Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtere depresjon og angstsymptomer hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

14. april 2018 oppdatert av: Mount Sinai Hospital, Canada

Håndtere depresjon og angstsymptomer hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (ADAPT-IBD)

Inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) er kroniske svekkende lidelser i mage-tarmkanalen som omfatter to undertyper; Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC). Canada har blant de høyeste forekomstene av CD og UC i verden, så høye som henholdsvis 20,2 og 19,5 per 100 000. Selv om IBD kan oppstå i alle aldre, diagnostiseres den ofte i andre og tredje tiår av livet, i en tid da sårbare individer går inn i de beste årene av livet. Denne debutalderen, kombinert med den tilbakevendende og ofte tilbakevendende naturen til disse lidelsene, kan i betydelig grad svekke pasientens psykologiske velvære. Derfor er det ikke overraskende at pasienter med IBD rapporterer en høyere byrde av depresjon og angst sammenlignet med den generelle befolkningen. Prevalensen av depresjon og angst hos pasienter med IBD har tidligere vært knyttet til følgende: (1) Økt risiko for kirurgi; (2) Økt antall tilbakefall; (3) Klinisk tilbakefall; (4) Behandlingssvikt og tidligere rebehandling; (5) Lavere selvrapportert livskvalitet, tilfredshet og overholdelse av medisiner; (6) og Økt helsetjenesteutnyttelse. Selv om depresjon og angst er svært behandlingsbare tilstander, er de ofte underkjent og underbehandlet hos pasienter med IBD. De vanligste behandlingene for disse lidelsene er farmakologiske midler og psykologiske behandlinger. Psykologiske behandlinger som kognitiv atferdsterapi (CBT) har omfattende støtte for behandling av depresjon og angst. Den største fordelen med psykologiske behandlinger fremfor farmakologiske midler er deres evne til å opprettholde forbedrede depresjons- og angstsymptomer hos pasienter etter behandling. Som en del av denne studien tar vi sikte på å evaluere følgende:

Spesifikt mål #1: Finn ut om en psykologisk intervensjon, som involverer nettbasert CBT, er effektiv for å lindre depresjon og angstsymptomer hos en gruppe voksne IBD-pasienter.

Spesifikt mål #2: Bestem holdbarhetseffekten av intervensjonen på å opprettholde forbedrede psykiatriske symptomer.

Spesifikt mål #3: Bestem virkningen av en psykologisk på IBD-spesifikk og psykiatrisk-spesifikk bruk av helsetjenester.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) er kroniske svekkende lidelser i mage-tarmkanalen som omfatter to undertyper; Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC). Canada har blant de høyeste forekomstene av CD og UC i verden, så høye som henholdsvis 20,2 og 19,5 per 100 000. Selv om IBD kan oppstå i alle aldre, diagnostiseres det ofte i andre og tredje tiår av livet; i en tid da sårbare individer går inn i de beste årene av livet. Denne debutalderen, kombinert med den tilbakevendende og ofte tilbakevendende naturen til disse lidelsene, kan i betydelig grad svekke pasientens psykologiske velvære. Derfor er det ikke overraskende at pasienter med IBD rapporterer en høyere byrde av depresjon og angst sammenlignet med den generelle befolkningen.

Hyppigheten av depresjon hos pasienter med IBD, målt av National Population Health Survey og Canadian Community Health Survey, varierer fra 14,7 % til 16,3 %. Disse frekvensene er betydelig høyere enn den generelle kanadiske befolkningen, der 5,6 % av de friske respondentene rapporterte en 12-måneders prevalens av depresjon. Dessuten har studier blant kliniske prøver av IBD-pasienter rapportert depresjonsrater så høye som 35 %. Prevalensen av depresjon og angst hos pasienter med IBD har tidligere vært knyttet til følgende: (1) Økt risiko for kirurgi; (2) Økt antall tilbakefall; (3) Klinisk tilbakefall; (4) Behandlingssvikt og tidligere rebehandling; (5) Lavere selvrapportert livskvalitet, tilfredshet og overholdelse av medisiner; (6) og Økt helsetjenesteutnyttelse.

Selv om depresjon og angst er svært behandlingsbare tilstander, er de ofte underkjent og underbehandlet hos pasienter med IBD. De vanligste behandlingene for disse lidelsene er farmakologiske midler og psykologiske behandlinger. Psykologiske behandlinger som kognitiv atferdsterapi (CBT) har omfattende støtte for behandling av depresjon og angst. CBT refererer til en gruppe intervensjoner som deler oppfatningen om at kognitive faktorer påvirker psykiske lidelser og psykiske plager, og at mistilpassede kognisjoner bidrar til emosjonelle plager og atferdsproblemer. Den største fordelen med psykologiske behandlinger fremfor farmakologiske midler er deres evne til å opprettholde forbedrede depresjons- og angstsymptomer hos pasienter etter behandling.

Tatt i betraktning utbredelsen og virkningen av depresjon og angstlidelser hos pasienter med IBD, er ytterligere forskning på dette området nødvendig for å identifisere de mest effektive tilnærmingene for screening og behandling av disse lidelsene. Forskning er også nødvendig for å fastslå effekten av psykologiske behandlinger for depresjon og angst på å påvirke fysiologiske aspekter ved IBD. Som en del av denne studien tar vi sikte på å evaluere effektiviteten av en psykologisk intervensjon som inkluderer nettbasert CBT-intervensjon på en kohort av voksne IBD-pasienter; ved å måle dens innvirkning på kliniske og selvrapporterte utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PHQ-9 OG/ELLER GAD-7 poengsum ≥ 10
  • Bekreftet diagnose av IBD (basert på registrering av diagnostisk endoskopi)
  • Tilgang til datamaskin eller smarttelefon
  • Tilgang til en Internett-tilkobling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten journal over diagnostisk endoskopi i sin kliniske journal
  • Under psykologisk behandling parallelt med at intervensjonen gjennomføres
  • Diagnose av alvorlig depressiv, dysthymisk, bipolar eller psykotisk lidelse
  • Anamnese med bruk av antidepressiva innen 1 måned etter påmelding
  • Historie om rusmisbruk eller avhengighet innen 1 måned etter påmelding
  • Tidligere kurs i CBT innen 12 måneder etter påmelding
  • Historie om selvmord
  • Historie om psykiatrisk innleggelse
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Utilstrekkelig beherskelse av engelsk skriftlig og muntlig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psykologisk intervensjon
Pasienter vil bli randomisert til intervensjonsgruppen etter at de har fylt ut studiescreeningsskjemaet. Pasienter randomisert til intervensjonsgruppen vil motta en mangefasettert intervensjon bestående av følgende komponenter (administrert over en 8 ukers periode): (1) Nettbasert kognitiv atferdsterapi: (2) Korte spørreskjemaer; (3) Pågående sykepleierovervåking.
Pasienter vil få tilgang til et 5-ukers nettbasert CBT-program med tittelen "Mood Gym". Programmet er avledet fra tradisjonell, terapeutstyrt kognitiv atferdsterapi. Programmet består av 5 moduler, og pasienter vil bli bedt om å fullføre 1 modul per uke i løpet av uke 2-6 over intervensjonsperioden.
Pasienter vil motta e-poster for å fylle ut 2-ukentlige, nettbaserte spørreskjemaer i uke 2, 4 og 6 av intervensjonsperioden. De korte spørreskjemaene vil be pasientene om å selv rapportere sine symptomer på depresjon (PHQ-9) og angst (GAD-7); sammen med deres Crohns sykdomsaktivitet (PRO-2) eller ulcerøs kolittsykdomsaktivitet (MAYO-6).
Pasientsvar på de korte spørreskjemaene vil bli overvåket av en avansert IBD-sykepleier. IBD-sykepleieren vil avgjøre om det er økninger i angst, depresjon og sykdomsaktivitet i løpet av intervensjonsperioden. Basert på pasientsvar på de korte spørreskjemaene vil sykepleier følge opp pasienter via e-post eller telefon for å ta opp pasientsymptomer. Dersom det er klinisk viktige endringer i pasientens sykdomsaktivitet, kan sykepleieren også sørge for at pasientene får rask poliklinisk oppfølging hos sin gastroenterolog.
Pasienter vil fylle ut et detaljert spørreskjema ved påmelding (dvs. uke 1 av påmelding) og også ved etterintervensjon (dvs. uke 8 med påmelding). Påmeldingsskjemaet vil spørre pasientene Ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet (MAYO-6) eller Crohns sykdomsaktivitet (PRO-2); Livskvalitet (SIBDQ); og pasienttilfredshet med helsevesenet ved IBD (CACHE). Spørreskjemaet etter intervensjon vil spørre etter den samme informasjonen som påmeldingsspørreskjemaet, men vil også be pasienter om å selv rapportere symptomene på depresjon (PHQ-9) og angst (GAD-7). Livskvalitet vil bli målt ved å bruke 10 punktene Short Spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (SIBDQ), som har en total poengsum på 10 til 70, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet. Pasienttilfredshet med helsetjenester ved IBD vil bli målt ved hjelp av CACHE-spørreskjemaet med 32 elementer, som scorer fra 0 -minst tilfredshet til 100-høyest tilfredshet.
Pasienter vil fylle ut et screeningsskjema ved rutinemessige IBD polikliniske besøk til Mount Sinai Hospital for å selvrapportere deres depresjon og generaliserte angstsymptomer. Deres depresjonssymptomer vil bli rapportert på 9-elements Pasient Health Questionnaire (PHQ-9), som har en total poengsum fra 0 til 27, med skårer på 5, 10, 15 og 20 som representerer kuttpunkter for mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon. Deres generaliserte angstsymptomer vil bli rapportert på 7-elements Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7), som har en totalskåre fra 0 til 21, med skårer på 5, 10 og 15 som representerer kuttpunkter for mild, moderat, og sterk angst. Pasienter som selv rapporterer skårer for moderat depresjon OG/ELLER moderat angst vil være kvalifisert til å delta i denne studien.
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter vil bli randomisert til kontrollgruppen etter at de har fylt ut screeningskjemaet for studien. Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil få den vanlige behandlingsstandarden som er tilgjengelig for pasienter med moderat angst eller depresjon. I tillegg vil kontrollpasienter fylle ut detaljerte spørreskjemaer for vurdering av primære og sekundære utfall.
Pasienter vil fylle ut et detaljert spørreskjema ved påmelding (dvs. uke 1 av påmelding) og også ved etterintervensjon (dvs. uke 8 med påmelding). Påmeldingsskjemaet vil spørre pasientene Ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet (MAYO-6) eller Crohns sykdomsaktivitet (PRO-2); Livskvalitet (SIBDQ); og pasienttilfredshet med helsevesenet ved IBD (CACHE). Spørreskjemaet etter intervensjon vil spørre etter den samme informasjonen som påmeldingsspørreskjemaet, men vil også be pasienter om å selv rapportere symptomene på depresjon (PHQ-9) og angst (GAD-7). Livskvalitet vil bli målt ved å bruke 10 punktene Short Spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (SIBDQ), som har en total poengsum på 10 til 70, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet. Pasienttilfredshet med helsetjenester ved IBD vil bli målt ved hjelp av CACHE-spørreskjemaet med 32 elementer, som scorer fra 0 -minst tilfredshet til 100-høyest tilfredshet.
Pasienter vil fylle ut et screeningsskjema ved rutinemessige IBD polikliniske besøk til Mount Sinai Hospital for å selvrapportere deres depresjon og generaliserte angstsymptomer. Deres depresjonssymptomer vil bli rapportert på 9-elements Pasient Health Questionnaire (PHQ-9), som har en total poengsum fra 0 til 27, med skårer på 5, 10, 15 og 20 som representerer kuttpunkter for mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon. Deres generaliserte angstsymptomer vil bli rapportert på 7-elements Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7), som har en totalskåre fra 0 til 21, med skårer på 5, 10 og 15 som representerer kuttpunkter for mild, moderat, og sterk angst. Pasienter som selv rapporterer skårer for moderat depresjon OG/ELLER moderat angst vil være kvalifisert til å delta i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster av moderat depresjon (PHQ-9)
Tidsramme: Etter intervensjon (dvs. uke 8)
Post-intervensjonsrater vil bli sammenlignet mellom studiegruppene
Etter intervensjon (dvs. uke 8)
Grader av moderat angst (GAD-7)
Tidsramme: Etter intervensjon (dvs. uke 8)
Post-intervensjonsrater vil bli sammenlignet mellom studiegruppene
Etter intervensjon (dvs. uke 8)
Forekomster av moderat depresjon (PHQ-9) og komorbid angst (GAD-7)
Tidsramme: Etter intervensjon (dvs. uke 8)
Post-intervensjonsrater vil bli sammenlignet mellom studiegruppene
Etter intervensjon (dvs. uke 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i depresjonspoeng (PHQ-9)
Tidsramme: Etter intervensjon (dvs. uke 8)
Post-intervensjon Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score vil bli sammenlignet mellom studiegruppene
Etter intervensjon (dvs. uke 8)
Forskjell i angstpoeng (GAD-7)
Tidsramme: Etter intervensjon (dvs. uke 8)
Post-intervensjon generalisert angstlidelse (GAD-7) score vil bli sammenlignet mellom studiegruppene
Etter intervensjon (dvs. uke 8)
Endring i depresjonspoeng (PHQ-9)
Tidsramme: Mellom påmelding (dvs. uke 1) og post-intervensjon (dvs. uke 8)
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)-score mellom påmelding og post-intervensjon vil bli sammenlignet innen studiegrupper
Mellom påmelding (dvs. uke 1) og post-intervensjon (dvs. uke 8)
Endring i angstpoeng (GAD-7)
Tidsramme: Mellom påmelding (dvs. uke 1) og post-intervensjon (dvs. uke 8)
Endring i generalisert angstlidelse (GAD-7) score mellom påmelding og post-intervensjon vil bli sammenlignet i studiegrupper
Mellom påmelding (dvs. uke 1) og post-intervensjon (dvs. uke 8)
Priser for aktiv IBD (PRO-2 eller MAYO-6)
Tidsramme: Etter intervensjon (dvs. uke 8)
Post-intervensjonsrater vil bli sammenlignet mellom studiegruppene
Etter intervensjon (dvs. uke 8)
Priser for aktiv IBD (PRO-2 eller MAYO-6)
Tidsramme: Mellom påmelding (dvs. uke 1) og post-intervensjon (dvs. uke 8)
Endring i rater mellom påmelding og postintervensjon vil bli sammenlignet innenfor studiegrupper
Mellom påmelding (dvs. uke 1) og post-intervensjon (dvs. uke 8)
Forskjell i livskvalitetspoeng (SIBDQ)
Tidsramme: Etter intervensjon (dvs. uke 8)
Score etter intervensjon vil bli sammenlignet mellom studiegruppene
Etter intervensjon (dvs. uke 8)
Forskjell i pasienttilfredshetspoeng (CACHE)
Tidsramme: Etter intervensjon (dvs. uke 8)
Post-intervensjon pasienttilfredshet med helsevesenet i IBD (CACHE) score vil bli sammenlignet mellom studiegrupper
Etter intervensjon (dvs. uke 8)
Endring i livskvalitetspoeng (SIBDQ)
Tidsramme: Mellom påmelding (dvs. uke 1) og post-intervensjon (dvs. uke 8)
Endring i Kort Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)-score mellom påmelding og post-intervensjon vil bli sammenlignet innen studiegrupper
Mellom påmelding (dvs. uke 1) og post-intervensjon (dvs. uke 8)
Endring i pasienttilfredshetspoeng (CACHE)
Tidsramme: Mellom påmelding (dvs. uke 1) og post-intervensjon (dvs. uke 8)
Endring i pasienttilfredshet med helsevesenet i IBD (CACHE)-score mellom påmelding og post-intervensjon vil bli sammenlignet i studiegrupper
Mellom påmelding (dvs. uke 1) og post-intervensjon (dvs. uke 8)
Hyppighet av IBD-relaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Mellom påmelding (dvs. uke 1) og post-intervensjon (dvs. uke 8)
Hendelsesrater over prøveperioden vil bli sammenlignet mellom studiegruppene
Mellom påmelding (dvs. uke 1) og post-intervensjon (dvs. uke 8)
Hyppighet av IBD-relatert kirurgi over intervensjonsperiode
Tidsramme: Mellom påmelding (dvs. uke 1) og post-intervensjon (dvs. uke 8)
Hendelsesrater over prøveperioden vil bli sammenlignet mellom studiegruppene
Mellom påmelding (dvs. uke 1) og post-intervensjon (dvs. uke 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geoffrey C Nguyen, MD, PhD, Mount Sinai Hospital (Toronto, ON, Canada)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere