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Avatrombopag per il trattamento della trombocitopenia negli adulti sottoposti a intervento chirurgico

3 aprile 2020 aggiornato da: Sobi, Inc.

Uno studio in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Avatrombopag per il trattamento di soggetti con trombocitopenia programmati per una procedura chirurgica

Studio multicentrico di fase 3b in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di avatrombopag in soggetti con trombocitopenia programmati per interventi in siti critici o interventi ad alto rischio di sanguinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti riceveranno avatrombopag orale una volta al giorno per 5 giorni a partire dal giorno 1, seguito da un periodo di attesa prima della procedura, che avverrà dal giorno 10 al giorno 13. Il periodo di follow-up includerà 2 visite; 7 giorni dopo la procedura e 30 giorni dopo l'ultima dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Dova Site
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Dova Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Dova Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Dova Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Dova Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Dova Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Dova Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Dova Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Dova Site
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Dova Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Dova Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Dova Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Dova Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dova Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Dova Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Dova Site
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Dova Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
        • Dova Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Dova Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Dova Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Dova Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Dova Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Dova Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Dova Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Dova Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
        • Dova Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Dova Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore o uguale a 18 anni;

  • Una conta piastrinica media al basale compresa tra:

    • 50 × 10^9/L e <100 × 10^9/L per i partecipanti con malattia epatica non cronica
    • 50 × 10^9/L e <75 × 10^9/L per i partecipanti con malattia epatica cronica;
  • Il partecipante è programmato per sottoporsi a operazioni in siti critici (p. es., chirurgia oculare, neurochirurgia) o operazioni con un alto rischio di sanguinamento (p. es., chirurgia addominale maggiore) o, secondo l'opinione dello sperimentatore, richiederebbe altrimenti una piastrina preoperatoria trasfusione per prevenire il sanguinamento

Criteri di esclusione:

  • Partecipante con una storia di trombosi arteriosa o venosa entro 6 mesi dal basale;
  • - Partecipante con velocità del flusso sanguigno della vena porta nota <10 cm/secondo o precedente trombosi della vena porta entro 6 mesi dal basale;
  • Il partecipante prevede di sottoporsi a una trasfusione di piastrine o prevede di ricevere emoderivati ​​contenenti piastrine entro 7 giorni dalla visita di riferimento;
  • Uso di agenti stimolanti l'eritropoietina;
  • Il partecipante ha una storia medica nota di sindromi protrombotiche genetiche; O
  • - Il partecipante ha livelli di emoglobina anormali o rapporto tempo di protrombina/internazionale normalizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Avatrombopag 60 mg
In aperto: avatrombopag orale
Droga: Avatrombopag 60 mg
Avatrombopag orale somministrato una volta al giorno per 5 giorni prima della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di Avatrombopag nell'aumento della conta piastrinica nei soggetti con trombocitopenia programmati per le operazioni
Lasso di tempo: Basale a 10-13 giorni
Proporzione di soggetti che raggiungono una conta piastrinica >100 x 10^9 piastrine/L il giorno della procedura
Basale a 10-13 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di Avatrombopag: incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Fino a 35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sobi, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVA-PST-320

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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