Artroplastia de superficie de cadera H1 (H1HRA)

Tipo de investigación: Estudio previo a la comercialización para recibir el marcado CE, seguido de un seguimiento de vigilancia posterior a la comercialización.

Diseño de la investigación: Estudio observacional, prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico

Objetivos de la investigación:

El objetivo principal es confirmar la seguridad y la eficacia de la prótesis de superficie de cadera H1 demostrando la no inferioridad del porcentaje de éxito acumulativo en sujetos a los que se les implantó la prótesis de superficie de cadera H1 en comparación con una tasa de referencia bibliográfica de la prótesis de superficie de cadera Birmingham (BHR).

El objetivo secundario es demostrar la superioridad de la prótesis de superficie de cadera H1 de cerámica sobre cerámica con su articulación sin metal en comparación con la prótesis de superficie de cadera MoM en ausencia de liberación de iones metálicos. Los objetivos adicionales son demostrar la no inferioridad de la prótesis de revestimiento de cadera H1 de cerámica sobre cerámica en comparación con el revestimiento de cadera con respecto a las medidas de resultado informadas por el paciente, los resultados clínicos y funcionales objetivos y la evaluación radiológica.

El criterio principal de valoración es la revisión por cualquier motivo.

Puntos finales secundarios:

• Tasa de complicaciones (eventos adversos y revisiones)
• Toxicología (mediciones de iones metálicos en sangre)
• Evaluación por TC (migración de implantes)
• Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM)
• Resultados clínicos y funcionales objetivos (Harris Hip Score, Gait Analysis)
• Evaluación radiológica (orientación del implante, osteointegración)

Información de contexto

La artroplastia total de cadera (ATC) es una de las intervenciones quirúrgicas más exitosas. El reemplazo de una articulación de la cadera artrítica proporciona un alivio significativo del dolor y mejora la función y la movilidad de la cadera. Los pacientes, incluso los ancianos, son más activos, tienen una mejor calidad de vida, menos comorbilidades y una mayor esperanza de vida. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha declarado a la ATC la segunda mejor intervención, solo precedida por la cirugía de cataratas, en cuanto a coste-efectividad y calidad de resultado. En pacientes mayores de 70 años, la supervivencia global de la ATC es superior al 90% a los 10 años y los mejores resultados clínicos se obtienen con la ATC como tratamiento de la artrosis (OA). En esta población de pacientes, la ATC puede considerarse una solución para toda la vida. Sin embargo, tanto la supervivencia como los resultados clínicos son mucho peores en personas jóvenes y activas. Las razones de este peor resultado son múltiples. En primer lugar, las personas más jóvenes suelen tener un estilo de vida más activo en lo que respecta al trabajo y al deporte. En segundo lugar, los trastornos de cadera que conducen a ATC en una población de pacientes más jóvenes son más difíciles de tratar. La displasia congénita de cadera se asocia frecuentemente con deformidades graves de la cadera, como puede ser el caso de la OA traumática secundaria. La reserva ósea puede verse comprometida en casos de necrosis avascular de la cabeza femoral (AVN) y artritis reumatoide (AR). En tercer lugar, un metabolismo óseo más rápido puede desempeñar un papel, pero esto queda por dilucidar.

La artroplastia de superficie de cadera (HRA) moderna se introdujo para abordar la supervivencia inferior y los resultados clínicos insatisfactorios con la ATC en pacientes jóvenes y activos. La reconstrucción anatómica de la articulación tiene el potencial de brindar una mejor función y mayores niveles de actividad en comparación con la ATC. Las prótesis de superficie de cadera son inherentemente de mayor rendimiento que los reemplazos totales de cadera porque conservan la flexibilidad de la cabeza y el cuello femorales nativos. Se ha demostrado que los revestimientos de cadera de metal sobre metal (MoM) son seguros y efectivos en muchos pacientes. Estos pacientes tienen una función clínica superior a los pacientes con reemplazo total de cadera, con poco o ningún desgaste en la superficie de apoyo en comparación con los apoyos duros sobre blandos. Las dos complicaciones más graves después de la cirugía de cadera son la muerte y la infección. Ambos son sustancialmente más raros después de la restauración de la superficie de la cadera en comparación con los pacientes con una artroplastia total de cadera cementada, que a menudo se presenta como el estándar de oro del reemplazo de cadera. Sin embargo, los pacientes con implantes de superficie de cadera mal posicionados, implantes mal diseñados y tamaños más pequeños, especialmente en mujeres, han informado dolor progresivo que conduce a una revisión temprana. Este dolor generalmente es causado por uno de dos problemas: partículas de iones metálicos generadas por un desgaste excesivo asociado con reacciones adversas de los tejidos blandos a los desechos metálicos o el impacto de los tejidos blandos en los bordes metálicos duros de los componentes. A pesar de estos dos problemas, los registros de cadera siguen mostrando una supervivencia superior de la restauración de la superficie de la cadera con un dispositivo bien diseñado en hombres jóvenes y activos en comparación con la artroplastia total de cadera.

Se han encontrado niveles más altos de iones metálicos en sangre total, suero y orina de pacientes con artroplastias de cadera MoM (THA y HRA) en comparación con los valores preoperatorios y con THA con otras superficies de apoyo (metal sobre polietileno, cerámica sobre polietileno, cerámica sobre cerámica). Aunque se ha demostrado que la artroplastia de cadera MoM produce menos desgaste volumétrico en comparación con el metal sobre polietileno, los restos de desgaste consisten en partículas más numerosas, pequeñas y de tamaño nanométrico, que son ingeridas por los macrófagos. A diferencia del polietileno, las partículas y los iones metálicos no son químicamente inertes, pero pueden tener efectos biológicos directamente tóxicos y pueden provocar reacciones de hipersensibilidad además de las respuestas inmunitarias innatas a cuerpos extraños impulsadas por macrófagos a los desechos de partículas de cualquier material. En consecuencia, se han planteado inquietudes acerca de las consecuencias fisiológicas de la liberación de metal de las prótesis de cadera MoM en el tejido periprotésico y la circulación sistémica.

Al intercambiar el material metálico del cojinete con cerámica BIOLOX®delta, un material más resistente y más inerte, se conservan los aspectos de rendimiento clínico positivo de las prótesis de superficie de cadera MoM, mientras que se elimina la causa principal de la revisión temprana. La forma anatómica de los contornos de los dispositivos puede ayudar a reducir el dolor causado por la erosión de los tejidos blandos. Por lo tanto, el revestimiento de cadera de cerámica sobre cerámica H1 podría usarse para indicaciones más amplias que el grupo actualmente restringido de hombres corpulentos. Los pacientes con cabezas más pequeñas, las mujeres y los pacientes con sensibilidad a los metales pueden ser candidatos, lo que les da la opción de someterse a una operación más conservadora si corresponde.

El diseño de la prótesis de superficie de cadera H1 es innovador tanto en su forma anatómica como en los materiales del par de cojinetes, ya que actualmente no existe un implante de prótesis de cadera con cojinetes de cerámica sin metal en uso clínico. La THA de cerámica sobre cerámica tiene un historial probado con excelentes resultados de supervivencia en los registros de artroplastia, así como bajas tasas de complicaciones y buenos resultados funcionales en grandes series clínicas. Los materiales se han probado exhaustivamente en cuanto a biocompatibilidad, características biomecánicas y tribológicas, y se han utilizado en más de un millón de casos clínicos durante los últimos 11 años, lo que confirma la seguridad del material. Sin embargo, todavía no se ha utilizado clínicamente un componente acetabular de cerámica monobloque sin una cubierta metálica, como la cadera H1. El concepto requiere investigación antes de que pueda tener la marca CE y comercializarse en Europa.

El borde contorneado anatómico tanto de la copa como de la cabeza reduce la incidencia de pinzamiento del psoas. El tendón del iliopsoas se estira sobre la cabeza femoral cuando se extiende la cadera. En la cadera normal, el tendón pasa por el borde frontal del acetábulo y la cabeza femoral, que utiliza como punto de apoyo, lo que proporciona cierta ventaja de palanca a medida que el músculo se contrae para levantar la pierna cuando se lleva la pierna a la bañera o a un baño. coche alto por ejemplo. Cuando se recubre la cabeza femoral, el tendón debe rozar el borde duro del dispositivo de recubrimiento. Hasta ahora, los dispositivos de resuperficialización femoral han tenido un borde simétrico, que tiende a extenderse más allá de los límites normales de la cabeza femoral, particularmente en las caderas femeninas. Este saliente puede causar una abrasión dolorosa del tendón. La mayoría de los componentes acetabulares también tienen una forma simétrica, a diferencia del contorno natural del reborde acetabular, que tiene un rebaje donde corre el tendón. El borde de la cubierta acetabular también puede ser una causa de irritación del tendón.

BIOLOX®delta es una alúmina endurecida con circonio (ZTA). Junto con la alúmina (Al) y la zirconia (Zr), este material también contiene trazas de cromo (Cr), estroncio (Sr) y cantidades muy bajas de itrio (Y). Esta cerámica tiene una historia de 11 años de uso mundial en artroplastia de cadera, con un excelente historial. Los cojinetes de cerámica sobre cerámica consisten en el material más duro con la tasa de desgaste más baja de todos los pares de cojinetes utilizados en la artroplastia de cadera. El volumen muy bajo de nanopartículas cerámicas inertes y la ausencia de niveles elevados de iones de cobalto (Co) y Cr en el torrente sanguíneo prácticamente eliminan el riesgo de reacciones adversas en los tejidos locales (ALTR), reacciones alérgicas y toxicidad sistémica por cobalto que pueden complicar algunos reemplazos de cadera MoM. . BIOLOX®delta contiene cantidades muy pequeñas de Cr, pero la liberación de Cr del material permanece por debajo del límite de detección en la sangre. Los iones de estroncio se encuentran en la sangre de los pacientes de control sin ningún implante y permanecen en un nivel de fondo similar en los pacientes con implantes cerámicos BIOLOX®delta. Los iones de itrio no se detectan.

BIOLOX®delta es una cerámica de alúmina endurecida con circonia con mayor resistencia a la fractura. El uso de BIOLOX®delta prácticamente ha eliminado el ya bajo riesgo de fractura de los implantes cerámicos más antiguos. El riesgo de fractura en los registros de artroplastia y evaluado por el fabricante CeramTec ahora se estima en < 0,001%.

Además de un riesgo significativamente menor de mortalidad con la restauración de superficie de cadera en comparación con la artroplastia total de cadera (ATC) cementada convencional, el uso de cerámica BIOLOX®delta sobre cojinetes de cerámica reduce aún más el riesgo de la complicación más devastadora asociada con la ATC, es decir, la infección periprotésica. Debido a una reducción significativa en la formación de biopelículas y la adherencia a las superficies cerámicas (69 %) en comparación con el metal (92 %) y el polietileno altamente reticulado (HXL PE) (100 %), el riesgo de infección periprotésica se reduce significativamente, a 1 % con cojinetes de polietileno incluido HXL PE.

La fijación no cementada de la prótesis de superficie de cadera H1 no es nueva. El recubrimiento poroso interno de titanio e hidroxiapatita rociado con plasma ha sido aplicado por un destacado especialista en recubrimiento de implantes (Medicoat AG, Mägenwil, Suiza). Las copas acetabulares que utilizan estos recubrimientos ahora son productos estándar con más de 15 años de experiencia. Varios diseños de revestimiento de cadera de metal sobre metal para uso no cementado se han implantado con éxito en grandes series de pacientes. Los iones de Ti pueden liberarse como parte del proceso de crecimiento óseo de la prótesis de cadera o rodilla no cementada, pero los iones de Ti de los recubrimientos de dióxido de titanio (TiO2) o los componentes de artroplastia de cadera o rodilla de titanio-aluminio-vanadio (TiAlV) no están asociados con efectos tóxicos, reacciones teratogénicas o cancerígenas.