炎症性腸疾患患者のうつ病および不安症状への対応
炎症性腸疾患(ADAPT-IBD)患者のうつ病および不安症状への対応
炎症性腸疾患 (IBD) は、消化管の慢性衰弱性疾患で、2 つのサブタイプがあります。クローン病 (CD) および潰瘍性大腸炎 (UC)。 カナダの CD および UC の発生率は世界で最も高く、それぞれ 10 万人あたり 20.2 および 19.5 です。 IBD はどの年齢でも発生する可能性がありますが、脆弱な個人が人生の最盛期に入る 20 歳代と 30 歳代で診断されることがよくあります。 この発症年齢は、これらの障害の再発性および頻繁に再発する性質と相まって、患者の心理的健康を著しく損なう可能性があります。 したがって、IBD患者が一般集団と比較して、うつ病や不安の負担が大きいと報告していることは驚くべきことではありません. IBD患者のうつ病と不安の有病率は、以前は次のことに関連していました。(1)手術のリスクの増加。 (2) 再発回数の増加。 (3) 臨床的再発; (4) 治療の失敗と早期の再治療。 (5) 自己申告による生活の質、満足度、服薬アドヒアランスの低下。 (6) ヘルスケア利用の増加。 うつ病と不安神経症は非常に治療可能な状態ですが、IBD 患者では十分に認識されておらず、十分に治療されていないことがよくあります。 これらの障害の最も一般的な治療法は、薬物療法と心理療法です。 認知行動療法 (CBT) などの心理療法は、うつ病や不安神経症の治療を幅広くサポートしています。 薬理学的薬剤に対する心理療法の主な利点は、治療後の患者のうつ病や不安症状の改善を維持できることです。 この調査の一環として、次の点を評価することを目的としています。
特定の目的 #1: Web ベースの CBT を含む心理的介入が、成人 IBD 患者のコホートにおけるうつ病および不安症状の改善に有効かどうかを判断します。
特定の目的 #2: 改善された精神症状の持続に対する介入の持続効果を決定します。
特定の目的 #3: IBD 固有および精神医学固有のヘルスケア利用に対する心理的影響を判断します。
調査の概要
状態
詳細な説明
炎症性腸疾患 (IBD) は、消化管の慢性衰弱性疾患で、2 つのサブタイプがあります。クローン病 (CD) および潰瘍性大腸炎 (UC)。 カナダの CD および UC の発生率は世界で最も高く、それぞれ 10 万人あたり 20.2 および 19.5 です。 IBD はどの年齢でも発生する可能性がありますが、生後 20 年から 30 年で診断されることがよくあります。脆弱な人々が人生の最盛期を迎える時期に。 この発症年齢は、これらの障害の再発性および頻繁に再発する性質と相まって、患者の心理的健康を著しく損なう可能性があります。 したがって、IBD患者が一般集団と比較して、うつ病や不安の負担が大きいと報告していることは驚くべきことではありません.
National Population Health Survey および Canadian Community Health Survey で測定された IBD 患者のうつ病の割合は、14.7% から 16.3% の範囲です。 これらの割合は、健康な回答者の 5.6% が 12 か月間のうつ病の有病率を報告したカナダの一般人口よりも大幅に高くなっています。 さらに、IBD 患者の臨床サンプルを対象とした研究では、35% ものうつ病の発生率が報告されています。 IBD患者のうつ病と不安の有病率は、以前は次のことに関連していました。(1)手術のリスクの増加。 (2) 再発回数の増加。 (3) 臨床的再発; (4) 治療の失敗と早期の再治療。 (5) 自己申告による生活の質、満足度、服薬アドヒアランスの低下。 (6) ヘルスケア利用の増加。
うつ病と不安神経症は非常に治療可能な状態ですが、IBD患者では認識されておらず、治療されていないことがよくあります. これらの障害の最も一般的な治療法は、薬物療法と心理療法です。 認知行動療法 (CBT) などの心理療法は、うつ病や不安神経症の治療を幅広くサポートしています。 CBT は、認知的要因が精神障害や心理的苦痛に影響を与え、不適応な認知が情緒的苦痛や行動上の問題に寄与するという考えを共有する一連の介入を指します。 薬理学的薬剤に対する心理療法の主な利点は、治療後の患者のうつ病や不安症状の改善を維持できることです。
IBD患者におけるうつ病および不安障害の有病率と影響を考慮すると、これらの障害のスクリーニングと治療のための最も効果的なアプローチを特定するには、この分野でのさらなる研究が必要です. うつ病や不安神経症の心理療法が IBD の生理的側面に及ぼす影響を確認する研究も必要です。 この研究の一環として、成人の IBD 患者のコホートに対する Web ベースの CBT 介入を組み込んだ心理的介入の有効性を評価することを目的としています。臨床的および自己報告された結果への影響を測定することによって。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- 募集
- Mount Sinai Hospital
-
コンタクト:
- Geoffrey C Nguyen, MD, PhD
- 電話番号:2819 (416) 586-4800
- メール:geoff.nguyen@utoronto.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PHQ-9および/またはGAD-7スコア≧10
- IBDの確定診断(診断内視鏡検査の記録に基づく)
- パソコンやスマートフォンへのアクセス
- インターネット接続へのアクセス
除外基準:
- 病歴に診断内視鏡検査の記録がない患者
- 実施中の介入と並行して心理的治療を受けている
- 大うつ病性障害、気分変調性障害、双極性障害または精神病性障害の診断
- -登録後1か月以内の抗うつ薬の使用歴
- -登録後1か月以内の薬物乱用または依存の履歴
- 登録から12か月以内のCBTの以前のコース
- 自殺の歴史
- 精神科入院歴
- インフォームドコンセントを提供できない
- 書き言葉と話し言葉の英語力が不十分
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:心理的介入
患者は、研究スクリーニングフォームに記入した後、介入グループに無作為に割り付けられます。
介入群に無作為に割り付けられた患者は、次のコンポーネントからなる多面的な介入を受けます (8 週間にわたって投与されます): (1) ウェブベースの認知行動療法: (2) 短いアンケート。 (3) 継続的な看護師のモニタリング。
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患者は、「Mood Gym」と題された 5 週間の Web ベースの CBT プログラムにアクセスできます。
このプログラムは、伝統的なセラピスト主導の認知行動療法から派生しています。
このプログラムは 5 つのモジュールで構成されており、患者は介入期間の 2 ~ 6 週間、1 週間に 1 つのモジュールを完了するよう求められます。
患者は、介入期間の 2、4、および 6 週目に、隔週の Web ベースのアンケートに回答するための電子メールを受け取ります。
短いアンケートでは、うつ病 (PHQ-9) および不安 (GAD-7) の症状を自己報告するよう患者に求めます。クローン病の活動 (PRO-2) または潰瘍性大腸炎の活動 (MAYO-6) と共に。
簡単な質問票に対する患者の回答は、IBD 上級実践看護師によって監視されます。
IBD 看護師は、介入期間中に不安、抑うつ、および疾患活動性が上昇しているかどうかを判断します。
簡単なアンケートへの患者の回答に基づいて、看護師は患者の症状に対処するために電子メールまたは電話で患者をフォローアップします。
患者の疾患活動に臨床的に重要な変化が見られた場合、看護師は、患者が消化器専門医による迅速な外来フォローアップを受けるように手配することもあります。
患者は登録時に詳細なアンケートに記入します(つまり、
登録の第 1 週) および介入後 (すなわち
登録の第 8 週)。
登録アンケートは、患者の潰瘍性大腸炎疾患活動 (MAYO-6) またはクローン病活動 (PRO-2) を照会します。生活の質 (SIBDQ); IBD(CACHE)のヘルスケアに対する患者満足度。
介入後のアンケートでは、登録アンケートと同じ情報を照会しますが、患者にうつ病 (PHQ-9) および不安 (GAD-7) の症状を自己報告するよう求めます。生活の質は、10 項目のショートを使用して測定されます炎症性腸疾患アンケート (SIBDQ) の合計スコア範囲は 10 ~ 70 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
IBD のヘルスケアに対する患者の満足度は、32 項目の CACHE アンケートを使用して測定されます。これは、満足度が最も低い 0 から満足度が最も高い 100 までのスコアです。
患者はマウント サイナイ病院への定期的な IBD 外来受診時にスクリーニング フォームに記入し、うつ病と全般性不安症状を自己申告します。
彼らのうつ病の症状は、9 項目の患者健康アンケート (PHQ-9) で報告されます。これは合計スコアが 0 から 27 の範囲で、5、10、15、および 20 のスコアが軽度、中等度、中等度のカットポイントを表します。重度の重度のうつ病。
彼らの全般性不安症状は、7 項目の全般性不安障害アンケート (GAD-7) で報告されます。GAD-7 の合計スコアは 0 ~ 21 で、5、10、および 15 のスコアは、軽度、中等度、中等度のカット ポイントを表します。と強い不安。
中程度のうつ病および/または中等度の不安のスコアを自己報告する患者は、この研究に参加する資格があります。
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アクティブコンパレータ:コントロール
患者は、研究スクリーニングフォームに記入した後、対照群に無作為に割り付けられます。
対照群に無作為に割り付けられた患者は、中等度の不安またはうつ病の患者が利用できる通常の標準治療を受けます。
さらに、対照患者は、一次および二次転帰の評価のための詳細なアンケートに回答します。
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患者は登録時に詳細なアンケートに記入します(つまり、
登録の第 1 週) および介入後 (すなわち
登録の第 8 週)。
登録アンケートは、患者の潰瘍性大腸炎疾患活動 (MAYO-6) またはクローン病活動 (PRO-2) を照会します。生活の質 (SIBDQ); IBD(CACHE)のヘルスケアに対する患者満足度。
介入後のアンケートでは、登録アンケートと同じ情報を照会しますが、患者にうつ病 (PHQ-9) および不安 (GAD-7) の症状を自己報告するよう求めます。生活の質は、10 項目のショートを使用して測定されます炎症性腸疾患アンケート (SIBDQ) の合計スコア範囲は 10 ~ 70 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
IBD のヘルスケアに対する患者の満足度は、32 項目の CACHE アンケートを使用して測定されます。これは、満足度が最も低い 0 から満足度が最も高い 100 までのスコアです。
患者はマウント サイナイ病院への定期的な IBD 外来受診時にスクリーニング フォームに記入し、うつ病と全般性不安症状を自己申告します。
彼らのうつ病の症状は、9 項目の患者健康アンケート (PHQ-9) で報告されます。これは合計スコアが 0 から 27 の範囲で、5、10、15、および 20 のスコアが軽度、中等度、中等度のカットポイントを表します。重度の重度のうつ病。
彼らの全般性不安症状は、7 項目の全般性不安障害アンケート (GAD-7) で報告されます。GAD-7 の合計スコアは 0 ~ 21 で、5、10、および 15 のスコアは、軽度、中等度、中等度のカット ポイントを表します。と強い不安。
中程度のうつ病および/または中等度の不安のスコアを自己報告する患者は、この研究に参加する資格があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中程度のうつ病の割合 (PHQ-9)
時間枠:介入後(つまり、8週目)
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介入後の率は、研究グループ間で比較されます
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介入後(つまり、8週目)
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中程度の不安の割合 (GAD-7)
時間枠:介入後(つまり、8週目)
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介入後の率は、研究グループ間で比較されます
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介入後(つまり、8週目)
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中程度のうつ病 (PHQ-9) および併存不安 (GAD-7) の発生率
時間枠:介入後(つまり、8週目)
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介入後の率は、研究グループ間で比較されます
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介入後(つまり、8週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病スコアの違い (PHQ-9)
時間枠:介入後(つまり、8週目)
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介入後の患者健康アンケート(PHQ-9)のスコアは、研究グループ間で比較されます
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介入後(つまり、8週目)
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不安スコアの差 (GAD-7)
時間枠:介入後(つまり、8週目)
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介入後の全般性不安障害(GAD-7)のスコアは、研究グループ間で比較されます
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介入後(つまり、8週目)
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うつ病スコアの変化 (PHQ-9)
時間枠:登録(つまり1週目)と介入後(つまり8週目)の間
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登録と介入後の患者健康アンケート(PHQ-9)スコアの変化は、研究グループ内で比較されます
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登録(つまり1週目)と介入後(つまり8週目)の間
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不安スコアの変化 (GAD-7)
時間枠:登録(つまり1週目)と介入後(つまり8週目)の間
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全般性不安障害(GAD-7)スコアの変化は、登録と介入後の間で研究グループ内で比較されます
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登録(つまり1週目)と介入後(つまり8週目)の間
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活動性 IBD の割合 (PRO-2 または MAYO-6)
時間枠:介入後(つまり、8週目)
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介入後の率は、研究グループ間で比較されます
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介入後(つまり、8週目)
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活動性 IBD の割合 (PRO-2 または MAYO-6)
時間枠:登録(つまり1週目)と介入後(つまり8週目)の間
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登録と介入後のレートの変化は、研究グループ内で比較されます
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登録(つまり1週目)と介入後(つまり8週目)の間
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生活の質スコア (SIBDQ) の違い
時間枠:介入後(つまり、8週目)
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介入後の短い炎症性腸疾患アンケート(SIBDQ)のスコアは、研究グループ間で比較されます
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介入後(つまり、8週目)
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患者満足度スコアの差 (CACHE)
時間枠:介入後(つまり、8週目)
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IBD(CACHE)スコアにおける介入後の患者のヘルスケア満足度は、研究グループ間で比較されます
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介入後(つまり、8週目)
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生活の質スコア (SIBDQ) の変化
時間枠:登録(つまり1週目)と介入後(つまり8週目)の間
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登録と介入後の短い炎症性腸疾患アンケート(SIBDQ)スコアの変化は、研究グループ内で比較されます
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登録(つまり1週目)と介入後(つまり8週目)の間
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患者満足度スコアの変化 (CACHE)
時間枠:登録(つまり1週目)と介入後(つまり8週目)の間
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登録と介入後の IBD におけるヘルスケアに対する患者満足度の変化 (CACHE) スコアは、研究グループ内で比較されます。
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登録(つまり1週目)と介入後(つまり8週目)の間
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IBD関連の入院率
時間枠:登録(つまり1週目)と介入後(つまり8週目)の間
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試用期間中のイベント率は研究グループ間で比較されます
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登録(つまり1週目)と介入後(つまり8週目)の間
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介入期間中の IBD 関連手術の割合
時間枠:登録(つまり1週目)と介入後(つまり8週目)の間
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試用期間中のイベント率は研究グループ間で比較されます
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登録(つまり1週目)と介入後(つまり8週目)の間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Geoffrey C Nguyen, MD, PhD、Mount Sinai Hospital (Toronto, ON, Canada)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Fiest KM, Walker JR, Bernstein CN, Graff LA, Zarychanski R, Abou-Setta AM, Patten SB, Sareen J, Bolton JM, Marriott JJ, Fisk JD, Singer A, Marrie RA; CIHR Team Defining the Burden and Managing the Effects of Psychiatric Comorbidity in Chronic Immunoinflammatory Disease. Systematic review and meta-analysis of interventions for depression and anxiety in persons with multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2016 Jan;5:12-26. doi: 10.1016/j.msard.2015.10.004. Epub 2015 Oct 19.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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