Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Avatrombopag a thrombocytopenia kezelésére sebészeti beavatkozásra tervezett felnőtteknél

2020. április 3. frissítette: Sobi, Inc.

Nyílt vizsgálat az Avatrombopag hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére sebészeti beavatkozásra tervezett thrombocytopeniás betegek kezelésében

3b. fázisú nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat az avatrombopag biztonságosságának és hatásosságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél trombocitopéniás betegek kritikus helyeken vagy magas vérzési kockázattal járó műtéteken vesznek részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyok naponta egyszer orális avatrombopagot kapnak 5 napon keresztül, az 1. naptól kezdődően, majd az eljárást megelőző várakozási időszak következik, amely a 10. és 13. napon fog bekövetkezni. A nyomon követési időszak 2 látogatást tartalmaz; 7 nappal a beavatkozás után és 30 nappal az utolsó adag után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Dova Site
    • California
      • Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
        • Dova Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Dova Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Dova Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Dova Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Dova Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Dova Site
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Dova Site
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Dova Site
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Dova Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
        • Dova Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Dova Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • Dova Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dova Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Dova Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Dova Site
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Dova Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89503
        • Dova Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
        • Dova Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Dova Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Dova Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Dova Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Dova Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • Dova Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Dova Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23602
        • Dova Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Dova Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők;

  • Az átlagos kiindulási vérlemezkeszám:

    • 50 × 10^9/l és <100 × 10^9/l a nem krónikus májbetegségben szenvedőknek
    • 50 × 10^9/l és <75 × 10^9/L krónikus májbetegségben szenvedő résztvevők esetében;
  • A résztvevőt kritikus helyeken operálják (pl. szemműtét, idegsebészet) vagy magas vérzésveszélyes műtéteket (pl. nagy hasi műtét), vagy a Vizsgáló véleménye szerint egyébként preoperatív thrombocyta-kezelést igényelnek. transzfúzió a vérzés megelőzésére

Kizárási kritériumok:

  • olyan résztvevő, akinek a kórelőzményében artériás vagy vénás trombózis szerepel a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül;
  • Résztvevő, akinek ismert portális véna véráramlási sebessége <10 cm/s, vagy korábbi portális véna trombózisa volt a kiindulási értéktől számított 6 hónapon belül;
  • A résztvevő thrombocyta-transzfúziót tervez, vagy azt tervezi, hogy vérlemezkéket tartalmazó vérkészítményt kap az alaplátogatástól számított 7 napon belül;
  • Eritropoetin-stimuláló szerek alkalmazása;
  • A résztvevő ismert kórtörténetében genetikai protrombotikus szindrómák szerepelnek; vagy
  • A résztvevőnek kóros hemoglobinszintje vagy protrombin idő/nemzetközi normalizált aránya van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Avatrombopag 60 mg
Nyílt elnevezésű: orális avatrombopag
Drog: Avatrombopag 60 mg
Orális avatrombopag naponta egyszer, az eljárás előtt 5 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az Avatrombopag hatékonyságát a trombocitaszám növelésében olyan betegeknél, akiknél thrombocytopenia műtétre tervezett
Időkeret: Kiindulási idő 10-13 nap
Azon alanyok aránya, akiknél a vérlemezkeszám >100 x 10^9 vérlemezke/l az eljárás napján
Kiindulási idő 10-13 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az Avatrombopag biztonságosságát: a kezeléssel járó sürgős mellékhatások előfordulása
Időkeret: Akár 35 napig
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása
Akár 35 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sobi, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. február 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVA-PST-320

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Avatrombopag 60 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel