Avatrombopag för behandling av trombocytopeni hos vuxna som planerats för ett kirurgiskt ingrepp
3 april 2020 uppdaterad av: Sobi, Inc.
En öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Avatrombopag för behandling av patienter med trombocytopeni planerad för ett kirurgiskt ingrepp
Fas 3b öppen multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av avatrombopag hos patienter med trombocytopeni planerad för operation på kritiska platser eller operationer med hög blödningsrisk.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att få oralt avatrombopag en gång dagligen i 5 dagar med början på dag 1, följt av en vänteperiod före proceduren, som kommer att ske på dag 10 till 13.
Uppföljningsperioden kommer att omfatta 2 besök; 7 dagar efter ingreppet och 30 dagar efter sista dosen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Dova Site
-
-
California
-
Coronado, California, Förenta staterna, 92118
- Dova Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Dova Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- Dova Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Dova Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Dova Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Dova Site
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Dova Site
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
- Dova Site
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Dova Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
- Dova Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Dova Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
- Dova Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dova Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Dova Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Dova Site
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Dova Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89503
- Dova Site
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
- Dova Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Dova Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Dova Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Dova Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- Dova Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
- Dova Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Dova Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23602
- Dova Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Dova Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor äldre än eller lika med 18 år;
Ett genomsnittligt antal trombocyter vid baslinjen mellan:
- 50 × 10^9/L och <100 × 10^9/L för deltagare med icke-kronisk leversjukdom
- 50 × 10^9/L och <75 × 10^9/L för deltagare med kronisk leversjukdom;
- Deltagaren är planerad att genomgå operationer på kritiska platser (t.ex. ögonkirurgi, neurokirurgi) eller operationer med hög risk för blödning (t.ex. större bukkirurgi), eller, enligt utredarens åsikt, annars skulle kräva en preoperativ trombocyt transfusion för att förhindra blödning
Exklusions kriterier:
- deltagare med en anamnes på arteriell eller venös trombos inom 6 månader efter baslinjen;
- Deltagare med känd portalvenblodflödeshastighet <10 cm/sekund eller tidigare portalventrombos inom 6 månader efter baslinjen;
- Deltagaren planerar att ha en blodplättstransfusion eller planerar att ta emot blodprodukter som innehåller blodplättar inom 7 dagar efter baslinjebesöket;
- Användning av erytropoietinstimulerande medel;
- Deltagaren har en känd medicinsk historia av genetiska protrombotiska syndrom; eller
- Deltagaren har onormala hemoglobinnivåer eller protrombintid/internationellt normaliserat förhållande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Avatrombopag 60 mg
Open-label: oral avatrombopag
|
Oralt avatrombopag administrerat en gång dagligen i 5 dagar före proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effektiviteten av Avatrombopag för att öka antalet trombocyter hos patienter med trombocytopeni planerad till operation
Tidsram: Baslinje till 10-13 dagar
|
Andel försökspersoner som uppnår ett trombocytantal >100 x 10^9 trombocyter/L på procedurdagen
|
Baslinje till 10-13 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera säkerheten för Avatrombopag: Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 35 dagar
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
|
Upp till 35 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 mars 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
25 februari 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
25 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2017
Första postat (FAKTISK)
31 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2020
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AVA-PST-320
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .