外科的処置が予定されている成人の血小板減少症の治療のためのアバトロンボパグ
2020年4月3日 更新者：Sobi, Inc.
外科的処置が予定されている血小板減少症の被験者の治療に対するアバトロンボパグの有効性と安全性を評価するための非盲検試験
重要な部位への手術または出血リスクの高い手術が予定されている血小板減少症の被験者におけるアバトロンボパグの安全性と有効性を評価するための第3b相非盲検多施設試験。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、1 日目から 5 日間、1 日 1 回経口アバトロンボパグを受け取り、その後、10 日目から 13 日目に行われる処置前の待機期間が続きます。
フォローアップ期間には 2 回の訪問が含まれます。処置後 7 日、最終投与後 30 日。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Dova Site
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California
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Coronado、California、アメリカ、92118
- Dova Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Dova Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- Dova Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Dova Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Dova Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Dova Site
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Dova Site
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Dova Site
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Dova Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33615
- Dova Site
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Dova Site
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Dova Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dova Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Dova Site
-
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Dova Site
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Dova Site
-
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Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89503
- Dova Site
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New Jersey
-
Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Dova Site
-
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New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Dova Site
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Dova Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Dova Site
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Dova Site
-
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Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- Dova Site
-
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Dova Site
-
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Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23602
- Dova Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Dova Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男女。
間の平均ベースライン血小板数:
- 非慢性肝疾患参加者の場合、50 × 10^9/L および <100 × 10^9/L
- 慢性肝疾患の参加者の場合、50×10^9 / Lおよび<75×10^9 / L。
- -参加者は、重要な部位への手術（例、眼科手術、脳神経外科）または出血のリスクが高い手術（例、主要な腹部手術）を受ける予定がある、または治験責任医師の意見では、それ以外の場合は術前血小板が必要になる出血を防ぐための輸血
除外基準:
- -ベースラインから6か月以内に動脈または静脈血栓症の病歴がある参加者;
- -既知の門脈血流速度が10 cm /秒未満の参加者、またはベースラインから6か月以内の以前の門脈血栓症;
- 参加者は、ベースライン来院から 7 日以内に血小板輸血を受けるか、血小板を含む血液製剤を受け取る予定です。
- エリスロポエチン刺激剤の使用;
- -参加者は、遺伝性血栓症症候群の既知の病歴を持っています;また
- 参加者は異常なヘモグロビンレベルまたはプロトロンビン時間/国際正規化比を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アバトロンボパグ 60mg
非盲検：経口アバトロンボパグ
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経口アバトロンボパグを処置前の 5 日間、1 日 1 回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術予定の血小板減少症患者の血小板数増加におけるアバトロンボパグの有効性を評価する
時間枠：ベースラインから 10 ～ 13 日
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処置日に血小板数 > 100 x 10^9 血小板/L を達成した被験者の割合
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ベースラインから 10 ～ 13 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アバトロンボパグの安全性の評価: 治療で発生した有害事象の発生率
時間枠：35日まで
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治療緊急有害事象の発生率
|
35日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月26日
一次修了 (実際)
2019年2月25日
研究の完了 (実際)
2019年2月25日
試験登録日
最初に提出
2017年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月30日
最初の投稿 (実際)
2017年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月3日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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