- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03327038
Håndtere depresjon og angstsymptomer hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Håndtere depresjon og angstsymptomer hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (ADAPT-IBD)
Inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) er kroniske svekkende lidelser i mage-tarmkanalen som omfatter to undertyper; Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC). Canada har blant de høyeste forekomstene av CD og UC i verden, så høye som henholdsvis 20,2 og 19,5 per 100 000. Selv om IBD kan oppstå i alle aldre, diagnostiseres den ofte i andre og tredje tiår av livet, i en tid da sårbare individer går inn i de beste årene av livet. Denne debutalderen, kombinert med den tilbakevendende og ofte tilbakevendende naturen til disse lidelsene, kan i betydelig grad svekke pasientens psykologiske velvære. Derfor er det ikke overraskende at pasienter med IBD rapporterer en høyere byrde av depresjon og angst sammenlignet med den generelle befolkningen. Prevalensen av depresjon og angst hos pasienter med IBD har tidligere vært knyttet til følgende: (1) Økt risiko for kirurgi; (2) Økt antall tilbakefall; (3) Klinisk tilbakefall; (4) Behandlingssvikt og tidligere rebehandling; (5) Lavere selvrapportert livskvalitet, tilfredshet og overholdelse av medisiner; (6) og Økt helsetjenesteutnyttelse. Selv om depresjon og angst er svært behandlingsbare tilstander, er de ofte underkjent og underbehandlet hos pasienter med IBD. De vanligste behandlingene for disse lidelsene er farmakologiske midler og psykologiske behandlinger. Psykologiske behandlinger som kognitiv atferdsterapi (CBT) har omfattende støtte for behandling av depresjon og angst. Den største fordelen med psykologiske behandlinger fremfor farmakologiske midler er deres evne til å opprettholde forbedrede depresjons- og angstsymptomer hos pasienter etter behandling. Som en del av denne studien tar vi sikte på å evaluere følgende:
Spesifikt mål #1: Finn ut om en psykologisk intervensjon, som involverer nettbasert CBT, er effektiv for å lindre depresjon og angstsymptomer hos en gruppe voksne IBD-pasienter.
Spesifikt mål #2: Bestem holdbarhetseffekten av intervensjonen på å opprettholde forbedrede psykiatriske symptomer.
Spesifikt mål #3: Bestem virkningen av en psykologisk på IBD-spesifikk og psykiatrisk-spesifikk bruk av helsetjenester.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) er kroniske svekkende lidelser i mage-tarmkanalen som omfatter to undertyper; Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC). Canada har blant de høyeste forekomstene av CD og UC i verden, så høye som henholdsvis 20,2 og 19,5 per 100 000. Selv om IBD kan oppstå i alle aldre, diagnostiseres det ofte i andre og tredje tiår av livet; i en tid da sårbare individer går inn i de beste årene av livet. Denne debutalderen, kombinert med den tilbakevendende og ofte tilbakevendende naturen til disse lidelsene, kan i betydelig grad svekke pasientens psykologiske velvære. Derfor er det ikke overraskende at pasienter med IBD rapporterer en høyere byrde av depresjon og angst sammenlignet med den generelle befolkningen.
Hyppigheten av depresjon hos pasienter med IBD, målt av National Population Health Survey og Canadian Community Health Survey, varierer fra 14,7 % til 16,3 %. Disse frekvensene er betydelig høyere enn den generelle kanadiske befolkningen, der 5,6 % av de friske respondentene rapporterte en 12-måneders prevalens av depresjon. Dessuten har studier blant kliniske prøver av IBD-pasienter rapportert depresjonsrater så høye som 35 %. Prevalensen av depresjon og angst hos pasienter med IBD har tidligere vært knyttet til følgende: (1) Økt risiko for kirurgi; (2) Økt antall tilbakefall; (3) Klinisk tilbakefall; (4) Behandlingssvikt og tidligere rebehandling; (5) Lavere selvrapportert livskvalitet, tilfredshet og overholdelse av medisiner; (6) og Økt helsetjenesteutnyttelse.
Selv om depresjon og angst er svært behandlingsbare tilstander, er de ofte underkjent og underbehandlet hos pasienter med IBD. De vanligste behandlingene for disse lidelsene er farmakologiske midler og psykologiske behandlinger. Psykologiske behandlinger som kognitiv atferdsterapi (CBT) har omfattende støtte for behandling av depresjon og angst. CBT refererer til en gruppe intervensjoner som deler oppfatningen om at kognitive faktorer påvirker psykiske lidelser og psykiske plager, og at mistilpassede kognisjoner bidrar til emosjonelle plager og atferdsproblemer. Den største fordelen med psykologiske behandlinger fremfor farmakologiske midler er deres evne til å opprettholde forbedrede depresjons- og angstsymptomer hos pasienter etter behandling.
Tatt i betraktning utbredelsen og virkningen av depresjon og angstlidelser hos pasienter med IBD, er ytterligere forskning på dette området nødvendig for å identifisere de mest effektive tilnærmingene for screening og behandling av disse lidelsene. Forskning er også nødvendig for å fastslå effekten av psykologiske behandlinger for depresjon og angst på å påvirke fysiologiske aspekter ved IBD. Som en del av denne studien tar vi sikte på å evaluere effektiviteten av en psykologisk intervensjon som inkluderer nettbasert CBT-intervensjon på en kohort av voksne IBD-pasienter; ved å måle dens innvirkning på kliniske og selvrapporterte utfall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Geoffrey C Nguyen, MD, PhD
- Telefonnummer: 2819 (416) 586-4800
- E-post: geoff.nguyen@utoronto.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PHQ-9 OG/ELLER GAD-7 poengsum ≥ 10
- Bekreftet diagnose av IBD (basert på registrering av diagnostisk endoskopi)
- Tilgang til datamaskin eller smarttelefon
- Tilgang til en Internett-tilkobling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten journal over diagnostisk endoskopi i sin kliniske journal
- Under psykologisk behandling parallelt med at intervensjonen gjennomføres
- Diagnose av alvorlig depressiv, dysthymisk, bipolar eller psykotisk lidelse
- Anamnese med bruk av antidepressiva innen 1 måned etter påmelding
- Historie om rusmisbruk eller avhengighet innen 1 måned etter påmelding
- Tidligere kurs i CBT innen 12 måneder etter påmelding
- Historie om selvmord
- Historie om psykiatrisk innleggelse
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Utilstrekkelig beherskelse av engelsk skriftlig og muntlig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psykologisk intervensjon
Pasienter vil bli randomisert til intervensjonsgruppen etter at de har fylt ut studiescreeningsskjemaet.
Pasienter randomisert til intervensjonsgruppen vil motta en mangefasettert intervensjon bestående av følgende komponenter (administrert over en 8 ukers periode): (1) Nettbasert kognitiv atferdsterapi: (2) Korte spørreskjemaer; (3) Pågående sykepleierovervåking.
|
Pasienter vil få tilgang til et 5-ukers nettbasert CBT-program med tittelen "Mood Gym".
Programmet er avledet fra tradisjonell, terapeutstyrt kognitiv atferdsterapi.
Programmet består av 5 moduler, og pasienter vil bli bedt om å fullføre 1 modul per uke i løpet av uke 2-6 over intervensjonsperioden.
Pasienter vil motta e-poster for å fylle ut 2-ukentlige, nettbaserte spørreskjemaer i uke 2, 4 og 6 av intervensjonsperioden.
De korte spørreskjemaene vil be pasientene om å selv rapportere sine symptomer på depresjon (PHQ-9) og angst (GAD-7); sammen med deres Crohns sykdomsaktivitet (PRO-2) eller ulcerøs kolittsykdomsaktivitet (MAYO-6).
Pasientsvar på de korte spørreskjemaene vil bli overvåket av en avansert IBD-sykepleier.
IBD-sykepleieren vil avgjøre om det er økninger i angst, depresjon og sykdomsaktivitet i løpet av intervensjonsperioden.
Basert på pasientsvar på de korte spørreskjemaene vil sykepleier følge opp pasienter via e-post eller telefon for å ta opp pasientsymptomer.
Dersom det er klinisk viktige endringer i pasientens sykdomsaktivitet, kan sykepleieren også sørge for at pasientene får rask poliklinisk oppfølging hos sin gastroenterolog.
Pasienter vil fylle ut et detaljert spørreskjema ved påmelding (dvs.
uke 1 av påmelding) og også ved etterintervensjon (dvs.
uke 8 med påmelding).
Påmeldingsskjemaet vil spørre pasientene Ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet (MAYO-6) eller Crohns sykdomsaktivitet (PRO-2); Livskvalitet (SIBDQ); og pasienttilfredshet med helsevesenet ved IBD (CACHE).
Spørreskjemaet etter intervensjon vil spørre etter den samme informasjonen som påmeldingsspørreskjemaet, men vil også be pasienter om å selv rapportere symptomene på depresjon (PHQ-9) og angst (GAD-7). Livskvalitet vil bli målt ved å bruke 10 punktene Short Spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (SIBDQ), som har en total poengsum på 10 til 70, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
Pasienttilfredshet med helsetjenester ved IBD vil bli målt ved hjelp av CACHE-spørreskjemaet med 32 elementer, som scorer fra 0 -minst tilfredshet til 100-høyest tilfredshet.
Pasienter vil fylle ut et screeningsskjema ved rutinemessige IBD polikliniske besøk til Mount Sinai Hospital for å selvrapportere deres depresjon og generaliserte angstsymptomer.
Deres depresjonssymptomer vil bli rapportert på 9-elements Pasient Health Questionnaire (PHQ-9), som har en total poengsum fra 0 til 27, med skårer på 5, 10, 15 og 20 som representerer kuttpunkter for mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Deres generaliserte angstsymptomer vil bli rapportert på 7-elements Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7), som har en totalskåre fra 0 til 21, med skårer på 5, 10 og 15 som representerer kuttpunkter for mild, moderat, og sterk angst.
Pasienter som selv rapporterer skårer for moderat depresjon OG/ELLER moderat angst vil være kvalifisert til å delta i denne studien.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter vil bli randomisert til kontrollgruppen etter at de har fylt ut screeningskjemaet for studien.
Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil få den vanlige behandlingsstandarden som er tilgjengelig for pasienter med moderat angst eller depresjon.
I tillegg vil kontrollpasienter fylle ut detaljerte spørreskjemaer for vurdering av primære og sekundære utfall.
|
Pasienter vil fylle ut et detaljert spørreskjema ved påmelding (dvs.
uke 1 av påmelding) og også ved etterintervensjon (dvs.
uke 8 med påmelding).
Påmeldingsskjemaet vil spørre pasientene Ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet (MAYO-6) eller Crohns sykdomsaktivitet (PRO-2); Livskvalitet (SIBDQ); og pasienttilfredshet med helsevesenet ved IBD (CACHE).
Spørreskjemaet etter intervensjon vil spørre etter den samme informasjonen som påmeldingsspørreskjemaet, men vil også be pasienter om å selv rapportere symptomene på depresjon (PHQ-9) og angst (GAD-7). Livskvalitet vil bli målt ved å bruke 10 punktene Short Spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (SIBDQ), som har en total poengsum på 10 til 70, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
Pasienttilfredshet med helsetjenester ved IBD vil bli målt ved hjelp av CACHE-spørreskjemaet med 32 elementer, som scorer fra 0 -minst tilfredshet til 100-høyest tilfredshet.
Pasienter vil fylle ut et screeningsskjema ved rutinemessige IBD polikliniske besøk til Mount Sinai Hospital for å selvrapportere deres depresjon og generaliserte angstsymptomer.
Deres depresjonssymptomer vil bli rapportert på 9-elements Pasient Health Questionnaire (PHQ-9), som har en total poengsum fra 0 til 27, med skårer på 5, 10, 15 og 20 som representerer kuttpunkter for mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Deres generaliserte angstsymptomer vil bli rapportert på 7-elements Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7), som har en totalskåre fra 0 til 21, med skårer på 5, 10 og 15 som representerer kuttpunkter for mild, moderat, og sterk angst.
Pasienter som selv rapporterer skårer for moderat depresjon OG/ELLER moderat angst vil være kvalifisert til å delta i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster av moderat depresjon (PHQ-9)
Tidsramme: Etter intervensjon (dvs. uke 8)
|
Post-intervensjonsrater vil bli sammenlignet mellom studiegruppene
|
Etter intervensjon (dvs. uke 8)
|
|
Grader av moderat angst (GAD-7)
Tidsramme: Etter intervensjon (dvs. uke 8)
|
Post-intervensjonsrater vil bli sammenlignet mellom studiegruppene
|
Etter intervensjon (dvs. uke 8)
|
|
Forekomster av moderat depresjon (PHQ-9) og komorbid angst (GAD-7)
Tidsramme: Etter intervensjon (dvs. uke 8)
|
Post-intervensjonsrater vil bli sammenlignet mellom studiegruppene
|
Etter intervensjon (dvs. uke 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i depresjonspoeng (PHQ-9)
Tidsramme: Etter intervensjon (dvs. uke 8)
|
Post-intervensjon Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score vil bli sammenlignet mellom studiegruppene
|
Etter intervensjon (dvs. uke 8)
|
|
Forskjell i angstpoeng (GAD-7)
Tidsramme: Etter intervensjon (dvs. uke 8)
|
Post-intervensjon generalisert angstlidelse (GAD-7) score vil bli sammenlignet mellom studiegruppene
|
Etter intervensjon (dvs. uke 8)
|
|
Endring i depresjonspoeng (PHQ-9)
Tidsramme: Mellom påmelding (dvs. uke 1) og post-intervensjon (dvs. uke 8)
|
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)-score mellom påmelding og post-intervensjon vil bli sammenlignet innen studiegrupper
|
Mellom påmelding (dvs. uke 1) og post-intervensjon (dvs. uke 8)
|
|
Endring i angstpoeng (GAD-7)
Tidsramme: Mellom påmelding (dvs. uke 1) og post-intervensjon (dvs. uke 8)
|
Endring i generalisert angstlidelse (GAD-7) score mellom påmelding og post-intervensjon vil bli sammenlignet i studiegrupper
|
Mellom påmelding (dvs. uke 1) og post-intervensjon (dvs. uke 8)
|
|
Priser for aktiv IBD (PRO-2 eller MAYO-6)
Tidsramme: Etter intervensjon (dvs. uke 8)
|
Post-intervensjonsrater vil bli sammenlignet mellom studiegruppene
|
Etter intervensjon (dvs. uke 8)
|
|
Priser for aktiv IBD (PRO-2 eller MAYO-6)
Tidsramme: Mellom påmelding (dvs. uke 1) og post-intervensjon (dvs. uke 8)
|
Endring i rater mellom påmelding og postintervensjon vil bli sammenlignet innenfor studiegrupper
|
Mellom påmelding (dvs. uke 1) og post-intervensjon (dvs. uke 8)
|
|
Forskjell i livskvalitetspoeng (SIBDQ)
Tidsramme: Etter intervensjon (dvs. uke 8)
|
Score etter intervensjon vil bli sammenlignet mellom studiegruppene
|
Etter intervensjon (dvs. uke 8)
|
|
Forskjell i pasienttilfredshetspoeng (CACHE)
Tidsramme: Etter intervensjon (dvs. uke 8)
|
Post-intervensjon pasienttilfredshet med helsevesenet i IBD (CACHE) score vil bli sammenlignet mellom studiegrupper
|
Etter intervensjon (dvs. uke 8)
|
|
Endring i livskvalitetspoeng (SIBDQ)
Tidsramme: Mellom påmelding (dvs. uke 1) og post-intervensjon (dvs. uke 8)
|
Endring i Kort Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)-score mellom påmelding og post-intervensjon vil bli sammenlignet innen studiegrupper
|
Mellom påmelding (dvs. uke 1) og post-intervensjon (dvs. uke 8)
|
|
Endring i pasienttilfredshetspoeng (CACHE)
Tidsramme: Mellom påmelding (dvs. uke 1) og post-intervensjon (dvs. uke 8)
|
Endring i pasienttilfredshet med helsevesenet i IBD (CACHE)-score mellom påmelding og post-intervensjon vil bli sammenlignet i studiegrupper
|
Mellom påmelding (dvs. uke 1) og post-intervensjon (dvs. uke 8)
|
|
Hyppighet av IBD-relaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Mellom påmelding (dvs. uke 1) og post-intervensjon (dvs. uke 8)
|
Hendelsesrater over prøveperioden vil bli sammenlignet mellom studiegruppene
|
Mellom påmelding (dvs. uke 1) og post-intervensjon (dvs. uke 8)
|
|
Hyppighet av IBD-relatert kirurgi over intervensjonsperiode
Tidsramme: Mellom påmelding (dvs. uke 1) og post-intervensjon (dvs. uke 8)
|
Hendelsesrater over prøveperioden vil bli sammenlignet mellom studiegruppene
|
Mellom påmelding (dvs. uke 1) og post-intervensjon (dvs. uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geoffrey C Nguyen, MD, PhD, Mount Sinai Hospital (Toronto, ON, Canada)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hofmann SG, Asnaani A, Vonk IJ, Sawyer AT, Fang A. The Efficacy of Cognitive Behavioral Therapy: A Review of Meta-analyses. Cognit Ther Res. 2012 Oct 1;36(5):427-440. doi: 10.1007/s10608-012-9476-1. Epub 2012 Jul 31.
- Bernstein CN, Wajda A, Svenson LW, MacKenzie A, Koehoorn M, Jackson M, Fedorak R, Israel D, Blanchard JF. The epidemiology of inflammatory bowel disease in Canada: a population-based study. Am J Gastroenterol. 2006 Jul;101(7):1559-68. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00603.x. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1945.
- Szigethy E, Kenney E, Carpenter J, Hardy DM, Fairclough D, Bousvaros A, Keljo D, Weisz J, Beardslee WR, Noll R, DeMASO DR. Cognitive-behavioral therapy for adolescents with inflammatory bowel disease and subsyndromal depression. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 Oct;46(10):1290-1298. doi: 10.1097/chi.0b013e3180f6341f.
- Yanartas O, Kani HT, Bicakci E, Kilic I, Banzragch M, Acikel C, Atug O, Kuscu K, Imeryuz N, Akin H. The effects of psychiatric treatment on depression, anxiety, quality of life, and sexual dysfunction in patients with inflammatory bowel disease. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Mar 24;12:673-83. doi: 10.2147/NDT.S106039. eCollection 2016.
- Graff LA, Walker JR, Bernstein CN. Depression and anxiety in inflammatory bowel disease: a review of comorbidity and management. Inflamm Bowel Dis. 2009 Jul;15(7):1105-18. doi: 10.1002/ibd.20873.
- Sajadinejad MS, Asgari K, Molavi H, Kalantari M, Adibi P. Psychological issues in inflammatory bowel disease: an overview. Gastroenterol Res Pract. 2012;2012:106502. doi: 10.1155/2012/106502. Epub 2012 Jun 21.
- Fiest KM, Walker JR, Bernstein CN, Graff LA, Zarychanski R, Abou-Setta AM, Patten SB, Sareen J, Bolton JM, Marriott JJ, Fisk JD, Singer A, Marrie RA; CIHR Team Defining the Burden and Managing the Effects of Psychiatric Comorbidity in Chronic Immunoinflammatory Disease. Systematic review and meta-analysis of interventions for depression and anxiety in persons with multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2016 Jan;5:12-26. doi: 10.1016/j.msard.2015.10.004. Epub 2015 Oct 19.
- Fuller-Thomson E, Sulman J. Depression and inflammatory bowel disease: findings from two nationally representative Canadian surveys. Inflamm Bowel Dis. 2006 Aug;12(8):697-707. doi: 10.1097/00054725-200608000-00005.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADAPT-IBD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .