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Avatrombopag para tratamento de trombocitopenia em adultos agendados para procedimento cirúrgico

3 de abril de 2020 atualizado por: Sobi, Inc.

Um estudo aberto para avaliar a eficácia e a segurança do avatrombopag no tratamento de indivíduos com trombocitopenia agendados para um procedimento cirúrgico

Fase 3b, estudo multicêntrico aberto para avaliar a segurança e eficácia do avatrombopag em indivíduos com trombocitopenia agendados para operações em locais críticos ou operações com alto risco de sangramento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos receberão avatrombopag oral uma vez ao dia durante 5 dias, começando no dia 1, seguido por um período de espera antes do procedimento, que ocorrerá nos dias 10 a 13. O Período de Acompanhamento incluirá 2 visitas; 7 dias após o procedimento e 30 dias após a última dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Dova Site
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Dova Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Dova Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Dova Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Dova Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Dova Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Dova Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Dova Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Dova Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Dova Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Dova Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Dova Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Dova Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dova Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Dova Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Dova Site
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Dova Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Dova Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Dova Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Dova Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Dova Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Dova Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Dova Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Dova Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Dova Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Dova Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Dova Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres maiores ou iguais a 18 anos;

  • Uma contagem média de plaquetas na linha de base entre:

    • 50 × 10^9/L e <100 × 10^9/L para participantes com doença hepática não crônica
    • 50 × 10^9/L e <75 × 10^9/L para participantes com doença hepática crônica;
  • O participante está programado para se submeter a operações em locais críticos (por exemplo, cirurgia ocular, neurocirurgia) ou operações com alto risco de sangramento (por exemplo, cirurgia abdominal de grande porte) ou, na opinião do investigador, exigiria plaquetas pré-operatórias transfusão para evitar sangramento

Critério de exclusão:

  • Participante com história de trombose arterial ou venosa dentro de 6 meses da linha de base;
  • Participante com taxa de velocidade de fluxo sanguíneo da veia porta conhecida <10 cm/segundo ou trombose anterior da veia porta dentro de 6 meses da linha de base;
  • O participante planeja fazer uma transfusão de plaquetas ou planeja receber hemoderivados contendo plaquetas dentro de 7 dias da visita inicial;
  • Uso de agentes estimulantes de eritropoietina;
  • O participante tem um histórico médico conhecido de síndromes pró-trombóticas genéticas; ou
  • O participante tem níveis anormais de hemoglobina ou tempo de protrombina/razão normalizada internacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Avatrombopag 60 mg
Aberto: avatrombopag oral
Medicamento: Avatrombopag 60 mg
Avatrombopag oral administrado uma vez ao dia durante 5 dias antes do procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia do avatrombopag no aumento da contagem de plaquetas em indivíduos com trombocitopenia agendados para operações
Prazo: Linha de base para 10-13 dias
Proporção de indivíduos que atingem uma contagem de plaquetas >100 x 10^9 plaquetas/L no dia do procedimento
Linha de base para 10-13 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a Segurança do Avatrombopag: Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Até 35 dias
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Até 35 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sobi, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

25 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

25 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

31 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2020

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AVA-PST-320

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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