Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Awatrombopag w leczeniu małopłytkowości u dorosłych planowanych do zabiegu chirurgicznego

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Sobi, Inc.

Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania awatrombopagu w leczeniu pacjentów z trombocytopenią zakwalifikowanych do zabiegu chirurgicznego

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3b oceniające bezpieczeństwo i skuteczność awatrombopagu u pacjentów z trombocytopenią zakwalifikowanych do operacji w miejscach krytycznych lub operacji z wysokim ryzykiem krwawienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą otrzymywać doustnie awatrombopag raz dziennie przez 5 dni, począwszy od dnia 1, po czym nastąpi okres oczekiwania przed zabiegiem, który nastąpi w dniach od 10 do 13. Okres obserwacji obejmie 2 wizyty; 7 dni po zabiegu i 30 dni po ostatniej dawce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Dova Site
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Dova Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Dova Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Dova Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Dova Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Dova Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Dova Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Dova Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Dova Site
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Dova Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Dova Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Dova Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Dova Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dova Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Dova Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Dova Site
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Dova Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
        • Dova Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Dova Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Dova Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Dova Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Dova Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Dova Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Dova Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Dova Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • Dova Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Dova Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat;

  • Średnia wyjściowa liczba płytek krwi między:

    • 50 × 10^9/L i <100 × 10^9/L dla uczestników z nieprzewlekłą chorobą wątroby
    • 50 × 10^9/L i <75 × 10^9/L dla uczestników z przewlekłą chorobą wątroby;
  • Uczestnik ma zostać poddany operacji w miejscach krytycznych (np. chirurgii oka, neurochirurgii) lub operacji obarczonych wysokim ryzykiem krwawienia (np. poważna operacja jamy brzusznej) lub, w opinii badacza, w inny sposób wymagałby przedoperacyjnego pobrania płytek krwi transfuzję, aby zapobiec krwawieniu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik z historią zakrzepicy tętniczej lub żylnej w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej;
  • Uczestnik ze znaną szybkością przepływu krwi w żyle wrotnej <10 cm/sekundę lub przebytą zakrzepicą żyły wrotnej w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej;
  • Uczestnik planuje transfuzję płytek krwi lub planuje otrzymać produkty krwiopochodne zawierające płytki krwi w ciągu 7 dni od wizyty wyjściowej;
  • Stosowanie środków stymulujących erytropoetynę;
  • Uczestnik ma znaną historię medyczną genetycznych zespołów prozakrzepowych; Lub
  • Uczestnik ma nieprawidłowy poziom hemoglobiny lub czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Awatrombopag 60 mg
Badanie otwarte: doustny awatrombopag
Lek: Awatrombopag 60 mg
Awatrombopag doustnie podawany raz dziennie przez 5 dni przed zabiegiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności awatrombopagu w zwiększaniu liczby płytek krwi u pacjentów z trombocytopenią zakwalifikowanych do operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10-13 dni
Odsetek osób, które osiągnęły liczbę płytek krwi >100 x 10^9 płytek krwi/l w dniu zabiegu
Linia bazowa do 10-13 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo stosowania Avatrombopag: częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 35 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Do 35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sobi, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVA-PST-320

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Awatrombopag 60 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj