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Avatrombopag zur Behandlung von Thrombozytopenie bei Erwachsenen, bei denen ein chirurgischer Eingriff geplant ist

3. April 2020 aktualisiert von: Sobi, Inc.

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Avatrombopag für die Behandlung von Patienten mit Thrombozytopenie, die für einen chirurgischen Eingriff vorgesehen sind

Offene, multizentrische Phase-3b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Avatrombopag bei Patienten mit Thrombozytopenie, bei denen Operationen an kritischen Stellen oder Operationen mit hohem Blutungsrisiko geplant sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhalten orales Avatrombopag einmal täglich für 5 Tage, beginnend mit Tag 1, gefolgt von einer Wartezeit vor dem Eingriff, der an den Tagen 10 bis 13 stattfindet. Der Nachbeobachtungszeitraum umfasst 2 Besuche; 7 Tage nach dem Eingriff und 30 Tage nach der letzten Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Dova Site
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Dova Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Dova Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Dova Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Dova Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Dova Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Dova Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Dova Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Dova Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Dova Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Dova Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Dova Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Dova Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dova Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Dova Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Dova Site
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Dova Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
        • Dova Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Dova Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Dova Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Dova Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Dova Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Dova Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Dova Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Dova Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Dova Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Dova Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren;

  • Eine mittlere Thrombozytenzahl zu Studienbeginn zwischen:

    • 50 × 10^9/l und <100 × 10^9/l für Teilnehmer mit nicht chronischer Lebererkrankung
    • 50 × 10^9/l und <75 × 10^9/l für Teilnehmer mit chronischer Lebererkrankung;
  • Der Teilnehmer soll sich Operationen an kritischen Stellen (z. B. Augenoperationen, Neurochirurgie) oder Operationen mit hohem Blutungsrisiko (z. B. große Bauchoperationen) unterziehen oder würde nach Ansicht des Ermittlers anderweitig eine präoperative Blutplättchentherapie benötigen Transfusion, um Blutungen zu verhindern

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit arterieller oder venöser Thrombose in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn;
  • Teilnehmer mit bekannter Pfortaderblutflussgeschwindigkeit <10 cm/Sekunde oder früherer Pfortaderthrombose innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn;
  • Der Teilnehmer plant eine Thrombozytentransfusion oder den Erhalt von Blutprodukten, die Thrombozyten enthalten, innerhalb von 7 Tagen nach dem Baseline-Besuch;
  • Verwendung von Erythropoietin-stimulierenden Mitteln;
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Krankengeschichte von genetischen prothrombotischen Syndromen; oder
  • Der Teilnehmer hat abnormale Hämoglobinwerte oder ein abnormales Prothrombinzeit/international normalisiertes Verhältnis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Avatrombopag 60 mg
Offen: orales Avatrombopag
Arzneimittel: Avatrombopag 60 mg
Oral verabreichtes Avatrombopag einmal täglich für 5 Tage vor dem Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Avatrombopag bei der Erhöhung der Thrombozytenzahl bei Patienten mit Thrombozytopenie, die für Operationen geplant sind
Zeitfenster: Basislinie bis 10-13 Tage
Anteil der Probanden, die am Tag des Eingriffs eine Thrombozytenzahl >100 x 10^9 Thrombozyten/l erreichen
Basislinie bis 10-13 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit von Avatrombopag: Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Bis zu 35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sobi, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVA-PST-320

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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