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Avatrombopag pour le traitement de la thrombocytopénie chez les adultes devant subir une intervention chirurgicale

3 avril 2020 mis à jour par: Sobi, Inc.

Une étude ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'avatrombopag pour le traitement des sujets atteints de thrombocytopénie devant subir une intervention chirurgicale

Étude ouverte multicentrique de phase 3b pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'avatrombopag chez les sujets atteints de thrombocytopénie devant subir des opérations sur des sites critiques ou des opérations à haut risque hémorragique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets recevront de l'avatrombopag par voie orale une fois par jour pendant 5 jours à compter du jour 1, suivi d'une période d'attente avant la procédure, qui aura lieu du jour 10 au jour 13. La période de suivi comprendra 2 visites ; 7 jours après la procédure et 30 jours après la dernière dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Dova Site
    • California
      • Coronado, California, États-Unis, 92118
        • Dova Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Dova Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Dova Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Dova Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Dova Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Dova Site
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Dova Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Dova Site
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Dova Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33615
        • Dova Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Dova Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Dova Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dova Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Dova Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Dova Site
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Dova Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89503
        • Dova Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Dova Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Dova Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Dova Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Dova Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Dova Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Dova Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Dova Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
        • Dova Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Dova Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de plus ou égal à 18 ans ;

  • Une numération plaquettaire moyenne de base comprise entre :

    • 50 × 10^9/L et <100 × 10^9/L pour les participants atteints d'une maladie hépatique non chronique
    • 50 × 10^9/L et <75 × 10^9/L pour les participants atteints d'une maladie hépatique chronique ;
  • Le participant doit subir des opérations sur des sites critiques (par exemple, une chirurgie oculaire, une neurochirurgie) ou des opérations à haut risque de saignement (par exemple, une chirurgie abdominale majeure) ou, de l'avis de l'investigateur, nécessiterait autrement une plaquette préopératoire transfusion pour prévenir les saignements

Critère d'exclusion:

  • Participant ayant des antécédents de thrombose artérielle ou veineuse dans les 6 mois suivant la date de référence ;
  • Participant avec une vitesse de circulation sanguine de la veine porte connue < 10 cm/seconde ou une thrombose de la veine porte antérieure dans les 6 mois suivant le départ ;
  • Le participant prévoit de recevoir une transfusion de plaquettes ou prévoit de recevoir des produits sanguins contenant des plaquettes dans les 7 jours suivant la visite de référence ;
  • Utilisation d'agents stimulant l'érythropoïétine ;
  • Le participant a des antécédents médicaux connus de syndromes prothrombotiques génétiques ; ou
  • Le participant a des taux d'hémoglobine ou un rapport temps de prothrombine/international normalisé anormaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Avatrombopag 60 mg
En ouvert : avatrombopag oral
Médicament: Avatrombopag 60 mg
Avatrombopag oral administré une fois par jour pendant 5 jours avant la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de l'avatrombopag pour augmenter le nombre de plaquettes chez les sujets atteints de thrombocytopénie devant subir des opérations
Délai: De base à 10-13 jours
Proportion de sujets qui atteignent un nombre de plaquettes> 100 x 10 ^ 9 plaquettes / L le jour de la procédure
De base à 10-13 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité de l'avatrombopag : incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 35 jours
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Jusqu'à 35 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sobi, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

25 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

31 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVA-PST-320

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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