Avatrombopag 用于治疗计划接受外科手术的成人血小板减少症
2020年4月3日 更新者：Sobi, Inc.
一项评估 Avatrombopag 治疗计划进行外科手术的血小板减少症受试者的疗效和安全性的开放标签研究
3b 期开放标签、多中心研究，旨在评估 avatrombopag 在计划进行关键部位手术或高出血风险手术的血小板减少症受试者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
从第 1 天开始，受试者将每天一次口服 avatrombopag，持续 5 天，然后在手术前等待一段时间，这将发生在第 10 到 13 天。
随访期将包括 2 次访问；手术后 7 天和最后一次给药后 30 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Dova Site
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California
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Coronado、California、美国、92118
- Dova Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Dova Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- Dova Site
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Dova Site
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Miami、Florida、美国、33135
- Dova Site
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Miami、Florida、美国、33136
- Dova Site
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Pensacola、Florida、美国、32503
- Dova Site
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Sarasota、Florida、美国、34232
- Dova Site
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Tamarac、Florida、美国、33321
- Dova Site
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Tampa、Florida、美国、33615
- Dova Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Dova Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21202
- Dova Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dova Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Dova Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Dova Site
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Springfield、Missouri、美国、65807
- Dova Site
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89503
- Dova Site
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、美国、07631
- Dova Site
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New York
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Buffalo、New York、美国、14203
- Dova Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Dova Site
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Dova Site
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43606
- Dova Site
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- Dova Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Dova Site
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Virginia
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Newport News、Virginia、美国、23602
- Dova Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Dova Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁的男性和女性；
平均基线血小板计数介于：
- 非慢性肝病参与者为 50 × 10^9/L 和 <100 × 10^9/L
- 慢性肝病参与者为 50 × 10^9/L 和 <75 × 10^9/L；
- 参与者计划接受关键部位手术（例如，眼科手术、神经外科手术）或出血风险高的手术（例如，腹部大手术），或者研究者认为，否则需要术前血小板输血以防止出血
排除标准：
- 在基线后 6 个月内有动脉或静脉血栓形成史的参与者；
- 已知门静脉血流速度 <10 厘米/秒或基线 6 个月内曾有门静脉血栓形成的参与者；
- 参与者计划在基线访问后 7 天内进行血小板输注或计划接受含有血小板的血液制品；
- 使用促红细胞生成素刺激剂；
- 参与者有遗传性血栓形成综合征的已知病史；或者
- 参与者的血红蛋白水平或凝血酶原时间/国际标准化比率异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿伐曲波帕 60 毫克
开放标签：口服avatrombopag
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手术前口服 avatrombopag 每天一次，持续 5 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 Avatrombopag 在计划进行手术的血小板减少症受试者中增加血小板计数的功效
大体时间：基线至 10-13 天
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在手术当天达到血小板计数 >100 x 10^9 血小板/升的受试者比例
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基线至 10-13 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 Avatrombopag 的安全性：治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：最多 35 天
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治疗紧急不良事件的发生率
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最多 35 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月26日
初级完成 (实际的)
2019年2月25日
研究完成 (实际的)
2019年2月25日
研究注册日期
首次提交
2017年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月30日
首次发布 (实际的)
2017年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月3日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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