解决炎症性肠病患者的抑郁和焦虑症状
解决炎症性肠病患者的抑郁和焦虑症状 (ADAPT-IBD)
炎症性肠病 (IBD) 是胃肠道的慢性衰弱性疾病，包括两种亚型；克罗恩病 (CD) 和溃疡性结肠炎 (UC)。 加拿大是世界上 CD 和 UC 发病率最高的国家之一，分别高达每 100,000 人 20.2 人和 19.5 人。 尽管 IBD 可以发生在任何年龄，但它经常在 20 岁和 30 岁时被诊断出来，此时易感人群正进入他们生命的黄金时期。 这个发病年龄，加上这些疾病的反复发作和频繁复发的性质，会严重损害患者的心理健康。 因此，与普通人群相比，IBD 患者的抑郁和焦虑负担更高也就不足为奇了。 IBD 患者抑郁和焦虑的患病率以前与以下因素有关：(1) 手术风险增加； (2) 复发次数增多； (3)临床复发； (4)治疗失败而提前复治的； (5) 自我报告的生活质量、满意度和服药依从性较低； (6) 提高医疗保健利用率。 尽管抑郁症和焦虑症是高度可治疗的疾病，但在 IBD 患者中，它们往往未被充分认识和治疗。 这些疾病最常见的治疗方法是药物治疗和心理治疗。 认知行为疗法 (CBT) 等心理疗法广泛支持抑郁症和焦虑症的治疗。 与药物治疗相比，心理治疗的主要优势在于它们能够在治疗后维持患者抑郁和焦虑症状的改善。 作为本研究的一部分，我们旨在评估以下内容：
具体目标 1：确定涉及基于网络的 CBT 的心理干预是否能有效改善一组成年 IBD 患者的抑郁和焦虑症状。
具体目标 2：确定干预对持续改善精神症状的持久性影响。
具体目标 3：确定心理因素对 IBD 特定和精神病特定医疗保健利用的影响。
研究概览
详细说明
炎症性肠病 (IBD) 是胃肠道的慢性衰弱性疾病，包括两种亚型；克罗恩病 (CD) 和溃疡性结肠炎 (UC)。 加拿大是世界上 CD 和 UC 发病率最高的国家之一，分别高达每 100,000 人 20.2 人和 19.5 人。 尽管 IBD 可以发生在任何年龄，但通常在 20 岁和 30 岁时被诊断出来；在弱势群体正步入人生黄金岁月之际。 这个发病年龄，加上这些疾病的反复发作和频繁复发的性质，会严重损害患者的心理健康。 因此，与普通人群相比，IBD 患者的抑郁和焦虑负担更高也就不足为奇了。
根据全国人口健康调查和加拿大社区健康调查，IBD 患者的抑郁症发生率在 14.7% 到 16.3% 之间。 这些比率明显高于加拿大总人口，其中 5.6% 的健康受访者报告了 12 个月的抑郁症患病率。 此外，对 IBD 患者临床样本的研究报告称，抑郁症的发生率高达 35%。 IBD 患者抑郁和焦虑的患病率以前与以下因素有关：(1) 手术风险增加； (2) 复发次数增多； (3)临床复发； (4)治疗失败而提前复治的； (5) 自我报告的生活质量、满意度和服药依从性较低； (6) 提高医疗保健利用率。
尽管抑郁症和焦虑症是高度可治疗的疾病，但它们在 IBD 患者中的认识和治疗往往不足。 这些疾病最常见的治疗方法是药物治疗和心理治疗。 认知行为疗法 (CBT) 等心理疗法广泛支持抑郁症和焦虑症的治疗。 CBT 是指一组干预措施，它们都认同认知因素会影响精神障碍和心理困扰，而适应不良的认知会导致情绪困扰和行为问题。 与药物治疗相比，心理治疗的主要优势在于它们能够在治疗后维持患者抑郁和焦虑症状的改善。
考虑到抑郁症和焦虑症在 IBD 患者中的患病率和影响，需要在该领域进行进一步研究，以确定筛查和治疗这些疾病的最有效方法。 还需要研究确定抑郁症和焦虑症的心理治疗对 IBD 生理方面的影响。 作为这项研究的一部分，我们旨在评估心理干预的有效性，该干预结合了基于网络的 CBT 干预对成年 IBD 患者队列；通过衡量其对临床和自我报告结果的影响。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- 招聘中
- Mount Sinai Hospital
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接触：
- Geoffrey C Nguyen, MD, PhD
- 电话号码：2819 (416) 586-4800
- 邮箱：geoff.nguyen@utoronto.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- PHQ-9 和/或 GAD-7 评分 ≥ 10
- IBD 确诊（根据诊断性内窥镜检查记录）
- 访问计算机或智能手机
- 访问互联网连接
排除标准：
- 在其临床记录中没有诊断性内窥镜检查记录的患者
- 在进行干预的同时接受心理治疗
- 重度抑郁症、心境恶劣、双相情感障碍或精神病性障碍的诊断
- 入组后 1 个月内有抗抑郁药物使用史
- 入组后 1 个月内有药物滥用或依赖史
- 入学后 12 个月内的 CBT 先前课程
- 自杀史
- 精神病住院史
- 无法提供知情同意
- 书面和口头英语能力不足
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心理干预
完成研究筛选表后，患者将被随机分配到干预组。
随机分配到干预组的患者将接受由以下部分组成的多方面干预（为期 8 周）：(1) 基于网络的认知行为疗法：(2) 简短问卷； (3) 持续的护士监控。
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患者将可以访问名为“Mood Gym”的为期 5 周的基于网络的 CBT 计划。
该计划源自传统的、以治疗师为导向的认知行为疗法。
该计划由 5 个模块组成，患者将被要求在干预期间的第 2-6 周内每周完成 1 个模块。
患者将在干预期的第 2、4 和 6 周收到电子邮件，以完成每两周一次的基于网络的问卷调查。
简短的问卷将要求患者自我报告他们的抑郁 (PHQ-9) 和焦虑 (GAD-7) 症状；连同他们的克罗恩病活动 (PRO-2) 或溃疡性结肠炎活动 (MAYO-6)。
IBD 高级执业护士将监测患者对简短问卷的回答。
IBD 护士将确定在干预期间是否存在焦虑、抑郁和疾病活动的升高。
根据患者对简短问卷的回答，护士将通过电子邮件或电话跟进患者以解决患者症状。
如果患者的疾病活动度发生临床上重要的变化，护士还可以安排患者接受胃肠病专家的快速门诊随访。
患者将在入组时完成详细的问卷调查（即
注册的第 1 周）以及干预后（即
入学第 8 周）。
入组问卷将查询患者溃疡性结肠炎疾病活动度（MAYO-6）或克罗恩病活动度（PRO-2）；生活质量（SIBDQ）；和患者对 IBD 医疗保健的满意度 (CACHE)。
干预后问卷将查询与登记问卷相同的信息，但也会要求患者自我报告他们的抑郁 (PHQ-9) 和焦虑 (GAD-7) 症状。生活质量将使用 10 项短炎症性肠病问卷（SIBDQ），总分范围为10～70分，分数越高表示生活质量越好。
患者对 IBD 医疗保健的满意度将使用 32 项 CACHE 问卷进行测量，评分从 0 - 最不满意到 100 - 最高满意度。
患者将在西奈山医院的常规 IBD 门诊就诊时填写筛查表，以自我报告他们的抑郁和广泛性焦虑症状。
他们的抑郁症状将在 9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 中报告，总分范围为 0 至 27，分值 5、10、15 和 20 分别代表轻度、中度、中度严重的，严重的抑郁症。
他们的广泛性焦虑症状将在 7 项广泛性焦虑症问卷（GAD-7）中报告，总分范围为 0 至 21，分值 5、10 和 15 分别代表轻度、中度、和严重的焦虑。
自我报告中度抑郁和/或中度焦虑分数的患者将有资格参加本研究。
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有源比较器：控制
完成研究筛选表后，患者将被随机分配到对照组。
随机分配到对照组的患者将接受中度焦虑或抑郁患者可用的常规护理标准。
此外，对照患者将完成详细的问卷调查以评估主要和次要结果。
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患者将在入组时完成详细的问卷调查（即
注册的第 1 周）以及干预后（即
入学第 8 周）。
入组问卷将查询患者溃疡性结肠炎疾病活动度（MAYO-6）或克罗恩病活动度（PRO-2）；生活质量（SIBDQ）；和患者对 IBD 医疗保健的满意度 (CACHE)。
干预后问卷将查询与登记问卷相同的信息，但也会要求患者自我报告他们的抑郁 (PHQ-9) 和焦虑 (GAD-7) 症状。生活质量将使用 10 项短炎症性肠病问卷（SIBDQ），总分范围为10～70分，分数越高表示生活质量越好。
患者对 IBD 医疗保健的满意度将使用 32 项 CACHE 问卷进行测量，评分从 0 - 最不满意到 100 - 最高满意度。
患者将在西奈山医院的常规 IBD 门诊就诊时填写筛查表，以自我报告他们的抑郁和广泛性焦虑症状。
他们的抑郁症状将在 9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 中报告，总分范围为 0 至 27，分值 5、10、15 和 20 分别代表轻度、中度、中度严重的，严重的抑郁症。
他们的广泛性焦虑症状将在 7 项广泛性焦虑症问卷（GAD-7）中报告，总分范围为 0 至 21，分值 5、10 和 15 分别代表轻度、中度、和严重的焦虑。
自我报告中度抑郁和/或中度焦虑分数的患者将有资格参加本研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中度抑郁率 (PHQ-9)
大体时间：干预后（即第 8 周）
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干预后的比率将在研究组之间进行比较
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干预后（即第 8 周）
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中度焦虑率 (GAD-7)
大体时间：干预后（即第 8 周）
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干预后的比率将在研究组之间进行比较
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干预后（即第 8 周）
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中度抑郁 (PHQ-9) 和共病焦虑 (GAD-7) 的发生率
大体时间：干预后（即第 8 周）
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干预后的比率将在研究组之间进行比较
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干预后（即第 8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁评分的差异 (PHQ-9)
大体时间：干预后（即第 8 周）
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干预后患者健康问卷 (PHQ-9) 分数将在研究组之间进行比较
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干预后（即第 8 周）
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焦虑评分的差异 (GAD-7)
大体时间：干预后（即第 8 周）
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干预后广泛性焦虑症 (GAD-7) 分数将在研究组之间进行比较
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干预后（即第 8 周）
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抑郁评分的变化 (PHQ-9)
大体时间：在入学（即第 1 周）和干预后（即第 8 周）之间
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将在研究组内比较入组和干预后患者健康问卷 (PHQ-9) 分数的变化
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在入学（即第 1 周）和干预后（即第 8 周）之间
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焦虑评分的变化 (GAD-7)
大体时间：在入学（即第 1 周）和干预后（即第 8 周）之间
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将在研究组内比较入学和干预后之间广泛性焦虑症 (GAD-7) 分数的变化
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在入学（即第 1 周）和干预后（即第 8 周）之间
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活动性 IBD（PRO-2 或 MAYO-6）的发生率
大体时间：干预后（即第 8 周）
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干预后的比率将在研究组之间进行比较
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干预后（即第 8 周）
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活动性 IBD（PRO-2 或 MAYO-6）的发生率
大体时间：在入学（即第 1 周）和干预后（即第 8 周）之间
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入学率和干预后比率的变化将在研究组内进行比较
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在入学（即第 1 周）和干预后（即第 8 周）之间
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生活质量评分差异 (SIBDQ)
大体时间：干预后（即第 8 周）
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干预后短期炎症性肠病问卷 (SIBDQ) 分数将在研究组之间进行比较
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干预后（即第 8 周）
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患者满意度评分的差异 (CACHE)
大体时间：干预后（即第 8 周）
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干预后患者对 IBD 医疗保健的满意度 (CACHE) 分数将在研究组之间进行比较
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干预后（即第 8 周）
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生活质量评分的变化 (SIBDQ)
大体时间：在入学（即第 1 周）和干预后（即第 8 周）之间
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将在研究组内比较入组和干预后短期炎症性肠病问卷 (SIBDQ) 分数的变化
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在入学（即第 1 周）和干预后（即第 8 周）之间
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患者满意度评分的变化 (CACHE)
大体时间：在入学（即第 1 周）和干预后（即第 8 周）之间
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将在研究组内比较注册和干预后患者对 IBD 医疗保健满意度 (CACHE) 分数的变化
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在入学（即第 1 周）和干预后（即第 8 周）之间
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与 IBD 相关的住院率
大体时间：在入学（即第 1 周）和干预后（即第 8 周）之间
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试验期间的事件发生率将在研究组之间进行比较
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在入学（即第 1 周）和干预后（即第 8 周）之间
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干预期间 IBD 相关手术率
大体时间：在入学（即第 1 周）和干预后（即第 8 周）之间
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试验期间的事件发生率将在研究组之间进行比较
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在入学（即第 1 周）和干预后（即第 8 周）之间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Geoffrey C Nguyen, MD, PhD、Mount Sinai Hospital (Toronto, ON, Canada)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hofmann SG, Asnaani A, Vonk IJ, Sawyer AT, Fang A. The Efficacy of Cognitive Behavioral Therapy: A Review of Meta-analyses. Cognit Ther Res. 2012 Oct 1;36(5):427-440. doi: 10.1007/s10608-012-9476-1. Epub 2012 Jul 31.
- Bernstein CN, Wajda A, Svenson LW, MacKenzie A, Koehoorn M, Jackson M, Fedorak R, Israel D, Blanchard JF. The epidemiology of inflammatory bowel disease in Canada: a population-based study. Am J Gastroenterol. 2006 Jul;101(7):1559-68. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00603.x. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1945.
- Szigethy E, Kenney E, Carpenter J, Hardy DM, Fairclough D, Bousvaros A, Keljo D, Weisz J, Beardslee WR, Noll R, DeMASO DR. Cognitive-behavioral therapy for adolescents with inflammatory bowel disease and subsyndromal depression. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 Oct;46(10):1290-1298. doi: 10.1097/chi.0b013e3180f6341f.
- Yanartas O, Kani HT, Bicakci E, Kilic I, Banzragch M, Acikel C, Atug O, Kuscu K, Imeryuz N, Akin H. The effects of psychiatric treatment on depression, anxiety, quality of life, and sexual dysfunction in patients with inflammatory bowel disease. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Mar 24;12:673-83. doi: 10.2147/NDT.S106039. eCollection 2016.
- Graff LA, Walker JR, Bernstein CN. Depression and anxiety in inflammatory bowel disease: a review of comorbidity and management. Inflamm Bowel Dis. 2009 Jul;15(7):1105-18. doi: 10.1002/ibd.20873.
- Sajadinejad MS, Asgari K, Molavi H, Kalantari M, Adibi P. Psychological issues in inflammatory bowel disease: an overview. Gastroenterol Res Pract. 2012;2012:106502. doi: 10.1155/2012/106502. Epub 2012 Jun 21.
- Fiest KM, Walker JR, Bernstein CN, Graff LA, Zarychanski R, Abou-Setta AM, Patten SB, Sareen J, Bolton JM, Marriott JJ, Fisk JD, Singer A, Marrie RA; CIHR Team Defining the Burden and Managing the Effects of Psychiatric Comorbidity in Chronic Immunoinflammatory Disease. Systematic review and meta-analysis of interventions for depression and anxiety in persons with multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2016 Jan;5:12-26. doi: 10.1016/j.msard.2015.10.004. Epub 2015 Oct 19.
- Fuller-Thomson E, Sulman J. Depression and inflammatory bowel disease: findings from two nationally representative Canadian surveys. Inflamm Bowel Dis. 2006 Aug;12(8):697-707. doi: 10.1097/00054725-200608000-00005.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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