Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avatrombopag til behandling af trombocytopeni hos voksne, der er planlagt til en kirurgisk procedure

3. april 2020 opdateret af: Sobi, Inc.

En åben-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Avatrombopag til behandling af forsøgspersoner med trombocytopeni planlagt til en kirurgisk procedure

Fase 3b åbent, multicenter studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​avatrombopag hos personer med trombocytopeni, der er planlagt til operationer på kritiske steder eller operationer med høj risiko for blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil modtage oral avatrombopag én gang dagligt i 5 dage begyndende på dag 1, efterfulgt af en venteperiode før proceduren, som vil finde sted på dag 10 til 13. Opfølgningsperioden vil omfatte 2 besøg; 7 dage efter proceduren og 30 dage efter sidste dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Dova Site
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Dova Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Dova Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Dova Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Dova Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Dova Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Dova Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Dova Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Dova Site
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Dova Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Dova Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Dova Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Dova Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dova Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Dova Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Dova Site
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Dova Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89503
        • Dova Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Dova Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Dova Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Dova Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Dova Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Dova Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Dova Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Dova Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Dova Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Dova Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over eller lig med 18 år;

  • En gennemsnitlig baseline trombocyttal mellem:

    • 50 × 10^9/L og <100 × 10^9/L for deltagere med ikke-kronisk leversygdom
    • 50 × 10^9/L og <75 × 10^9/L for deltagere med kronisk leversygdom;
  • Deltageren er planlagt til at gennemgå operationer på kritiske steder (f.eks. øjenkirurgi, neurokirurgi) eller operationer med høj risiko for blødning (f.eks. større abdominal kirurgi), eller efter investigators mening ville det ellers kræve en præoperativ blodplade transfusion for at forhindre blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med en anamnese med arteriel eller venøs trombose inden for 6 måneder efter baseline;
  • Deltager med kendt portalveneblodstrømningshastighed <10 cm/sekund eller tidligere portalvenetrombose inden for 6 måneder efter baseline;
  • Deltageren planlægger at få en blodpladetransfusion eller planlægger at modtage blodprodukter indeholdende blodplader inden for 7 dage efter baselinebesøget;
  • Brug af erythropoietin-stimulerende midler;
  • Deltageren har en kendt sygehistorie med genetiske protrombotiske syndromer; eller
  • Deltageren har unormale hæmoglobinniveauer eller protrombintid/internationalt normaliseret forhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Avatrombopag 60 mg
Open-label: oral avatrombopag
Medicin: Avatrombopag 60 mg
Oral avatrombopag indgivet én gang dagligt i 5 dage før proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​Avatrombopag til at øge antallet af blodplader hos forsøgspersoner med trombocytopeni planlagt til operation
Tidsramme: Baseline til 10-13 dage
Andel af forsøgspersoner, der opnår et blodpladetal >100 x 10^9 blodplader/l på proceduredagen
Baseline til 10-13 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden ved Avatrombopag: Forekomst af behandlingsfremmede bivirkninger
Tidsramme: Op til 35 dage
Hyppighed af uønskede hændelser ved behandling
Op til 35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sobi, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2020

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVA-PST-320

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trombocytopeni

Kliniske forsøg med Avatrombopag 60 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner