Эндопротезирование тазобедренного сустава H1 (H1HRA)

Тип исследования: предпродажное исследование для получения маркировки CE с последующим постмаркетинговым наблюдением.

Дизайн исследования: Многоцентровое, проспективное, нерандомизированное, обсервационное исследование.

Цели исследования:

Основная цель состоит в том, чтобы подтвердить безопасность и эффективность протеза для шлифовки тазобедренного сустава H1, продемонстрировав, что кумулятивный процент успеха у субъектов, которым имплантировали протез тазобедренного сустава H1, не уступает эталонному показателю бирмингемской шлифовки тазобедренного сустава (BHR).

Второстепенная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать превосходство керамического протеза H1 для шлифовки тазобедренного сустава с его безметалловым сочленением по сравнению с протезом тазобедренного сустава MoM в отсутствие высвобождения ионов металла. Дополнительными целями являются демонстрация не меньшей эффективности керамического протеза H1 для шлифовки тазобедренного сустава по сравнению с шлифовкой тазобедренного сустава в отношении показателей результатов, сообщаемых пациентами, объективных клинических и функциональных результатов и рентгенологической оценки.

Основной конечной точкой является пересмотр по любой причине

Вторичные конечные точки:

• Частота осложнений (нежелательные явления и ревизии)
• Токсикология (измерение ионов металлов в крови)
• КТ-оценка (миграция имплантата)
• Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM)
• Объективные клинические и функциональные результаты (Harris Hip Score, анализ походки)
• Рентгенологическая оценка (ориентация имплантата, остеоинтеграция)

Исходная информация

Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭТБ) — одно из самых успешных хирургических вмешательств. Замена пораженного артритом тазобедренного сустава обеспечивает значительное облегчение боли и улучшение функции и подвижности тазобедренного сустава. Больные, даже пожилые люди, более активны, имеют лучшее качество жизни, меньше сопутствующих заболеваний и большую продолжительность жизни. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила ТЭЛА вторым лучшим вмешательством после операции по удалению катаракты с точки зрения экономической эффективности и качества результатов. У пациентов старше 70 лет общая выживаемость после ТЭБС составляет более 90% в течение 10 лет, а наилучшие клинические результаты получены при ТЭНС как лечении остеоартрита (ОА). Таким образом, для этой популяции пациентов THA можно считать пожизненным решением. Однако и выживаемость, и клинические результаты намного хуже у молодых и активных людей. Причин такого худшего исхода несколько. Во-первых, молодые люди обычно ведут более активный образ жизни в отношении работы и спорта. Во-вторых, заболевания тазобедренного сустава, приводящие к ТЭЛА у молодых пациентов, труднее поддаются лечению. Врожденная дисплазия тазобедренного сустава часто сочетается с грубыми деформациями тазобедренного сустава, как это может быть в случае вторичного травматического ОА. Костная ткань может быть нарушена в случаях аваскулярного некроза головки бедренной кости (АВН) и ревматоидного артрита (РА). В-третьих, может играть роль более быстрый костный метаболизм, но это еще предстоит выяснить.

Современная эндопротезирование тазобедренного сустава (HRA) была введена для решения проблемы низкой выживаемости и неудовлетворительных клинических результатов ТЭБС у молодых и активных пациентов. Анатомическая реконструкция сустава может обеспечить лучшую функцию и более высокий уровень активности по сравнению с THA. Реконструкция тазобедренного сустава по своей сути более эффективна, чем полная замена тазобедренного сустава, потому что она сохраняет гибкость нативной головки и шейки бедренной кости. Было показано, что шлифовка тазобедренного сустава металл-на-металле (MoM) безопасна и эффективна у многих пациентов. У этих пациентов клиническая функция выше, чем у пациентов с полной заменой тазобедренного сустава, с небольшим или нулевым износом опорной поверхности по сравнению с жесткими опорами на мягких опорах. Двумя наиболее серьезными осложнениями после операции на тазобедренном суставе являются смерть и инфекция. Оба они значительно реже возникают после эндопротезирования тазобедренного сустава по сравнению с пациентами с тотальным цементным эндопротезированием тазобедренного сустава, которое часто представляется золотым стандартом замены тазобедренного сустава. Тем не менее, пациенты с плохо расположенными имплантатами для шлифовки тазобедренного сустава, имплантатами с плохой конструкцией и меньшими размерами, особенно у женщин, сообщали о прогрессирующей боли, приводящей к ранней ревизии. Эта боль обычно вызвана одной из двух проблем: либо частицы ионов металла, образующиеся в результате чрезмерного износа, связанного с неблагоприятной реакцией мягких тканей на металлические частицы, либо удары мягких тканей о твердые металлические края компонентов. Несмотря на эти две проблемы, регистры тазобедренного сустава продолжают показывать более высокую выживаемость при шлифовке тазобедренного сустава с использованием хорошо разработанного устройства у молодых и активных мужчин по сравнению с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава.

Более высокие уровни ионов металлов были обнаружены в цельной крови, сыворотке и моче пациентов с эндопротезированием тазобедренного сустава MoM (THA и HRA) по сравнению с дооперационными значениями, а также при THA с другими опорными поверхностями (металл-полиэтилен, керамика-полиэтилен, керамика на керамике). Хотя было показано, что эндопротезирование тазобедренного сустава MoM вызывает меньший объемный износ по сравнению с металлом на полиэтилене, остатки износа состоят из более многочисленных мелких частиц нанометрового размера, которые поглощаются макрофагами. В отличие от полиэтилена, металлические частицы и ионы не являются химически инертными, но могут оказывать прямое токсическое биологическое действие и могут вызывать реакции гиперчувствительности в дополнение к управляемым макрофагами врожденным иммунным ответам на инородные тела на твердые частицы любого материала. Следовательно, были высказаны опасения по поводу физиологических последствий высвобождения металла из протезов тазобедренного сустава MoM в перипротезную ткань и системный кровоток.

Благодаря замене металлического материала подшипника на керамику BIOLOX®delta, более износостойкий и более инертный материал, сохраняются положительные клинические аспекты шлифовки тазобедренного сустава MoM, в то время как основная причина ранней ревизии устраняется. Анатомическая форма контуров устройств может способствовать уменьшению боли, вызванной эрозией мягких тканей. Таким образом, шлифовка тазобедренного сустава керамика-керамика H1 может использоваться для более широких показаний, чем в настоящее время ограниченная группа крупных мужчин. Пациенты с меньшим размером головы, женщины и пациенты с чувствительностью к металлам могут быть кандидатами, что дает им возможность провести более консервативную операцию, если это необходимо.

Конструкция H1 для шлифовки тазобедренного сустава является инновационной как по своей анатомической форме, так и по материалам опорной пары, поскольку в настоящее время в клинической практике нет цельнокерамического опорного имплантата для шлифовки тазобедренного сустава. ТЭТС керамика-на-керамике имеет подтвержденный послужной список с отличными результатами выживаемости в регистрах эндопротезирования, а также низким уровнем осложнений и хорошими функциональными результатами в больших клинических сериях. Материалы прошли тщательные испытания на биосовместимость, биомеханические и трибологические характеристики и были использованы в более чем миллионе клинических случаев за последние 11 лет, что подтверждает безопасность материала. Однако моноблочный керамический вертлужный компонент без металлической оболочки, такой как бедро H1, еще не применялся в клинической практике. Концепция требует изучения, прежде чем она сможет получить маркировку CE и продаваться в Европе.

Анатомически очерченный край чашечки и головки снижает вероятность импинджмента поясничной мышцы. Подвздошно-поясничное сухожилие натягивается над головкой бедренной кости при разгибании бедра. В нормальном бедре сухожилие проходит через передний край вертлужной впадины и головку бедренной кости, которую оно использует в качестве точки опоры, давая некоторое преимущество рычага, поскольку мышца сокращается, чтобы поднять ногу вверх, когда поднимает ногу в ванну или в ванну. высокая машина например. При шлифовке головки бедренной кости сухожилие должно тереться о твердый край устройства для шлифовки. До сих пор устройства для шлифовки бедренной кости имели симметричный обод, который имеет тенденцию выходить за нормальные пределы головки бедренной кости, особенно в женских бедрах. Этот выступ может вызвать болезненное истирание сухожилия. Большинство компонентов вертлужной впадины также имеют симметричную форму, в отличие от естественного контура края вертлужной впадины, который имеет углубление в месте прохождения сухожилия. Край оболочки вертлужной впадины также может быть причиной раздражения сухожилий.

BIOLOX®delta представляет собой оксид алюминия, упрочненный цирконием (ZTA). Наряду с оксидом алюминия (Al) и цирконием (Zr) этот материал также содержит следы хрома (Cr), стронция (Sr) и очень небольшое количество иттрия (Y). Эта керамика имеет 11-летнюю историю использования во всем мире в эндопротезировании тазобедренного сустава с отличным послужным списком. Подшипники керамика-керамика состоят из самого твердого материала с самой низкой скоростью износа среди всех подшипниковых пар, используемых в эндопротезировании тазобедренного сустава. Очень низкий объем инертных керамических наночастиц и отсутствие повышенных уровней ионов кобальта (Co) и Cr в кровотоке практически устраняет риск неблагоприятных местных тканевых реакций (ALTR), аллергических реакций и системной токсичности кобальта, которые могут осложнить некоторые операции по замене тазобедренного сустава MoM. . BIOLOX®delta содержит очень небольшое количество Cr, но высвобождение Cr из материала остается ниже предела обнаружения в крови. Ионы стронция обнаруживаются в крови контрольных пациентов без имплантата и остаются на аналогичном фоновом уровне у пациентов с керамическими имплантатами BIOLOX®delta, ионы иттрия не обнаруживаются.

BIOLOX®delta представляет собой упрочненную диоксидом циркония глиноземную керамику с повышенной прочностью на излом. Использование BIOLOX®delta практически устранило и без того низкий риск переломов старых керамических имплантатов. Риск перелома в регистрах артропластики и по оценке производителя CeramTec теперь оценивается <0,001%.

Помимо значительно более низкого риска смертности при эндопротезировании тазобедренного сустава по сравнению с обычным цементным тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава (ТЭТС), использование керамики BIOLOX®delta на керамических подшипниках дополнительно снижает риск наиболее разрушительного осложнения, связанного с ТЭТС, т. е. перипротезной инфекции. Благодаря значительному снижению образования биопленки и адгезии к керамическим поверхностям (69%) по сравнению с металлом (92%) и высокосшитым полиэтиленом (HXL PE) (100%), риск перипротезной инфекции значительно снижается до 1 % с полиэтиленовыми подшипниками, включая HXL PE.

Бесцементная фиксация при шлифовке тазобедренного сустава H1 не нова. Пористое врастающее покрытие из титана и гидроксиапатита, напыленных плазмой, было нанесено ведущим специалистом по покрытиям имплантатов (Medicoat AG, Mägenwil, Швейцария). Чашки для вертлужной впадины, использующие эти покрытия, теперь являются стандартными продуктами с более чем 15-летним опытом. Несколько конструкций для шлифовки тазобедренного сустава «металл по металлу» для бесцементного использования были успешно имплантированы большому количеству пациентов. Ионы Ti могут высвобождаться как часть процесса врастания кости в бесцементный протез тазобедренного или коленного сустава, но ионы Ti_ из покрытий диоксида титана (TiO2) или титан-алюминий-ванадий (TiAlV) компонентов эндопротеза тазобедренного или коленного сустава не связаны с токсичными, тератогенные или канцерогенные реакции.