Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аватромбопаг для лечения тромбоцитопении у взрослых, которым назначено хирургическое вмешательство

3 апреля 2020 г. обновлено: Sobi, Inc.

Открытое исследование по оценке эффективности и безопасности аватромбопага для лечения пациентов с тромбоцитопенией, которым назначено хирургическое вмешательство

Открытое многоцентровое исследование фазы 3b по оценке безопасности и эффективности аватромбопага у пациентов с тромбоцитопенией, которым запланированы операции на критических участках или операции с высоким риском кровотечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут получать аватромбопаг перорально один раз в день в течение 5 дней, начиная с 1-го дня, после чего следует период ожидания перед процедурой, который будет происходить с 10-го по 13-й день. Последующий период будет включать 2 визита; 7 дней после процедуры и 30 дней после последней дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Dova Site
    • California
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Dova Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Dova Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Dova Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Dova Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Dova Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Dova Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Dova Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Dova Site
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Dova Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Dova Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Dova Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Dova Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dova Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Dova Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Dova Site
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Dova Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89503
        • Dova Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Dova Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Dova Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Dova Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Dova Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Dova Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Dova Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Dova Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
        • Dova Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Dova Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше или равные 18 годам;

  • Среднее исходное количество тромбоцитов между:

    • 50 × 10^9/л и <100 × 10^9/л для участников с нехроническими заболеваниями печени
    • 50 × 10^9/л и <75 × 10^9/л для участников с хроническим заболеванием печени;
  • Участнику запланированы операции в критических областях (например, глазная хирургия, нейрохирургия) или операции с высоким риском кровотечения (например, обширная абдоминальная хирургия), или, по мнению исследователя, в противном случае потребуется предоперационная тромбоцитарная терапия. переливание для предотвращения кровотечения

Критерий исключения:

  • Участник с артериальным или венозным тромбозом в анамнезе в течение 6 месяцев после исходного уровня;
  • Участник с известной скоростью кровотока в воротной вене <10 см/с или предшествующим тромбозом воротной вены в течение 6 месяцев от исходного уровня;
  • Участник планирует переливание тромбоцитов или планирует получить продукты крови, содержащие тромбоциты, в течение 7 дней после базового визита;
  • Применение стимуляторов эритропоэтина;
  • У участника есть известная история болезни генетических протромботических синдромов; или
  • У участника аномальный уровень гемоглобина или протромбиновое время/международное нормализованное отношение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аватромбопаг 60 мг
Открытое исследование: пероральный аватромбопаг
Лекарство: Аватромбопаг 60 мг
Пероральный аватромбопаг вводят один раз в день в течение 5 дней до процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность аватромбопага в повышении количества тромбоцитов у пациентов с тромбоцитопенией, которым запланировано оперативное вмешательство
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-13 дней
Доля субъектов, у которых количество тромбоцитов достигает >100 x 10^9 тромбоцитов/л в день процедуры
Исходный уровень до 10-13 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности аватромбопага: частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: До 35 дней
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
До 35 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sobi, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVA-PST-320

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аватромбопаг 60 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться