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Avatrombopag para el tratamiento de la trombocitopenia en adultos programados para un procedimiento quirúrgico

3 de abril de 2020 actualizado por: Sobi, Inc.

Un estudio abierto para evaluar la eficacia y seguridad de avatrombopag para el tratamiento de sujetos con trombocitopenia programados para un procedimiento quirúrgico

Estudio multicéntrico, abierto, de fase 3b para evaluar la seguridad y eficacia de avatrombopag en sujetos con trombocitopenia programados para operaciones en sitios críticos u operaciones con alto riesgo de hemorragia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos recibirán avatrombopag oral una vez al día durante 5 días a partir del día 1, seguido de un período de espera antes del procedimiento, que tendrá lugar del día 10 al 13. El Período de Seguimiento incluirá 2 visitas; 7 días después del procedimiento y 30 días después de la última dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Dova Site
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Dova Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Dova Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Dova Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Dova Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Dova Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Dova Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Dova Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Dova Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Dova Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Dova Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Dova Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Dova Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dova Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Dova Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Dova Site
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Dova Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Dova Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Dova Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Dova Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Dova Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Dova Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Dova Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Dova Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Dova Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Dova Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Dova Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores o iguales a 18 años de edad;

  • Un recuento de plaquetas inicial medio entre:

    • 50 × 10^9/L y <100 × 10^9/L para participantes con enfermedad hepática no crónica
    • 50 × 10^9/L y <75 × 10^9/L para participantes con enfermedad hepática crónica;
  • El participante está programado para someterse a operaciones en sitios críticos (p. ej., cirugía ocular, neurocirugía) u operaciones con un alto riesgo de sangrado (p. ej., cirugía abdominal mayor) o, en opinión del investigador, de otro modo requeriría un análisis de plaquetas preoperatorio. transfusión para prevenir el sangrado

Criterio de exclusión:

  • Participante con antecedentes de trombosis arterial o venosa dentro de los 6 meses anteriores al inicio;
  • Participante con velocidad conocida del flujo sanguíneo en la vena porta <10 cm/segundo o trombosis anterior de la vena porta dentro de los 6 meses anteriores al inicio;
  • El participante planea recibir una transfusión de plaquetas o planes para recibir hemoderivados que contengan plaquetas dentro de los 7 días posteriores a la visita inicial;
  • Uso de agentes estimulantes de la eritropoyetina;
  • El participante tiene antecedentes médicos conocidos de síndromes protrombóticos genéticos; o
  • El participante tiene niveles anormales de hemoglobina o tiempo de protrombina/relación internacional normalizada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Avatrombopag 60 mg
Etiqueta abierta: avatrombopag oral
Droga: Avatrombopag 60 mg
Avatrombopag oral administrado una vez al día durante 5 días antes del procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de avatrombopag para aumentar el recuento de plaquetas en sujetos con trombocitopenia programados para operaciones
Periodo de tiempo: Línea de base a 10-13 días
Proporción de sujetos que alcanzan un recuento de plaquetas >100 x 10^9 plaquetas/L el día del procedimiento
Línea de base a 10-13 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad de avatrombopag: incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Hasta 35 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sobi, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AVA-PST-320

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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