Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Avatrombopag voor de behandeling van trombocytopenie bij volwassenen die zijn ingepland voor een chirurgische ingreep

3 april 2020 bijgewerkt door: Sobi, Inc.

Een open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Avatrombopag te evalueren voor de behandeling van proefpersonen met trombocytopenie die zijn gepland voor een chirurgische ingreep

Fase 3b open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van avatrombopag te evalueren bij proefpersonen met trombocytopenie die zijn ingepland voor operaties op kritieke plaatsen of operaties met een hoog risico op bloedingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen krijgen oraal avatrombopag eenmaal daags gedurende 5 dagen, te beginnen op dag 1, gevolgd door een wachttijd voorafgaand aan de procedure, die zal plaatsvinden op dag 10 tot 13. De follow-upperiode omvat 2 bezoeken; 7 dagen na de procedure en 30 dagen na de laatste dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Dova Site
    • California
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • Dova Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Dova Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Dova Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Dova Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Dova Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Dova Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Dova Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Dova Site
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Dova Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Dova Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Dova Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Dova Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dova Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Dova Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Dova Site
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Dova Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89503
        • Dova Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Dova Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Dova Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Dova Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Dova Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Dova Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Dova Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Dova Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
        • Dova Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Dova Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 jaar;

  • Een gemiddeld aantal bloedplaatjes bij baseline tussen:

    • 50 × 10^9/L en <100 × 10^9/L voor niet-chronische leverziekte deelnemers
    • 50 × 10^9/L en <75 × 10^9/L voor deelnemers met chronische leverziekte;
  • Deelnemer is gepland om operaties te ondergaan op kritieke plaatsen (bijv. oogchirurgie, neurochirurgie) of operaties met een hoog risico op bloedingen (bijv. grote buikoperatie), of zou, naar de mening van de onderzoeker, anderszins een preoperatieve bloedplaatjes nodig hebben transfusie om bloedingen te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer met een voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombose binnen 6 maanden na baseline;
  • Deelnemer met een bekende bloedstroomsnelheid van de poortader <10 cm/seconde of eerdere poortadertrombose binnen 6 maanden na baseline;
  • Deelnemer is van plan een bloedplaatjestransfusie te ondergaan of is van plan bloedproducten te ontvangen die bloedplaatjes bevatten binnen 7 dagen na het baselinebezoek;
  • Gebruik van erytropoëtine-stimulerende middelen;
  • Deelnemer heeft een bekende medische geschiedenis van genetische protrombotische syndromen; of
  • Deelnemer heeft abnormale hemoglobinewaarden of protrombinetijd/internationaal genormaliseerde ratio

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Avatrombopag 60 mg
Open-label: orale avatrombopag
Geneesmiddel: Avatrombopag 60 mg
Orale avatrombopag eenmaal daags toegediend gedurende 5 dagen voorafgaand aan de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de werkzaamheid van Avatrombopag bij het verhogen van het aantal bloedplaatjes bij proefpersonen met trombocytopenie gepland voor operaties
Tijdsspanne: Basislijn tot 10-13 dagen
Percentage proefpersonen dat op de dag van de procedure een aantal bloedplaatjes >100 x 10^9 bloedplaatjes/l bereikt
Basislijn tot 10-13 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid van Avatrombopag: incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 35 dagen
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tot 35 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sobi, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVA-PST-320

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Avatrombopag 60 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren