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염증성 장 질환 환자의 우울증 및 불안 증상 해결

2018년 4월 14일 업데이트: Mount Sinai Hospital, Canada

염증성 장질환 환자의 우울증 및 불안 증상 해결(ADAPT-IBD)

염증성 장 질환(IBD)은 두 가지 하위 유형을 포함하는 위장관의 만성 쇠약 장애입니다. 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC). 캐나다는 CD와 UC의 발병률이 각각 100,000명당 20.2명과 19.5명으로 세계에서 가장 높습니다. IBD는 모든 연령대에서 발생할 수 있지만 취약한 개인이 인생의 황금기에 접어드는 20대와 30대에 자주 진단됩니다. 이러한 장애의 재발성 및 빈번한 재발 특성과 결합된 이 발병 연령은 환자의 심리적 안녕을 상당히 손상시킬 수 있습니다. 따라서 IBD 환자가 일반 인구에 비해 우울증과 불안의 부담이 더 높다고 보고하는 것은 놀라운 일이 아닙니다. IBD 환자의 우울증 및 불안 유병률은 이전에 다음과 관련이 있었습니다. (1) 수술 위험 증가; (2) 재발 횟수 증가; (3) 임상적 재발; (4) 치료 실패 및 조기 재수술; (5) 자가 보고된 삶의 질, 만족도 및 투약 순응도가 낮습니다. (6) 의료 이용 증가. 우울증과 불안증은 치료가 가능한 질환이지만 종종 IBD 환자에서 잘 인식되지 않고 제대로 치료되지 않습니다. 이러한 장애에 대한 가장 일반적인 치료법은 약물 및 심리 치료입니다. 인지 행동 치료(CBT)와 같은 심리 치료는 우울증과 불안 치료를 광범위하게 지원합니다. 약물에 비해 심리 치료의 주요 장점은 치료 후 환자의 우울증과 불안 증상을 개선할 수 있다는 것입니다. 이 연구의 일환으로 다음을 평가하는 것을 목표로 합니다.

특정 목표 #1: 웹 기반 CBT를 포함하는 심리적 개입이 성인 IBD 환자 코호트에서 우울증 및 불안 증상을 개선하는 데 효과적인지 여부를 결정합니다.

특정 목표 #2: 개선된 정신과적 증상의 지속에 대한 중재의 지속 효과를 결정합니다.

특정 목표 #3: IBD 특정 및 정신과 특정 의료 이용에 대한 심리적 영향을 결정합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

염증성 장 질환(IBD)은 두 가지 하위 유형을 포함하는 위장관의 만성 쇠약 장애입니다. 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC). 캐나다는 CD와 UC의 발병률이 각각 100,000명당 20.2명과 19.5명으로 세계에서 가장 높습니다. IBD는 모든 연령에서 발생할 수 있지만, 흔히 20대와 30대에 진단됩니다. 취약한 개인이 삶의 전성기에 진입하는 시점에. 이러한 장애의 재발성 및 빈번한 재발 특성과 결합된 이 발병 연령은 환자의 심리적 안녕을 상당히 손상시킬 수 있습니다. 따라서 IBD 환자가 일반 인구에 비해 우울증과 불안의 부담이 더 높다고 보고하는 것은 놀라운 일이 아닙니다.

National Population Health Survey 및 Canadian Community Health Survey에 의해 측정된 IBD 환자의 우울증 비율은 14.7%에서 16.3% 사이입니다. 이 비율은 건강한 응답자의 5.6%가 12개월 동안 우울증을 앓았다고 보고한 일반 캐나다 인구보다 훨씬 높습니다. 또한, IBD 환자의 임상 샘플에 대한 연구에서는 우울증 비율이 35%에 이르는 것으로 보고되었습니다. IBD 환자의 우울증 및 불안 유병률은 이전에 다음과 관련이 있었습니다. (1) 수술 위험 증가; (2) 재발 횟수 증가; (3) 임상적 재발; (4) 치료 실패 및 조기 재수술; (5) 자가 보고된 삶의 질, 만족도 및 투약 순응도가 낮습니다. (6) 의료 이용 증가.

우울증과 불안은 매우 치료 가능한 상태이지만 종종 IBD 환자에서 인식 및 치료가 부족합니다. 이러한 장애에 대한 가장 일반적인 치료법은 약물 및 심리 치료입니다. 인지 행동 치료(CBT)와 같은 심리 치료는 우울증과 불안 치료를 광범위하게 지원합니다. CBT는 인지적 요인이 정신 장애 및 심리적 고통에 영향을 미치고 부적응 인지가 정서적 고통 및 행동 문제에 기여한다는 개념을 공유하는 개입 그룹을 말합니다. 약물에 비해 심리 치료의 주요 장점은 치료 후 환자의 우울증과 불안 증상을 개선할 수 있다는 것입니다.

IBD 환자의 우울증 및 불안 장애의 유병률과 영향을 고려할 때, 이러한 장애의 선별 및 치료를 위한 가장 효과적인 접근법을 식별하기 위해서는 이 분야에 대한 추가 연구가 필요합니다. 연구는 또한 IBD의 생리적 측면에 영향을 미치는 우울증과 불안에 대한 심리적 치료의 효과를 확인하는 데 필요합니다. 이 연구의 일환으로 우리는 성인 IBD 환자 집단에 대한 웹 기반 CBT 개입을 통합한 심리적 개입의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 임상 및 자가 보고 결과에 미치는 영향을 측정함으로써

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • 모병
        • Mount Sinai Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PHQ-9 및/또는 GAD-7 점수 ≥ 10
  • IBD 진단 확인 (진단 내시경 기록 기준)
  • 컴퓨터 또는 스마트폰에 대한 액세스
  • 인터넷 연결에 대한 액세스

제외 기준:

  • 임상기록에 진단내시경 기록이 없는 환자
  • 수행되는 개입과 병행하여 심리 치료를 받고 있음
  • 주요우울증, 기분부전장애, 양극성장애 또는 정신병적 장애의 진단
  • 등록 후 1개월 이내에 항우울제 사용 이력
  • 등록 후 1개월 이내에 약물 남용 또는 의존의 병력
  • 등록 후 12개월 이내의 이전 CBT 과정
  • 자살의 역사
  • 정신과 입원의 역사
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 불충분한 서면 및 구어체 영어 구사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심리적 개입
환자는 연구 스크리닝 양식을 작성한 후 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다. 중재 그룹으로 무작위 배정된 환자는 다음 구성 요소로 구성된 다방면 중재를 받게 됩니다(8주 동안 관리됨): (1) 웹 기반 인지 행동 치료: (2) 짧은 설문지; (3) 지속적인 간호사 모니터링.
행동: 웹기반 인지행동치료
환자는 'Mood Gym'이라는 제목의 5주 웹 기반 CBT 프로그램에 액세스할 수 있습니다. 이 프로그램은 전통적인 치료사 주도 인지 행동 치료에서 파생되었습니다. 이 프로그램은 5개의 모듈로 구성되어 있으며 환자는 개입 기간 동안 2-6주 동안 매주 1개의 모듈을 완료하도록 요청받습니다.
다른: 짧은 설문지
환자는 개입 기간의 2주, 4주 및 6주에 격주로 웹 기반 설문지를 작성하기 위한 이메일을 받게 됩니다. 짧은 설문지는 환자에게 우울증(PHQ-9) 및 불안(GAD-7) 증상을 자가 보고하도록 요청합니다. 크론병 활동(PRO-2) 또는 궤양성 대장염 질병 활동(MAYO-6)과 함께.
행동: 간호사 모니터링
짧은 설문지에 대한 환자의 반응은 IBD 고급 진료 간호사가 모니터링합니다. IBD 간호사는 개입 기간 동안 불안, 우울증 및 질병 활동의 상승이 있는지 판단합니다. 짧은 설문지에 대한 환자의 응답을 기반으로 간호사는 환자의 증상을 해결하기 위해 이메일이나 전화를 통해 환자와 후속 조치를 취합니다. 환자의 질병 활동에 임상적으로 중요한 변화가 있는 경우 간호사는 환자가 위장병 전문의와 함께 신속한 외래 추적 관찰을 받도록 주선할 수도 있습니다.
다른: 자세한 설문지
환자는 등록 시 상세한 설문지를 작성합니다(즉, 등록 1주) 및 개입 후(즉, 등록 8주차). 등록 설문지는 환자에게 궤양성 대장염 활동(MAYO-6) 또는 크론병 활동(PRO-2)을 질문합니다. 삶의 질(SIBDQ); 및 IBD의 건강 관리에 대한 환자 만족도(CACHE). 개입 후 설문지는 등록 설문지와 동일한 정보를 쿼리하지만 환자에게 우울증(PHQ-9) 및 불안(GAD-7) 증상을 자가 보고하도록 요청합니다. 삶의 질은 10개 항목 Short를 사용하여 측정됩니다. 염증성 장질환 설문지(SIBDQ)는 총점 범위가 10~70점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다. IBD에서 건강 관리에 대한 환자 만족도는 32개 항목의 CACHE 설문지를 사용하여 측정되며, 0-최소 만족도에서 100-최고 만족도로 점수가 매겨집니다.
다른: 심사 양식
환자는 정기적인 IBD 외래 방문 시 Mount Sinai 병원을 방문하여 우울증 및 일반화된 불안 증상을 자가 보고하기 위해 선별 검사 양식을 작성하게 됩니다. 그들의 우울증 증상은 9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)에 보고될 것입니다. 총 점수는 0에서 27까지이며, 5, 10, 15, 20점은 경증, 중등도, 중등도의 컷 포인트를 나타냅니다. 심각하고 심각한 우울증. 그들의 일반화된 불안 증상은 7개 항목의 일반화된 불안 장애 설문지(GAD-7)에 보고될 것입니다. 총 점수 범위는 0에서 21까지이며, 점수는 5, 10, 15점으로 경도, 중등도, 그리고 심한 불안. 중등도 우울증 및/또는 중등도 불안 점수를 자가 보고한 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
활성 비교기: 제어
환자는 연구 스크리닝 양식을 작성한 후 대조군으로 무작위 배정됩니다. 대조군으로 무작위 배정된 환자는 중등도의 불안이나 우울증이 있는 환자에게 제공되는 일반적인 표준 치료를 받게 됩니다. 또한 대조군 환자는 1차 및 2차 결과 평가를 위한 상세한 설문지를 작성합니다.
다른: 자세한 설문지
환자는 등록 시 상세한 설문지를 작성합니다(즉, 등록 1주) 및 개입 후(즉, 등록 8주차). 등록 설문지는 환자에게 궤양성 대장염 활동(MAYO-6) 또는 크론병 활동(PRO-2)을 질문합니다. 삶의 질(SIBDQ); 및 IBD의 건강 관리에 대한 환자 만족도(CACHE). 개입 후 설문지는 등록 설문지와 동일한 정보를 쿼리하지만 환자에게 우울증(PHQ-9) 및 불안(GAD-7) 증상을 자가 보고하도록 요청합니다. 삶의 질은 10개 항목 Short를 사용하여 측정됩니다. 염증성 장질환 설문지(SIBDQ)는 총점 범위가 10~70점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다. IBD에서 건강 관리에 대한 환자 만족도는 32개 항목의 CACHE 설문지를 사용하여 측정되며, 0-최소 만족도에서 100-최고 만족도로 점수가 매겨집니다.
다른: 심사 양식
환자는 정기적인 IBD 외래 방문 시 Mount Sinai 병원을 방문하여 우울증 및 일반화된 불안 증상을 자가 보고하기 위해 선별 검사 양식을 작성하게 됩니다. 그들의 우울증 증상은 9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)에 보고될 것입니다. 총 점수는 0에서 27까지이며, 5, 10, 15, 20점은 경증, 중등도, 중등도의 컷 포인트를 나타냅니다. 심각하고 심각한 우울증. 그들의 일반화된 불안 증상은 7개 항목의 일반화된 불안 장애 설문지(GAD-7)에 보고될 것입니다. 총 점수 범위는 0에서 21까지이며, 점수는 5, 10, 15점으로 경도, 중등도, 그리고 심한 불안. 중등도 우울증 및/또는 중등도 불안 점수를 자가 보고한 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도 우울증 비율(PHQ-9)
기간: 개입 후(즉, 8주차)
개입 후 비율은 연구 그룹 간에 비교됩니다.
개입 후(즉, 8주차)
중등도 불안 비율(GAD-7)
기간: 개입 후(즉, 8주차)
개입 후 비율은 연구 그룹 간에 비교됩니다.
개입 후(즉, 8주차)
중등도 우울증(PHQ-9) 및 동반이환 불안(GAD-7) 비율
기간: 개입 후(즉, 8주차)
개입 후 비율은 연구 그룹 간에 비교됩니다.
개입 후(즉, 8주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 점수의 차이(PHQ-9)
기간: 개입 후(즉, 8주차)
개입 후 환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수는 연구 그룹 간에 비교됩니다.
개입 후(즉, 8주차)
불안 점수의 차이(GAD-7)
기간: 개입 후(즉, 8주차)
개입 후 범불안 장애(GAD-7) 점수를 연구 그룹 간에 비교합니다.
개입 후(즉, 8주차)
우울증 점수의 변화(PHQ-9)
기간: 등록(즉, 1주차)과 개입 후(즉, 8주차) 사이
등록과 개입 후 사이의 환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수의 변화는 연구 그룹 내에서 비교됩니다.
등록(즉, 1주차)과 개입 후(즉, 8주차) 사이
불안 점수의 변화(GAD-7)
기간: 등록(즉, 1주차)과 개입 후(즉, 8주차) 사이
등록과 개입 후 사이의 범불안 장애(GAD-7) 점수의 변화를 연구 그룹 내에서 비교합니다.
등록(즉, 1주차)과 개입 후(즉, 8주차) 사이
활동성 IBD(PRO-2 또는 MAYO-6) 비율
기간: 개입 후(즉, 8주차)
개입 후 비율은 연구 그룹 간에 비교됩니다.
개입 후(즉, 8주차)
활동성 IBD(PRO-2 또는 MAYO-6) 비율
기간: 등록(즉, 1주차)과 개입 후(즉, 8주차) 사이
등록과 개입 후 비율의 변화는 연구 그룹 내에서 비교됩니다.
등록(즉, 1주차)과 개입 후(즉, 8주차) 사이
삶의 질 점수 차이(SIBDQ)
기간: 개입 후(즉, 8주차)
개입 후 짧은 염증성 장 질환 설문지(SIBDQ) 점수는 연구 그룹 간에 비교됩니다.
개입 후(즉, 8주차)
환자 만족도 점수의 차이(CACHE)
기간: 개입 후(즉, 8주차)
중재 후 IBD(CACHE) 점수의 건강 관리에 대한 환자 만족도는 연구 그룹 간에 비교됩니다.
개입 후(즉, 8주차)
삶의 질 점수(SIBDQ)의 변화
기간: 등록(즉, 1주차)과 개입 후(즉, 8주차) 사이
등록과 중재 후 사이의 짧은 염증성 장 질환 설문지(SIBDQ) 점수의 변화는 연구 그룹 내에서 비교됩니다.
등록(즉, 1주차)과 개입 후(즉, 8주차) 사이
환자 만족도 점수(CACHE)의 변화
기간: 등록(즉, 1주차)과 개입 후(즉, 8주차) 사이
등록과 개입 후 IBD(CACHE) 점수에서 건강 관리에 대한 환자 만족도의 변화는 연구 그룹 내에서 비교됩니다.
등록(즉, 1주차)과 개입 후(즉, 8주차) 사이
IBD 관련 입원 비율
기간: 등록(즉, 1주차)과 개입 후(즉, 8주차) 사이
시험 기간 동안의 이벤트 비율은 연구 그룹 간에 비교됩니다.
등록(즉, 1주차)과 개입 후(즉, 8주차) 사이
개입 기간 동안 IBD 관련 수술 비율
기간: 등록(즉, 1주차)과 개입 후(즉, 8주차) 사이
시험 기간 동안의 이벤트 비율은 연구 그룹 간에 비교됩니다.
등록(즉, 1주차)과 개입 후(즉, 8주차) 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mount Sinai Hospital, Canada

수사관

  • 수석 연구원: Geoffrey C Nguyen, MD, PhD, Mount Sinai Hospital (Toronto, ON, Canada)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADAPT-IBD

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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