Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avatrombopag for behandling av trombocytopeni hos voksne som planlegges for en kirurgisk prosedyre

3. april 2020 oppdatert av: Sobi, Inc.

En åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Avatrombopag for behandling av personer med trombocytopeni planlagt for en kirurgisk prosedyre

Fase 3b åpen multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av avatrombopag hos personer med trombocytopeni planlagt for operasjoner til kritiske steder eller operasjoner med høy risiko for blødning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil motta oral avatrombopag én gang daglig i 5 dager fra dag 1, etterfulgt av en venteperiode før prosedyren, som vil finne sted på dag 10 til 13. Oppfølgingsperioden vil inkludere 2 besøk; 7 dager etter prosedyren og 30 dager etter siste dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Dova Site
    • California
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Dova Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Dova Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Dova Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Dova Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Dova Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Dova Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Dova Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Dova Site
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Dova Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Dova Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Dova Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Dova Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dova Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Dova Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Dova Site
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Dova Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89503
        • Dova Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Dova Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Dova Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Dova Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Dova Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Dova Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Dova Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Dova Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
        • Dova Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Dova Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner over eller lik 18 år;

  • Et gjennomsnittlig antall blodplater ved baseline mellom:

    • 50 × 10^9/L og <100 × 10^9/L for deltakere som ikke har kronisk leversykdom
    • 50 × 10^9/L og <75 × 10^9/L for deltakere med kronisk leversykdom;
  • Deltakeren er planlagt å gjennomgå operasjoner til kritiske steder (f.eks. øyekirurgi, nevrokirurgi) eller operasjoner med høy risiko for blødning (f.eks. større abdominal kirurgi), eller, etter etterforskerens oppfatning, ellers ville kreve en preoperativ blodplate transfusjon for å forhindre blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker med en historie med arteriell eller venøs trombose innen 6 måneder etter baseline;
  • Deltaker med kjent portalveneblodstrømhastighet <10 cm/sekund eller tidligere portalvenetrombose innen 6 måneder etter baseline;
  • Deltakeren planlegger å ha en blodplatetransfusjon eller planlegger å motta blodprodukter som inneholder blodplater innen 7 dager etter baseline-besøket;
  • Bruk av erytropoietin-stimulerende midler;
  • Deltakeren har en kjent medisinsk historie med genetiske protrombotiske syndromer; eller
  • Deltakeren har unormale hemoglobinnivåer eller protrombintid/internasjonalt normalisert forhold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Avatrombopag 60 mg
Åpen etikett: oral avatrombopag
Legemiddel: Avatrombopag 60 mg
Oral avatrombopag administrert én gang daglig i 5 dager før prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av Avatrombopag for å øke antall blodplater hos pasienter med trombocytopeni som er planlagt for operasjoner
Tidsramme: Baseline til 10-13 dager
Andel av forsøkspersoner som oppnår et blodplatetall >100 x 10^9 blodplater/l på prosedyredagen
Baseline til 10-13 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheten til Avatrombopag: Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 35 dager
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Opptil 35 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sobi, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVA-PST-320

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avatrombopag 60 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere