수술이 예정된 성인의 혈소판 감소증 치료를 위한 Avatrombopag
2020년 4월 3일 업데이트: Sobi, Inc.
수술 절차가 예정된 혈소판 감소증 환자 치료를 위한 Avatrombopag의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
중요한 부위에 대한 수술 또는 출혈 위험이 높은 수술이 예정된 혈소판감소증 환자에서 아바트롬보팍의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3b상 오픈 라벨, 다기관 연구.
연구 개요
상세 설명
피험자는 1일째부터 5일 동안 하루에 한 번 경구용 아바타롬보팍을 투여받은 후 10일에서 13일 사이에 시술 전 대기 기간을 갖습니다.
후속 조치 기간에는 2회 방문이 포함됩니다. 시술 후 7일 및 마지막 투여 후 30일.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Coronado, California, 미국, 92118
- Dova Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Dova Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Dova Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Dova Site
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Dova Site
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Dova Site
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Dova Site
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Dova Site
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- Dova Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Dova Site
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Dova Site
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89503
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Dova Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Dova Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Dova Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Dova Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- Dova Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23602
- Dova Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Dova Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀,
다음 사이의 평균 기준선 혈소판 수:
- 비만성 간 질환 참가자의 경우 50 × 10^9/L 및 <100 × 10^9/L
- 만성 간 질환 참가자의 경우 50 × 10^9/L 및 <75 × 10^9/L;
- 참가자는 중요한 부위에 대한 수술(예: 눈 수술, 신경외과 수술) 또는 출혈 위험이 높은 수술(예: 주요 복부 수술)을 받을 예정이거나 조사자의 의견에 따라 수술 전 혈소판이 필요합니다. 출혈을 예방하기 위한 수혈
제외 기준:
- 기준선으로부터 6개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전증 병력이 있는 참가자;
- 문맥 혈류 속도가 10cm/초 미만이거나 기준선으로부터 6개월 이내에 이전 문맥 혈전증이 있는 참가자;
- 기준선 방문 7일 이내에 혈소판 수혈을 받거나 혈소판이 포함된 혈액 제품을 받을 계획인 참가자
- 에리스로포이에틴 자극제의 사용;
- 참가자는 유전성 혈전성 증후군의 알려진 병력이 있습니다. 또는
- 참가자는 비정상적인 헤모글로빈 수치 또는 프로트롬빈 시간/국제 정상화 비율을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아바트롬보팍 60mg
오픈 라벨: 경구용 avatrombopag
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시술 전 5일 동안 1일 1회 경구용 아바트롬보팍을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 예정인 혈소판 감소증 환자에서 혈소판 수 증가에 대한 Avatrombopag의 효능 평가
기간: 10~13일 기준
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시술 당일 혈소판 수 >100 x 10^9 혈소판/L에 도달한 피험자의 비율
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10~13일 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Avatrombopag의 안전성 평가: 치료 긴급 부작용 발생률
기간: 최대 35일
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치료 긴급 부작용 발생률
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최대 35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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