroplastia de quadril ou joelho de titânio-alumínio (TiAlV) não estão associados a tóxicos, reações teratogênicas ou carcinogênicas.