Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avatrombopagi trombosytopenian hoitoon aikuisilla, joille on suunniteltu kirurginen toimenpide

perjantai 3. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Sobi, Inc.

Avoin tutkimus avatrombopagin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on trombosytopenia, joille on suunniteltu kirurginen toimenpide

Vaiheen 3b avoin, monikeskustutkimus avatrombopagin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on trombosytopenia ja jotka on suunniteltu leikkauksiin kriittisiin kohtiin tai leikkauksiin, joissa on korkea verenvuotoriski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt saavat suun kautta avatrombopagia kerran päivässä 5 päivän ajan päivästä 1 alkaen, jota seuraa odotusaika ennen toimenpidettä, joka tapahtuu päivinä 10-13. Seurantajakso sisältää 2 käyntiä; 7 päivää toimenpiteen jälkeen ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Dova Site
    • California
      • Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
        • Dova Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Dova Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Dova Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Dova Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Dova Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Dova Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Dova Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Dova Site
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Dova Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
        • Dova Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Dova Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Dova Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dova Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Dova Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Dova Site
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Dova Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89503
        • Dova Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Dova Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Dova Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Dova Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Dova Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Dova Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Dova Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Dova Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
        • Dova Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Dova Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset;

  • Keskimääräinen lähtötason verihiutaleiden määrä välillä:

    • 50 × 10^9/l ja <100 × 10^9/l ei-kroonista maksasairautta sairastaville
    • 50 × 10^9/l ja <75 × 10^9/l osallistujille, joilla on krooninen maksasairaus;
  • Osallistujalle on määrä tehdä leikkauksia kriittisiin paikkoihin (esim. silmäleikkaus, neurokirurgia) tai leikkauksia, joissa on korkea verenvuotoriski (esim. suuri vatsan leikkaus), tai tutkijan näkemyksen mukaan se muutoin vaatisi leikkausta edeltävän verihiutaleen verensiirto verenvuodon estämiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, jolla on ollut valtimo- tai laskimotromboosi 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta;
  • Osallistuja, jonka tiedetään porttilaskimon verenvirtauksen nopeuden < 10 cm/s tai aiempi porttilaskimotromboosi 6 kuukauden sisällä lähtötasosta;
  • Osallistuja suunnittelee verihiutaleiden siirtoa tai aikoo saada verihiutaleita sisältäviä verivalmisteita 7 päivän kuluessa lähtötilanteesta;
  • Erytropoietiinia stimuloivien aineiden käyttö;
  • Osallistujalla on tiedossa geneettisiä protromboottisia oireyhtymiä; tai
  • Osallistujalla on epänormaali hemoglobiinitaso tai protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Avatrombopag 60 mg
Avoin etiketti: suun kautta otettava avatrombopagi
Lääke: Avatrombopag 60 mg
Suun kautta otettava avatrombopagi kerran päivässä 5 päivän ajan ennen toimenpidettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi avatrombopagin tehoa verihiutaleiden määrän lisäämisessä potilailla, joilla on trombosytopenia, jolle on suunniteltu leikkauksia
Aikaikkuna: Perustaso 10-13 päivään
Niiden potilaiden osuus, joiden trombosyyttimäärä on >100 x 10^9 verihiutaletta/l toimenpidepäivänä
Perustaso 10-13 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi Avatrombopagin turvallisuus: Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Jopa 35 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sobi, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVA-PST-320

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Avatrombopag 60 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa